Reparação de mielomeningocele aberta com alto IMC materno
Correção de mielomeningocele fetal aberta com IMC materno entre 35,0 e 40,0
A espinha bífida é uma anormalidade neurológica caracterizada por uma abertura na pele e exposição da medula espinhal nas costas do bebê no momento do nascimento. O fechamento completo e separação da medula espinhal da pele ocorre no primeiro mês de gravidez.
Esta forma de espinha bífida está associada a fraqueza nas pernas, perda de sensibilidade e incontinência intestinal e da bexiga. A maioria dos pacientes (>80%) também desenvolve aumento de líquido no cérebro, chamado hidrocefalia, e requer cirurgia adicional para tratar esse problema. O tratamento padrão da mielomeningocele (MMC) envolve o fechamento da abertura nas costas nos primeiros 3 dias de vida. A cirurgia libera a medula espinhal da pele e aproxima as bordas da pele para evitar infecções e lesões nos nervos expostos. É importante observar que esse tipo de cirurgia não melhora a função.
Os investigadores querem estudar a técnica de cirurgia fetal in-utero aberta em pacientes que são candidatas à técnica de reparo fetal aberto padrão, mas têm um IMC pré-gravidez de 35,0-40,0. Este último é motivo de exclusão para reparo fetal aberto na maioria dos centros nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada no(s) seguinte(s) local(is):
Baylor College of Medicine e Texas Children's Hospital - Women's Pavilion.
Cerca de 15 indivíduos serão incluídos neste estudo. Para ser elegível para este estudo, o participante deve atender aos critérios estabelecidos para cirurgia aberta de MMC fetal, mas também ter um IMC de 35,0-40,0.
MEDICAÇÕES CONCOMITANTES PRÉ-OPERATÓRIAS E INTRAOPERATÓRIAS:
A participante receberá duas doses de 12 mg de betametasona, com intervalo de 24 horas, para maturação pulmonar fetal se a idade gestacional for superior a 23 semanas. A participante também receberá tocólise profilática (medicamentos para prevenir contrações prematuras) indometacina 50 mg antes da cirurgia, depois 25-50 mg a cada seis a oito horas por 24-48 horas após a cirurgia, mais tempo se clinicamente indicado. O sulfato de magnésio também pode ser usado no intraoperatório - dose de ataque IV de 6 gramas seguida de infusão contínua de 2 gramas/hora por 24 a 72 horas. Além disso, se indicado pelo médico, a nifedipina (10 mg por via oral) ou terbutalina (0,25 mg por via subcuticular) pode substituir a indometacina ou o sulfato de magnésio com base na condição e avaliação médica. Antibióticos profiláticos também serão administrados ao participante antes do procedimento usando cefazolina, azitromicina e/ou metronidazol, ou se o histórico médico contraindicar o uso de cefazolina, clindamicina, azitromicina e gentamicina serão administrados. Uma solução de nafcilina e ringers com lactato será injetada na cavidade amniótica ao final do procedimento. Medicamentos adicionais, incluindo antibióticos terapêuticos, podem ser usados como parte do tratamento padrão pela equipe médica.
ANESTESIA MATERNO-FETAL:
O participante terá um cateter peridural lombar colocado antes da cirurgia para analgesia pós-operatória. O procedimento será realizado sob anestesia geral após uma intubação de sequência rápida com propofol e succinilcolina. A anestesia será mantida com 2-3 vezes CAM (concentração anestésica mínima) de agente anestésico volátil. Essa alta concentração de agente anestésico proporciona relaxamento uterino adequado durante a cirurgia. Depois que o defeito foi reparado e uma vez que o fechamento das incisões na pele começou, o anestésico local será administrado através do cateter peridural e o participante iniciará uma infusão epidural contínua de anestésico local e combinação de opioides. O participante receberá este medicamento por meio de uma bomba epidural por aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia. A bomba epidural tem a capacidade de o paciente auto-administrar bolus intermitentes de medicação além da taxa de infusão contínua se o participante se sentir desconfortável no período pós-operatório.
O feto receberá uma injeção intramuscular de opioide (fentanil 5-10 mcg/kg), anticolinérgico (atropina 20 mcg/kg) e relaxante muscular (vecurônio 0,3 mg/kg) na nádega ou extremidade usando uma agulha 22G que é passada através do portal a fim de proporcionar relaxamento muscular, sedação e analgesia. As dosagens da droga são ajustadas ao peso fetal estimado. O feto receberá a injeção antes de iniciar a insuflação de gás CO2 no útero e continuará recebendo a injeção combinada aproximadamente a cada 45 a 60 minutos durante o restante do procedimento, conforme considerado necessário pela equipe médica.
