Avaa myelomeningoseleen korjaus korkealla äidin painoindeksillä

Tutkimus tehdään seuraavissa paikoissa:

Baylor College of Medicine ja Texas Children's Hospital - Naisten paviljonki.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 henkilöä. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä avoimen sikiön MMC-leikkauksen kriteerit, mutta hänen on myös oltava 35,0-40,0 BMI.

ENNEN LEIKKAUKSIA JA LEIKKAUKSEN SISÄLLÄ OLEVAT LÄÄKKEET:

Osallistuja saa kaksi 12 mg:n annosta beetametasonia 24 tunnin välein sikiön keuhkojen kypsymistä varten, jos raskausikä on yli 23 viikkoa. Osallistuja saa myös ennaltaehkäisevää tokolyysiä (ennakoisten supistuksia ehkäiseviä lääkkeitä) indometasiinia 50 mg ennen leikkausta, sitten 25-50 mg kuuden tai kahdeksan tunnin välein 24-48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista. Magnesiumsulfaattia voidaan käyttää myös intraoperatiivisesti – 6 gramman IV-latausannos, jota seuraa 2 grammaa/tunti jatkuva infuusio 24–72 tunnin ajan. Lisäksi, jos lääketieteellisesti aiheellista, nifedipiini (10 mg suun kautta) tai terbutaliini (0,25 mg ihonalaisesti) voidaan korvata indometasiinilla tai magnesiumsulfaatilla kunnon ja lääketieteellisen arvion perusteella. Osallistujalle annetaan myös profylaktisia antibiootteja ennen toimenpidettä käyttämällä kefatsoliinia, atsitromysiiniä ja/tai metronidatsolia tai jos sairaushistoria on vasta-aiheinen kefatsoliinin, klindamysiinin, atsitromysiinin ja gentamysiinin käyttö. Nafsilliinin ja laktaattirenkaiden liuos ruiskutetaan lapsivesionteloon toimenpiteen päätyttyä. Lääkäriryhmä voi käyttää lisälääkkeitä, mukaan lukien terapeuttiset antibiootit, osana normaalia hoitoa.

ÄDIEN-SIKIÖN ANESTESIA:

Osallistujalle asetetaan lannerangan epiduraalikatetri ennen leikkausta postoperatiivista analgesiaa varten. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa nopean sekvenssi-intuboinnin jälkeen propofolilla ja sukkinyylikoliinilla. Anestesiaa ylläpidetään 2-3-kertaisella MAC-arvolla (minimaalinen anestesiapitoisuus) haihtuvaa anestesia-ainetta. Tämä korkea anestesia-ainepitoisuus tarjoaa riittävän kohdun rentoutumisen leikkauksen aikana. Kun vika on korjattu ja kun ihon viiltojen sulkeminen alkaa, paikallispuudutetta annetaan epiduraalikatetrin kautta ja osallistujalle aloitetaan jatkuva paikallispuudutuksen ja opioidiyhdistelmän epiduraaliinfuusio. Osallistuja saa tämän lääkkeen epiduraalipumpun kautta noin 3-4 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Epiduraalipumpulla potilas voi itse antaa ajoittaisia ​​lääkeboluksia jatkuvan infuusionopeuden lisäksi, jos osallistuja tuntee olonsa epämukavaksi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Sikiö saa pakaraan tai raajoihin lihaksensisäisen injektion opioidia (fentanyyli 5-10 mcg/kg), antikolinergistä (atropiini 20 mcg/kg) ja lihasrelaksanttia (vekuronium 0,3 mg/kg) pakaraan tai raajoihin käyttämällä 22 G:n neulaa. portin läpi lihasten rentoutumiseen, rauhoittamiseen ja kivunlievitykseen. Lääkeannokset sovitetaan arvioidun sikiön painon mukaan. Sikiö saa injektion ennen CO2-kaasun sisäänpuhalluksen aloittamista kohtuun, ja se jatkaa yhdistelmäinjektion saamista noin 45–60 minuutin välein koko toimenpiteen ajan lääkintätiimin katsomana tarpeelliseksi.

Seuraavat yhdistelmäruiskeet annetaan työntämällä 22G-neula yhden kohdun portin läpi. Äidin yleisanestesian anestesiakaasuilla tiedetään antavan sikiön anestesian. Yhdistelmäinjektio rentouttaa lihaksia ja lisää sikiön kipua. Tätä lääkeyhdistelmää annetaan rutiininomaisesti sikiöille avoimen sikiöleikkauksen aikana, ja sen on havaittu rauhoittavan sikiötä riittävästi sikiön interventiotoimenpiteiden aikana.

KIRurgINEN KORJAUS:

Tutkijat tekevät joko alemman poikittaisen viillon (kutsutaan myös "bikinileikkaukseksi") tai keskiviivan pystysuoran viillon päästäkseen kohtuun. Viilto on suunnilleen samankokoinen (noin 8-10 tuumaa), joka tarvitaan tyypilliseen keisarinleikkaustoimenpiteeseen. Kun kohtu on paljastunut, suoritetaan ultraääni sikiön asennon määrittämiseksi leikkausta varten ja sydämen toimintaa seurataan. Tarvittaessa sikiö siirretään varovasti kohdun ulkopuolelta siten, että sikiön selkä on ylöspäin. Ultraääntä käytetään auttamaan kirurgista ryhmää määrittämään sikiön sijainnin aina.

