Offene Myelomeningozele-Reparatur bei hohem mütterlichem BMI

Die Forschung wird an folgenden Orten durchgeführt:

Baylor College of Medicine und Texas Children's Hospital – Frauenpavillon.

Etwa 15 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die festgelegten Kriterien für eine offene fetale MMC-Operation erfüllen, aber auch einen BMI von 35,0–40,0 haben.

Präoperative und intraoperative Begleitmedikamente:

Der Teilnehmer erhält im Abstand von 24 Stunden zwei Dosen 12 mg Betamethason zur fetalen Lungenreifung, wenn das Gestationsalter mehr als 23 Wochen beträgt. Der Teilnehmer erhält außerdem die prophylaktische Tokolyse (Medikamente zur Verhinderung vorzeitiger Wehen) Indomethacin 50 mg vor der Operation, dann 25–50 mg alle sechs bis acht Stunden für 24–48 Stunden nach der Operation, bei klinischer Indikation auch länger. Magnesiumsulfat kann auch intraoperativ verwendet werden – 6 Gramm intravenöse Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 Gramm/Stunde über 24–72 Stunden. Darüber hinaus kann, wenn medizinisch indiziert, je nach Zustand und ärztlicher Beurteilung Indomethacin oder Magnesiumsulfat durch Nifedipin (10 mg oral) oder Terbutalin (0,25 mg subkutikulär) ersetzt werden. Dem Teilnehmer werden vor dem Eingriff auch prophylaktische Antibiotika mit Cefazolin, Azithromycin und/oder Metronidazol verabreicht, oder wenn die Krankengeschichte eine Kontraindikation für die Anwendung von Cefazolin, Clindamycin, Azithromycin und Gentamicin darstellt, werden diese verabreicht. Am Ende des Eingriffs wird eine Lösung aus Nafcillin und Ringermilch in die Fruchthöhle injiziert. Zusätzliche Medikamente, einschließlich therapeutischer Antibiotika, können im Rahmen der Standardbehandlung durch das medizinische Team eingesetzt werden.

MUTTER-FETALE ANÄSTHESIE:

Dem Teilnehmer wird vor der Operation zur postoperativen Analgesie ein lumbaler Epiduralkatheter gelegt. Der Eingriff wird unter Vollnarkose nach einer Schnellintubation mit Propofol und Succinylcholin durchgeführt. Die Anästhesie wird mit der 2-3-fachen MAC (Minimalanästhesiekonzentration) des volatilen Anästhetikums aufrechterhalten. Diese hohe Konzentration des Anästhetikums sorgt für eine ausreichende Uterusentspannung während der Operation. Nachdem der Defekt repariert wurde und sobald der Verschluss der Hautschnitte beginnt, wird ein Lokalanästhetikum über den Epiduralkatheter verabreicht und der Teilnehmer erhält eine kontinuierliche epidurale Infusion einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Opioid. Der Teilnehmer erhält dieses Medikament etwa 3-4 Tage lang über eine Epiduralpumpe nach der Operation. Die Epiduralpumpe ermöglicht es dem Patienten, zusätzlich zur kontinuierlichen Infusionsrate intermittierende Medikamentenbolusse selbst zu verabreichen, wenn sich der Teilnehmer in der postoperativen Phase unwohl fühlt.

Der Fötus erhält eine intramuskuläre Injektion von Opioid (Fentanyl 5–10 µg/kg), Anticholinergikum (Atropin 20 µg/kg) und Muskelrelaxans (Vecuronium 0,3 mg/kg) in das Gesäß oder die Extremität mithilfe einer 22G-Nadel, die eingeführt wird durch den Port, um Muskelentspannung, Sedierung und Analgesie zu bewirken. Die Medikamentendosierung wird an das geschätzte Gewicht des Fötus angepasst. Der Fötus erhält die Injektion, bevor mit der Insufflation von CO2-Gas in die Gebärmutter begonnen wird, und erhält die Kombinationsinjektion im weiteren Verlauf des Eingriffs weiterhin etwa alle 45 bis 60 Minuten, sofern das medizinische Team dies für erforderlich hält.

Nachfolgende Kombinationsinjektionen werden verabreicht, indem die 22G-Nadel durch einen der Uterusanschlüsse eingeführt wird. Es ist bekannt, dass eine Vollnarkose der Mutter mit Narkosegasen eine Anästhesie des Fötus bewirkt. Die Kombinationsinjektion sorgt für Muskelentspannung und zusätzliche Analgesie beim Fötus. Diese Kombination von Medikamenten wird Föten routinemäßig bei offenen fetalen Eingriffen verabreicht und es hat sich gezeigt, dass sie den Fötus bei fetalen Eingriffen ausreichend sediert.

CHIRURGISCHE REPARATUR:

Die Forscher werden entweder einen unteren Querschnitt (auch „Bikini-Schnitt“ genannt) oder einen vertikalen Schnitt in der Mittellinie vornehmen, um Zugang zur Gebärmutter zu erhalten. Der Einschnitt hat ungefähr die gleiche Größe (etwa 20–25 cm), die für einen typischen Kaiserschnitt erforderlich ist. Sobald die Gebärmutter freigelegt ist, wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Position des Fötus für die Operation zu bestimmen, und die Herzfunktion wird überwacht. Bei Bedarf wird der Fötus vorsichtig von außerhalb der Gebärmutter neu positioniert, sodass der Rücken des Fötus nach oben zeigt. Mithilfe von Ultraschall kann das Operationsteam jederzeit die Position des Fötus bestimmen.

Vor Beginn der Reparatur erhält der Fötus eine Anästhesieinjektion in das Gesäß oder den Oberschenkel. Die Anästhesiespritze ist eine Kombination von Medikamenten, die Schmerzen blockieren und zur Entspannung der Muskeln beitragen. Darüber hinaus ist bekannt, dass die mütterliche Anästhesie den Fötus betäubt.