As injeções combinadas subsequentes serão administradas passando a agulha 22G por uma das portas uterinas. A anestesia materna geral com gases anestésicos é conhecida por fornecer anestesia fetal. A injeção combinada proporcionará relaxamento muscular e analgesia adicional ao feto. Esta combinação de medicamentos é rotineiramente administrada a fetos durante cirurgia fetal aberta e foi encontrada para sedar adequadamente o feto durante procedimentos de intervenção fetal.
REPARAÇÃO CIRÚRGICA:
Os investigadores farão uma incisão transversal inferior (também chamada de 'corte de biquíni') ou uma incisão vertical na linha média para obter acesso ao útero. A incisão terá aproximadamente o mesmo tamanho (cerca de 8 a 10 polegadas) que é necessário para um procedimento típico de cesariana. Uma vez que o útero é exposto, um ultrassom será realizado para determinar a posição do feto para a cirurgia e a função cardíaca será monitorada. Se necessário, o feto será gentilmente reposicionado de fora do útero para que as costas do feto fiquem voltadas para cima. O ultrassom será usado para ajudar a equipe cirúrgica a determinar a posição do feto em todos os momentos.
O feto receberá uma injeção de anestesia na nádega ou na coxa antes do início do reparo. A injeção de anestesia é uma combinação de medicamentos que bloqueiam a dor e ajudam a relaxar os músculos. Além disso, a anestesia materna também é conhecida por fornecer anestesia ao feto.
Quando o defeito for claramente identificado, a medula espinhal será liberada de suas ligações com a pele. As bordas da pele serão costuradas usando uma técnica de sutura e reparo absorvível semelhante à técnica padrão em mulheres com IMC <35,0. Às vezes pode ser melhor usar um tipo ou estilo de sutura (fio cirúrgico) durante a cirurgia. Embora isso possa ser geralmente o mesmo de um paciente para outro, pode ser do interesse da mãe ou do feto participante mudar a sutura ou a técnica de sutura para se adaptar à cirurgia que está sendo realizada.
Todos os cuidados pré e pós-operatórios e todas as visitas de acompanhamento são os mesmos de qualquer procedimento aberto e são considerados cuidados padrão; portanto, o participante não será responsável por nenhum custo relacionado a este estudo de pesquisa além dos copagamentos normais ou franquias. Após a alta da participante do hospital, ela precisará ficar dentro de 30 minutos de carro do Texas Children's Hospital Pavilion for Women para permitir cuidados médicos após a operação. O participante será responsável por quaisquer custos de acomodação em Houston.
ACOMPANHAMENTO PÓS-OPERATÓRIO:
Os investigadores coletarão informações clínicas do prontuário médico do participante durante o atendimento clínico padrão. Além disso, os investigadores irão coletar informações clínicas sobre a criança participante até que ela complete 5 anos de idade. As seguintes informações serão coletadas dos registros clínicos da mãe e da criança participantes: 1. Dados demográficos (idade, paridade, altura, peso, IMC, uso de drogas e álcool, tabagismo, doença clínica, medicamentos, histórico médico); 2. Dados pré-natais (idade gestacional, achados de ultrassom e ressonância magnética, resultados de amniocentese, sinais vitais) 3. Intervenção fetal (informações da cirurgia, idade gestacional, complicações, acompanhamento pós-procedimento incluindo ultrassom); 4. Dados intraparto (achados de ultrassonografia e ressonância magnética, idade gestacional no parto, tipo de trabalho de parto, tipo de parto, indicações e complicações, situação dos locais de acesso em caso de cesariana); 5. Dados do período neonatal imediato (peso ao nascer, escores de Apgar, achados do exame físico, avaliação de hidrocefalia, condição do local do reparo, imagem, necessidade de cirurgia ou colocação de shunt, resultados de imagem); 6. Acompanhamento de longo prazo a cada 3-4 meses no primeiro ano, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5 (achados do exame físico, resultados de imagem e avaliação de hidrocefalia).
Como todas as crianças com espinha bífida, a criança participante será atendida pelo serviço de neurocirurgia pediátrica após o nascimento. As visitas de acompanhamento ocorrem na Spina Bifida Clinic no Texas Children's Hospital. Todas as visitas de acompanhamento são consideradas padrão de atendimento e ocorrerão da seguinte forma:
Depois que o bebê nascer e antes de deixar o hospital, eles farão um exame físico, uma avaliação de hidrocefalia, avaliações urinárias e ortopédicas e exames de imagem do cérebro.
