Открытое восстановление миеломенингоцеле с высоким ИМТ матери

Исследования будут проводиться в следующих местах:

Медицинский колледж Бэйлора и Детская больница Техаса - Женский павильон.

Около 15 субъектов будут зачислены в это исследование. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать установленным критериям для открытой операции MMC плода, а также иметь ИМТ 35,0-40,0.

ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЕ И ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЕ СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВА:

Участник получит две дозы бетаметазона по 12 мг с интервалом в 24 часа для созревания легких плода, если гестационный возраст превышает 23 недели. Участник также получит профилактический токолиз (лекарства для предотвращения преждевременных схваток) 50 мг индометацина до операции, затем 25-50 мг каждые шесть-восемь часов в течение 24-48 часов после операции, дольше, если есть клинические показания. Сульфат магния также можно использовать интраоперационно: нагрузочная доза 6 г внутривенно с последующей непрерывной инфузией 2 г/ч в течение 24–72 часов. Кроме того, по медицинским показаниям нифедипин (10 мг перорально) или тербуталин (0,25 мг подкожно) могут быть заменены индометацином или сульфатом магния в зависимости от состояния и медицинского заключения. Перед процедурой участнику также будут вводиться профилактические антибиотики с использованием цефазолина, азитромицина и/или метронидазола, или, если в истории болезни противопоказано использование цефазолина, клиндамицина, азитромицина и гентамицина. По завершении процедуры в амниотическую полость вводят раствор нафциллина и лактата Рингера. Дополнительные лекарства, в том числе терапевтические антибиотики, могут использоваться медицинской бригадой в качестве стандартного лечения.

АНЕСТЕЗИЯ МАТЕРИ И ПЛОДА:

Участнику будет поставлен поясничный эпидуральный катетер перед операцией для послеоперационной анальгезии. Процедура будет проводиться под общей анестезией после быстрой последовательной интубации пропофолом и сукцинилхолином. Анестезия будет поддерживаться с 2-3-кратной МАК (минимальной концентрацией анестетика) летучего анестетика. Такая высокая концентрация анестетика обеспечивает адекватное расслабление матки во время операции. После устранения дефекта и начала закрытия кожных разрезов через эпидуральный катетер будет вводиться местный анестетик, и участнику будет начата непрерывная эпидуральная инфузия комбинации местного анестетика и опиоидов. Участник будет получать это лекарство через эпидуральную помпу в течение примерно 3-4 дней после операции. Эпидуральная помпа позволяет пациенту самостоятельно вводить прерывистые болюсы лекарств в дополнение к непрерывной скорости инфузии, если участник чувствует себя некомфортно в послеоперационном периоде.

Плод получит внутримышечную инъекцию опиоида (фентанил 5–10 мкг/кг), антихолинергического средства (атропин 20 мкг/кг) и миорелаксанта (векуроний 0,3 мг/кг) в ягодицу или конечность с помощью иглы 22G, которую вводят. через порт, чтобы обеспечить миорелаксацию, седативный эффект и обезболивание. Дозы препарата подбираются в соответствии с предполагаемой массой плода. Плоду будет сделана инъекция до начала инсуффляции газа CO2 в матку, и он будет продолжать получать комбинированную инъекцию примерно каждые 45–60 минут в течение оставшейся части процедуры, если это будет сочтено необходимым медицинской бригадой.

Последующие комбинированные инъекции будут осуществляться путем введения иглы 22G через один из маточных портов. Известно, что общая анестезия матери анестезирующими газами обеспечивает анестезию плода. Комбинированная инъекция обеспечит расслабление мышц и дополнительную анальгезию плода. Эта комбинация лекарств обычно вводится плоду во время открытой хирургии плода, и было обнаружено, что она адекватно успокаивает плод во время внутриутробных вмешательств.

ХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕМОНТ:

Исследователи сделают либо нижний поперечный разрез (также называемый «разрез бикини»), либо срединный вертикальный разрез, чтобы получить доступ к матке. Разрез будет примерно такого же размера (около 8-10 дюймов), который необходим для типичной процедуры кесарева сечения. Как только матка обнажится, будет проведено ультразвуковое исследование, чтобы определить положение плода для операции, и будет контролироваться сердечная функция. При необходимости плод будет аккуратно перемещен из-за пределов матки так, чтобы спинка плода была обращена вверх. Ультразвук будет использоваться, чтобы помочь хирургической бригаде постоянно определять положение плода.