Sikiö saa anestesiainjektion pakaraan tai reiteen ennen korjauksen aloittamista. Anestesia-injektio on yhdistelmä lääkkeitä, jotka estävät kipua ja auttavat rentouttamaan lihaksia. Lisäksi äidin anestesian tiedetään myös antavan anestesian sikiölle.

Kun vika on selvästi tunnistettu, selkäydin vapautuu ihoon kiinnittymisistä. Ihon reunat ommellaan yhteen imeytyvällä ompeleella ja korjaustekniikalla, joka on samanlainen kuin normaali tekniikka naisilla, joiden BMI <35,0. Joskus voi olla parempi käyttää yhden tyyppistä tai tyyliä ompeleita (kirurginen lanka) leikkauksen aikana. Vaikka tämä voi yleensä olla sama potilaasta toiseen, voi olla osallistuvan äidin tai sikiön edun mukaista muuttaa ompeleita tai ompelutekniikkaa suoritettavan leikkauksen mukaan.

Kaikki pre- ja postoperatiivinen hoito ja kaikki seurantakäynnit ovat samoja kuin missä tahansa avoimessa menettelyssä, ja niitä pidetään hoidon vakiona; Tästä syystä osallistuja ei ole vastuussa mistään muista tähän tutkimukseen liittyvistä kuluista kuin normaalista omavastuusta tai omavastuusta. Kun osallistuja on kotiutettu sairaalasta, hänen on pysyttävä 30 minuutin ajomatkan päässä Texasin lastensairaalan naisten paviljongista voidakseen saada lääketieteellistä hoitoa leikkauksen jälkeen. Osallistuja vastaa kaikista majoituskustannuksista Houstonissa.

POSTERATIIVINEN SEURANTA:

Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja osallistujan lääketieteellisestä taulukosta normaalin kliinisen hoidon aikana. Lisäksi tutkijat keräävät kliinistä tietoa osallistuvasta lapsesta, kunnes tämä täyttää 5 vuotta. Seuraavat tiedot kerätään osallistuvan äidin ja lapsen kliinisistä tiedoista: 1. Demografiset tiedot (ikä, pariteetti, pituus, paino, BMI, huumeiden ja alkoholin käyttö, tupakointi, kliiniset sairaudet, lääkkeet, sairaushistoria); 2. Prenataaliset tiedot (raskausikä, ultraääni- ja MRI-löydökset, amniosenteesin tulokset, elintoiminnot) 3. Sikiön interventio (leikkaustiedot, raskausaika, komplikaatiot, toimenpiteen jälkeinen seuranta, mukaan lukien ultraääni); 4. Synnytyksen sisäiset tiedot (ultraääni- ja MRI-löydökset, raskausaika synnytyksessä, synnytyksen tyyppi, synnytystapa, indikaatiot ja komplikaatiot, satamapaikkojen tila keisarinleikkauksen yhteydessä); 5. Välittömät vastasyntyneen ajanjakson tiedot (syntymäpaino, Apgar-pisteet, fyysisen kokeen löydökset, vesipään arviointi, korjauspaikan kunto, kuvantaminen, leikkauksen tai shuntin sijoituksen tarve, kuvantamistulokset); 6. Pitkäaikainen seuranta 3-4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5 (fyysisen kokeen löydökset, kuvantamistulokset ja vesipääarviointi).

Kuten kaikki selkärangasta kärsivät lapset, myös osallistuva lapsi on lasten neurokirurgian hoidossa syntymän jälkeen. Seurantakäynnit tapahtuvat Spina Bifida -klinikalla Texasin lastensairaalassa. Kaikki seurantakäynnit katsotaan hoidon standardiksi, ja ne tapahtuvat seuraavasti:

Vauvan syntymän jälkeen ja ennen sairaalasta lähtöä heille tehdään fyysinen koe, vesipään arviointi, virtsa- ja ortopediset arvioinnit sekä aivojen kuvantaminen.

Ensimmäisenä vuonna lapsi käy 3-4 kuukauden välein fyysisen tarkastuksen sekä virtsa- ja ortopedisen tarkastuksen yhteydessä. Vuoden 1 ja 2 käynnit sisältävät: fyysisen kokeen, kehitysarvioinnin, virtsa- ja ortopediset arvioinnit sekä vesipään arvioinnin. Vuoden 1 käyntiin sisältyy myös lapsen aivojen ja selkärangan kuvantaminen (tämä voidaan toistaa tarvittaessa milloin tahansa).

Vuosina 3 ja 4 tehdään fyysinen tarkastus sekä virtsan ja ortopediset arvioinnit.

Vuosi 5 on tähän tutkimukseen osallistumisen loppu. Tämä vierailu sisältää: fyysisen kokeen, kehitysarvioinnin, vesipään arvioinnin sekä lapsen selkärangan ja pään kuvantamisen.

Vuoden 5 jälkeen on rutiininomaisia ​​vuosittaisia ​​seurantakäyntejä. Jos osallistuja muuttaa pois Texasista, tutkijat yrittävät seurata äidin ja lapsen sairauskertomusten tarkistamista. Osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan potilastiedote vuosittain tarvittaessa, jotta tämä voi tapahtua. Tutkimushenkilöstö voi ottaa osallistujaan yhteyttä tutkimukseen tehtävistä muutoksista ja pyytää allekirjoittamaan uuden tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimushenkilöstö voi ottaa osallistujaan puhelimitse yhteyttä lääketieteellisestä vapautuslomakkeesta tai tutkimukseen tehdyistä muutoksista.