No primeiro ano, a criança terá uma visita a cada 3-4 meses, onde será feito um exame físico e avaliações urinárias e ortopédicas. As visitas do Ano 1 e do Ano 2 incluirão: um exame físico, avaliação do desenvolvimento, avaliações urinárias e ortopédicas e uma avaliação para hidrocefalia. A visita do primeiro ano também incluirá imagens do cérebro e da coluna da criança (isso pode ser repetido, se necessário, a qualquer momento).
No Ano 3 e no Ano 4, serão feitos um exame físico e avaliações urinárias e ortopédicas.
O ano 5 é o fim da participação neste estudo. Esta visita incluirá: um exame físico, avaliação do desenvolvimento, avaliação de hidrocefalia e exames de imagem da coluna e da cabeça da criança.
Após o 5º ano, haverá visitas anuais de acompanhamento de rotina. Se o participante se mudar do Texas, os investigadores tentarão acompanhar com uma revisão dos registros médicos da mãe e da criança. O participante será solicitado a assinar uma autorização de registro médico, todos os anos, se necessário, para permitir que isso ocorra. O participante pode ser contatado pela equipe do estudo sobre quaisquer alterações no estudo e solicitado a assinar um novo formulário de consentimento informado. O participante pode ser contatado por telefone pela equipe do estudo sobre o formulário de liberação médica ou alterações no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes - idade materna igual ou superior a 18 anos e capazes de consentir sua própria participação neste estudo.
- Gravidez única
- MMC com o limite superior localizado entre T1 e S1
- Evidência de herniação do rombencéfalo (confirmado na ressonância magnética para ter uma malformação de Arnold-Chiari tipo II).
- Ausência de anormalidades cromossômicas e anomalias associadas
- A idade gestacional no momento do procedimento será entre 19 0/7 semanas e 25 6/7 semanas
- Cariótipo normal e/ou microarray cromossômico normal (CMA) por teste invasivo (amniocentese ou CVS). Se houver translocação balanceada com MCA normal sem outras anomalias, o candidato pode ser incluído. Os pacientes que recusarem testes invasivos serão excluídos.
- A família considerou e recusou a opção de interromper a gravidez com menos de 24 semanas.
- A família atende aos critérios psicossociais (suporte social suficiente, capacidade de compreender os requisitos do estudo).
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) para acompanhamento da criança após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal não relacionada a MMC.
- Cifose grave.
- Aumento do risco de trabalho de parto prematuro, incluindo comprimento cervical curto (<1,5 cm), história de colo do útero incompetente com ou sem cerclagem e parto prematuro anterior.
- Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acreta) conhecidas no momento da inscrição
- Um índice de massa corporal pré-gravidez ≥35
- Contra-indicações para cirurgia, incluindo histerotomia prévia (seja de cesariana clássica anterior, anomalia uterina, como útero arqueado ou bicorno, ressecção de miomectomia maior ou cirurgia fetal anterior) em segmento uterino ativo.
- Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica, como miomas uterinos, separação da membrana fetal, anomalias uterinas incompatíveis com a fetoscopia.
- Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual.
- HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição.
- Condição médica materna que é uma contra-indicação para cirurgia ou anestesia.
- Baixo volume de líquido amniótico (Índice de líquido amniótico inferior a 6 cm) se considerado devido a anomalia fetal, má perfusão ou função placentária ou ruptura de membrana. O baixo volume de líquido amniótico que responde à hidratação materna não é critério de exclusão.
- O paciente não tem uma pessoa de apoio (ex. Cônjuge, companheira, mãe) disponível para apoiar a paciente durante a gravidez.
- Incapacidade de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do julgamento.
- Participação em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal ou participação neste estudo em uma gravidez anterior
- Pontuações do paciente como severamente deprimidas no questionário BDI-II; uma pontuação de 29 ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação Fetal de Útero Aberto
Estudo de braço único.
Todos os pacientes receberão o reparo fetal de útero aberto.
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Estudo de braço único.
Todos os pacientes receberão o reparo fetal de útero aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações associadas à obesidade durante a cirurgia.
Prazo: No momento da cirurgia de reparação fetal.
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Determinar se há um risco aumentado para mães com IMC de 35-40 durante um reparo cirúrgico intrauterino aberto para mielomeningocele.
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No momento da cirurgia de reparação fetal.
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Complicações associadas à obesidade durante a gravidez.
Prazo: Durante o curso pós-cirúrgico da gravidez.
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Determinar se existe um risco aumentado para mães com IMC de 35-40 após terem sido submetidas a um reparo cirúrgico aberto in utero para mielomeningocele.
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Durante o curso pós-cirúrgico da gravidez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38734
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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