Otevřená oprava myelomeningokély s vysokým BMI matky

Výzkum bude probíhat na následujících místech:

Baylor College of Medicine a texaská dětská nemocnice – ženský pavilon.

Do této studie bude zapsáno asi 15 subjektů. Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí splňovat stanovená kritéria pro otevřenou operaci MMC plodu, ale také mít BMI 35,0-40,0.

PŘEDOPERAČNÍ A VNITŘNÍ OPERAČNÍ SOUČASNÉ LÉKY:

Účastnice obdrží dvě dávky 12 mg betamethasonu s odstupem 24 hodin pro zrání plic plodu, pokud je gestační věk vyšší než 23 týdnů. Účastník obdrží také profylaktickou tokolýzu (léky k prevenci předčasných kontrakcí) indomethacin 50 mg před operací, poté 25-50 mg každých šest až osm hodin po dobu 24-48 hodin po operaci, déle, pokud je to klinicky indikováno. Síran hořečnatý může být také použit intraoperačně - 6 gramů IV nasycovací dávka následovaná 2 gramy/hodina kontinuální infuzí po dobu 24 - 72 hodin. Kromě toho, pokud je to lékařsky indikováno, může být indometacin nebo síran hořečnatý nahrazen nifedipinem (10 mg perorálně) nebo terbutalinem (0,25 mg subkutikulárně) na základě stavu a lékařského posouzení. Účastníkovi budou také před výkonem podána profylaktická antibiotika s použitím cefazolinu, azithromycinu a/nebo metronidazolu, nebo pokud anamnéza kontraindikuje použití cefazolinu, klindamycinu, azithromycinu a gentamicinu. Na závěr procedury bude do amniové dutiny injikován roztok nafcilinu a laktátových ringers. Další léky, včetně terapeutických antibiotik, mohou být použity jako součást standardní péče lékařského týmu.

MATEŘSKÁ-FETÁLNÍ Anestezie:

Účastník bude mít před operací zaveden bederní epidurální katétr pro pooperační analgezii. Zákrok bude proveden v celkové anestezii po rychlé sekvenční intubaci propofolem a sukcinylcholinem. Anestezie bude udržována 2-3násobkem MAC (minimální koncentrace anestetika) těkavého anestetika. Tato vysoká koncentrace anestetika poskytuje adekvátní uvolnění dělohy během operace. Po opravě defektu a po zahájení uzavírání kožních řezů bude epidurálním katetrem podáváno lokální anestetikum a účastníkovi bude zahájena kontinuální epidurální infuze kombinace lokálního anestetika a opioidů. Účastník bude dostávat tento lék prostřednictvím epidurální pumpy přibližně 3-4 dny po operaci. Epidurální pumpa má schopnost pacienta samostatně podávat intermitentní bolusy medikace nad rámec kontinuální rychlosti infuze, pokud se účastník v pooperačním období stane nepohodlným.

Plod dostane intramuskulární injekci opioidu (fentanyl 5-10 mcg/kg), anticholinergika (atropin 20 mcg/kg) a myorelaxancia (vekuronium 0,3 mg/kg) do hýždí nebo končetiny pomocí 22G jehly, která se prostrčí. přes port za účelem poskytnutí svalové relaxace, sedace a analgezie. Dávky léčiva se upravují podle odhadované hmotnosti plodu. Plod dostane injekci před zahájením insuflace plynu CO2 do dělohy a bude pokračovat v podávání kombinované injekce přibližně každých 45 - 60 minut po zbytek procedury, jak to lékařský tým považuje za nutné.

Následné kombinované injekce budou podávány protažením jehly 22G jedním z děložních portů. Je známo, že celková mateřská anestezie s anestetickými plyny poskytuje fetální anestezii. Kombinovaná injekce zajistí svalovou relaxaci a dodatečnou analgezii plodu. Tato kombinace léků je rutinně podávána plodům během otevřené fetální operace a bylo zjištěno, že při fetálních intervenčních procedurách dostatečně seduje plod.

CHIRURGICKÁ OPRAVA:

Vyšetřovatelé provedou buď nižší příčný řez (také nazývaný „řez v bikinách“), nebo vertikální řez ve střední linii, aby získali přístup do dělohy. Řez bude mít přibližně stejnou velikost (asi 8-10 palců), která je potřebná pro typický postup císařského řezu. Jakmile je děloha obnažena, provede se ultrazvuk k určení polohy plodu pro operaci a bude monitorována srdeční funkce. V případě potřeby bude plod jemně přemístěn z vnějšku dělohy tak, aby záda plodu směřovala nahoru. Chirurgickému týmu bude po celou dobu pomáhat určit polohu plodu ultrazvukem.