Wenn der Defekt eindeutig identifiziert ist, wird das Rückenmark von seiner Verankerung in der Haut gelöst. Die Hautränder werden mit einer resorbierbaren Naht- und Reparaturtechnik zusammengenäht, ähnlich der Standardtechnik bei Frauen mit einem BMI < 35,0. Manchmal ist es möglicherweise besser, während der Operation eine bestimmte Art oder Art von Nahtmaterial (chirurgischer Faden) zu verwenden. Während dies im Allgemeinen von Patient zu Patient gleich sein kann, kann es im besten Interesse der teilnehmenden Mutter oder des Fötus liegen, die Naht oder Nahttechnik zu ändern, um sie an die durchgeführte Operation anzupassen.

Die gesamte prä- und postoperative Betreuung sowie alle Nachuntersuchungen sind die gleichen wie bei jedem offenen Eingriff und gelten als Standardbehandlung; Daher ist der Teilnehmer nicht für Kosten im Zusammenhang mit dieser Forschungsstudie verantwortlich, die über die normalen Zuzahlungen oder Selbstbehalte hinausgehen. Nach der Entlassung der Teilnehmerin aus dem Krankenhaus muss sich die Teilnehmerin im Umkreis von 30 Fahrminuten vom Texas Children's Hospital Pavilion for Women aufhalten, um nach der Operation medizinische Versorgung zu ermöglichen. Die Kosten für die Unterbringung in Houston trägt der Teilnehmer.

POSTOPERATIVE NACHVERFOLGUNG:

Die Prüfärzte sammeln während der klinischen Standardversorgung klinische Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers. Darüber hinaus sammeln die Ermittler klinische Informationen über das teilnehmende Kind, bis es 5 Jahre alt wird. Die folgenden Informationen werden aus den klinischen Aufzeichnungen der teilnehmenden Mutter und des teilnehmenden Kindes gesammelt: 1. Demografische Daten (Alter, Parität, Größe, Gewicht, BMI, Drogen- und Alkoholkonsum, Rauchen, klinische Erkrankung, Medikamente, Krankengeschichte); 2. Pränatale Daten (Gestationsalter, Ultraschall- und MRT-Befunde, Ergebnisse der Amniozentese, Vitalfunktionen) 3. Fetale Intervention (Informationen zur Operation, Gestationsalter, Komplikationen, Nachsorge nach dem Eingriff einschließlich Ultraschall); 4. Intrapartale Daten (Ultraschall- und MRT-Befunde, Gestationsalter bei der Entbindung, Art der Wehen, Art der Entbindung, Indikationen und Komplikationen, Status der Geburtsorte bei Kaiserschnittentbindung); 5. Daten zur unmittelbaren Neugeborenenperiode (Geburtsgewicht, Apgar-Werte, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Beurteilung des Hydrozephalus, Zustand der Reparaturstelle, Bildgebung, Notwendigkeit einer Operation oder Shunt-Platzierung, Bildgebungsergebnisse); 6. Langzeit-Follow-up alle 3–4 Monate im ersten Jahr, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5 (Befunde der körperlichen Untersuchung, Ergebnisse der Bildgebung und Beurteilung des Hydrozephalus).

Das teilnehmende Kind wird, wie alle Kinder mit Spina bifida, nach der Geburt von der Kinderneurochirurgie betreut. Nachuntersuchungen finden in der Spina Bifida-Klinik des Texas Children's Hospital statt. Alle Nachuntersuchungen gelten als Standardbehandlung und werden wie folgt durchgeführt:

Nach der Geburt des Babys und bevor es das Krankenhaus verlässt, werden eine körperliche Untersuchung, eine Beurteilung des Hydrozephalus, Harn- und orthopädische Untersuchungen sowie eine Bildgebung seines Gehirns durchgeführt.

Im ersten Jahr erhält das Kind alle drei bis vier Monate einen Besuch, bei dem eine körperliche Untersuchung sowie Harnuntersuchungen und orthopädische Untersuchungen durchgeführt werden. Zu den Besuchen im 1. und 2. Jahr gehören: eine körperliche Untersuchung, eine Entwicklungsbeurteilung, Harnuntersuchungen und orthopädische Untersuchungen sowie eine Beurteilung des Hydrozephalus. Der Besuch im ersten Jahr umfasst auch eine Bildgebung des Gehirns und der Wirbelsäule des Kindes (dies kann bei Bedarf jederzeit wiederholt werden).

Im dritten und vierten Jahr werden eine körperliche Untersuchung sowie urinologische und orthopädische Untersuchungen durchgeführt.

Das fünfte Jahr ist das Ende der Teilnahme an dieser Studie. Dieser Besuch umfasst: eine körperliche Untersuchung, eine Beurteilung der Entwicklung, eine Beurteilung des Hydrozephalus und eine Bildgebung der Wirbelsäule und des Kopfes des Kindes.

Nach dem 5. Jahr finden routinemäßige jährliche Nachuntersuchungen statt. Wenn der Teilnehmer aus Texas wegzieht, werden die Ermittler versuchen, eine Überprüfung der Krankenakten von Mutter und Kind durchzuführen. Der Teilnehmer wird gebeten, bei Bedarf jedes Jahr eine Freigabe der Krankenakten zu unterzeichnen, um dies zu ermöglichen. Der Teilnehmer kann vom Studienpersonal bezüglich etwaiger Änderungen an der Studie kontaktiert und gebeten werden, eine neue Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Teilnehmer kann vom Studienpersonal telefonisch bezüglich des ärztlichen Freigabeformulars oder Änderungen an der Studie kontaktiert werden.