Плод получит инъекцию анестезии в ягодицу или бедро до начала операции. Инъекция анестезии представляет собой комбинацию лекарств, которые блокируют боль и помогают расслабить мышцы. Кроме того, известно, что материнская анестезия обеспечивает анестезию плода.

Когда дефект четко идентифицируется, спинной мозг освобождается от прикрепления к коже. Края кожи будут сшиты рассасывающимся швом и техникой восстановления, аналогичной стандартной технике у женщин с ИМТ <35,0. Иногда может быть лучше использовать во время операции один тип шва (хирургическую нить). Хотя в целом это может быть одинаковым от одного пациента к другому, в интересах участвующей матери или плода может быть изменение шва или техники наложения шва, чтобы адаптироваться к выполняемой операции.

Весь пред- и послеоперационный уход, а также все последующие визиты такие же, как и при любой открытой процедуре, и считаются стандартом лечения; поэтому участник не будет нести ответственность за любые расходы, связанные с этим исследованием, кроме обычных доплат или франшиз. После выписки участницы из больницы ей необходимо будет оставаться в пределах 30 минут езды от павильона Детской больницы Техаса для женщин, чтобы обеспечить медицинскую помощь после операции. Участник будет нести ответственность за любые расходы на проживание в Хьюстоне.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ:

Исследователи будут собирать клиническую информацию из медицинской карты участника во время стандартной клинической помощи. Кроме того, исследователи будут собирать клиническую информацию об участвующем ребенке, пока ему не исполнится 5 лет. Следующая информация будет собрана из медицинских записей участвующих мамы и ребенка: 1. Демографические данные (возраст, паритет, рост, вес, ИМТ, употребление наркотиков и алкоголя, курение, клиническое заболевание, лекарства, история болезни); 2. Пренатальные данные (гестационный возраст, данные УЗИ и МРТ, результаты амниоцентеза, жизненные показатели) 3. Вмешательство на плоде (информация об операции, срок беременности, осложнения, постпроцедурное наблюдение, включая УЗИ); 4. Интранатальные данные (данные УЗИ и МРТ, срок беременности на момент родов, вид родов, способ родоразрешения, показания и осложнения, состояние портов при кесаревом сечении); 5. Непосредственные данные неонатального периода (масса тела при рождении, баллы по шкале Апгар, результаты физикального обследования, оценка гидроцефалии, состояние места пластики, визуализация, необходимость хирургического вмешательства или установки шунта, результаты визуализации); 6. Долгосрочное наблюдение каждые 3-4 месяца в течение первого года, года 1, года 2, года 3, года 4 и года 5 (результаты физического осмотра, результаты визуализации и оценка гидроцефалии).

Как и все дети с расщелиной позвоночника, участвующий ребенок будет находиться под наблюдением детской нейрохирургии после рождения. Последующие визиты происходят в клинике Spina Bifida в Детской больнице Техаса. Все последующие визиты считаются стандартом медицинской помощи и будут происходить следующим образом:

После рождения ребенка и перед выпиской из больницы они пройдут медицинский осмотр, оценку гидроцефалии, оценку мочевыводящих путей и ортопедии, а также визуализацию головного мозга.

В первый год ребенка будут посещать каждые 3-4 месяца, где будут проводиться медицинский осмотр, оценка состояния мочевыводящих путей и ортопедии. Посещения 1-го и 2-го года будут включать: физический осмотр, оценку развития, мочевыделительную и ортопедическую оценку, а также оценку гидроцефалии. Посещение 1-го года также будет включать визуализацию головного мозга и позвоночника ребенка (это может быть повторено, если это необходимо в любой момент).

На 3-м и 4-м классах будет проведен медицинский осмотр, оценка состояния мочевыводящих путей и ортопедии.

5-й год — это конец участия в этом исследовании. Этот визит будет включать: медицинский осмотр, оценку развития, оценку гидроцефалии и визуализацию позвоночника и головы ребенка.

После 5-го года будут плановые ежегодные контрольные визиты. Если участник уезжает из Техаса, следователи попытаются продолжить рассмотрение медицинских карт матери и ребенка. Участнику будет предложено подписать разрешение на медицинскую карту каждый год, если это необходимо, чтобы это произошло. Сотрудники исследования могут связаться с участником по поводу любых изменений в исследовании и попросить подписать новую форму информированного согласия. Исследовательский персонал может связаться с участником по телефону по поводу медицинской формы разрешения или изменений в исследовании.