Plod dostane před začátkem opravy anestetickou injekci do hýždí nebo stehna. Anesteziologická injekce je kombinací léků, které blokují bolest a pomáhají uvolnit svaly. Kromě toho je také známo, že mateřská anestezie poskytuje anestezii plodu.

Když je defekt jasně identifikován, mícha se uvolní ze svých úponů na kůži. Okraje kůže budou sešity vstřebatelným stehem a reparační technikou podobnou standardní technice u žen s BMI < 35,0. Někdy může být lepší použít během operace jeden typ nebo styl sutury (chirurgická nit). I když to může být obecně stejné u jednoho pacienta k druhému, může být v nejlepším zájmu zúčastněné matky nebo plodu změnit suturu nebo techniku ​​sutury tak, aby se přizpůsobila prováděné operaci.

Veškerá předoperační a pooperační péče a všechny následné návštěvy jsou stejné jako u každého otevřeného řízení a jsou považovány za standardní péči; proto nebude účastník odpovědný za žádné náklady související s touto výzkumnou studií kromě běžných spoluúčastí nebo odpočitatelných položek. Po propuštění účastníka z nemocnice bude muset účastnice zůstat do 30 minut jízdy od pavilonu pro ženy Texas Children's Hospital, aby mohla po operaci získat lékařskou péči. Účastník bude odpovědný za veškeré náklady na ubytování v Houstonu.

NÁSLEDNÁ POOPERAČNÍ KONTROLA:

Vyšetřovatelé budou během standardní klinické péče shromažďovat klinické informace z lékařského schématu účastníka. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat klinické informace o zúčastněném dítěti, dokud nedosáhne věku 5 let. Z klinických záznamů zúčastněné matky a dítěte budou shromážděny následující informace: 1. Demografické údaje (věk, parita, výška, váha, BMI, užívání drog a alkoholu, kouření, klinické onemocnění, léky, anamnéza); 2. Prenatální údaje (gestační věk, ultrazvukové a MRI nálezy, výsledky amniocentézy, vitální funkce) 3. Fetální intervence (informace o operaci, gestační věk, komplikace, pooperační sledování včetně ultrazvuku); 4. Intrapartální údaje (ultrazvuk a MRI nálezy, gestační věk při porodu, typ porodu, způsob porodu, indikace a komplikace, stav portových míst při porodu císařským řezem); 5. Bezprostřední údaje o novorozeneckém období (porodní hmotnost, skóre podle Apgarové, nálezy fyzikálního vyšetření, hodnocení hydrocefalu, stav místa opravy, zobrazení, potřeba operace nebo zavedení zkratu, výsledky zobrazení); 6. Dlouhodobé sledování každé 3-4 měsíce v prvním roce, 1., 2., 3., 4. a 5. ročníku (nálezy fyzikálních vyšetření, výsledky zobrazovacích metod a hodnocení hydrocefalu).

Stejně jako o všechny děti s rozštěpem páteře bude i o zúčastněné dítě po narození pečováno službou dětské neurochirurgie. Následné návštěvy probíhají na klinice Spina Bifida v Texaské dětské nemocnici. Všechny následné návštěvy jsou považovány za standardní péči a budou probíhat následovně:

Poté, co se dítě narodí a než opustí nemocnici, podstoupí fyzické vyšetření, posouzení hydrocefalu, močové a ortopedické vyšetření a zobrazení mozku.

V prvním roce bude dítě navštěvovat každé 3-4 měsíce, kde bude provedeno fyzické vyšetření a močové a ortopedické vyšetření. Návštěvy v 1. a 2. roce budou zahrnovat: fyzikální vyšetření, hodnocení vývoje, močové a ortopedické hodnocení a hodnocení hydrocefalu. Návštěva v 1. roce bude zahrnovat také zobrazení mozku a páteře dítěte (toto se může v případě potřeby kdykoli opakovat).

Ve 3. a 4. ročníku bude provedena fyzická zkouška a vyšetření moči a ortopedie.

Pátý rok je konec účasti v této studii. Tato návštěva bude zahrnovat: fyzikální vyšetření, posouzení vývoje, posouzení hydrocefalu a zobrazení páteře a hlavy dítěte.

Po pátém roce budou následovat pravidelné každoroční následné návštěvy. Pokud se účastník odstěhuje z Texasu, vyšetřovatelé se pokusí provést kontrolu zdravotních záznamů matky a dítěte. Účastník bude požádán, aby v případě potřeby každý rok podepsal vydání lékařské dokumentace, aby se tak stalo. Účastníci studie mohou být kontaktováni zaměstnanci studie ohledně jakýchkoli změn ve studii a požádáni o podepsání nového formuláře informovaného souhlasu. Účastníka mohou studijní pracovníci telefonicky kontaktovat ohledně formuláře lékařského propuštění nebo změn ve studiu.