Otwarta naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej z wysokim BMI matki

Badania będą prowadzone w następujących lokalizacjach:

Baylor College of Medicine i Texas Children's Hospital - pawilon dla kobiet.

W badaniu weźmie udział około 15 osób. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnik musi spełniać ustalone kryteria dla otwartej operacji MMC płodu, ale także mieć BMI 35,0-40,0.

PRZEDOPERACYJNE I ŚRÓDOPERACYJNE LEKI TOWARZYSZĄCE:

Uczestnik otrzyma dwie dawki 12 mg betametazonu, w odstępie 24 godzin, w celu dojrzewania płuc płodu, jeśli wiek ciążowy przekracza 23 tygodnie. Uczestnik otrzyma także profilaktycznie tokolizę (leki zapobiegające skurczom przedwczesnym) indometacynę 50 mg przed operacją, następnie 25-50 mg co 6-8 godzin przez 24-48 godzin po operacji, dłużej jeśli istnieją wskazania kliniczne. Siarczan magnezu można również stosować śródoperacyjnie – 6 gramów dawki nasycającej dożylnie, a następnie ciągły wlew 2 gramy na godzinę przez 24–72 godziny. Ponadto, jeśli jest to wskazane medycznie, nifedypinę (10 mg doustnie) lub terbutalinę (0,25 mg podskórnie) można zastąpić indometacyną lub siarczanem magnezu w zależności od stanu i oceny medycznej. Profilaktyczne antybiotyki zostaną również podane uczestnikowi przed zabiegiem z użyciem cefazoliny, azytromycyny i/lub metronidazolu lub w przypadku, gdy historia medyczna wskazuje na przeciwwskazania do zastosowania cefazoliny, klindamycyny, azytromycyny i gentamycyny. Roztwór nafcyliny i Ringera z mleczanami zostanie wstrzyknięty do jamy owodniowej na zakończenie zabiegu. Dodatkowe leki, w tym antybiotyki terapeutyczne, mogą być stosowane w ramach standardowej opieki przez zespół medyczny.

ZNIECZULENIE MATKI I PŁODU:

Uczestnikowi zostanie założony cewnik zewnątrzoponowy lędźwiowy przed operacją w celu znieczulenia pooperacyjnego. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym po szybkiej sekwencji intubacji propofolem i sukcynylocholiną. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy 2-3-krotnym MAC (minimalne stężenie środka znieczulającego) wziewnego środka znieczulającego. Tak wysokie stężenie środka znieczulającego zapewnia odpowiednie rozluźnienie macicy podczas zabiegu. Po naprawie ubytku i rozpoczęciu zamykania nacięć skóry, znieczulenie miejscowe zostanie podane przez cewnik zewnątrzoponowy, a uczestnikowi zostanie rozpoczęty ciągły wlew zewnątrzoponowy kombinacji środka miejscowo znieczulającego i opioidu. Uczestnik będzie otrzymywał ten lek za pomocą pompy zewnątrzoponowej przez około 3-4 dni po operacji. Pompa zewnątrzoponowa umożliwia pacjentowi samodzielne podawanie przerywanych bolusów leków oprócz ciągłej szybkości wlewu, jeśli pacjent poczuje się niekomfortowo w okresie pooperacyjnym.

Płód otrzyma wstrzyknięcie domięśniowe opioidu (fentanyl 5-10 μg/kg), środka antycholinergicznego (atropina 20 μg/kg) i środka zwiotczającego mięśnie (wekuronium 0,3 mg/kg) w pośladek lub kończynę za pomocą igły 22G, która przez port w celu rozluźnienia mięśni, uspokojenia i zniesienia bólu. Dawki leku są dostosowywane do szacowanej masy płodu. Płód otrzyma zastrzyk przed rozpoczęciem wdmuchiwania CO2 do macicy i będzie nadal otrzymywał zastrzyk złożony co około 45-60 minut przez pozostałą część procedury, jeśli zespół medyczny uzna to za konieczne.

Kolejne wstrzyknięcia złożone będą podawane poprzez wprowadzenie igły 22G przez jeden z portów macicznych. Wiadomo, że znieczulenie ogólne matki za pomocą gazów znieczulających zapewnia znieczulenie płodu. Wstrzyknięcie złożone zapewni rozluźnienie mięśni i dodatkową analgezję płodu. Ta kombinacja leków jest rutynowo podawana płodom podczas otwartych operacji płodu i stwierdzono, że odpowiednio uspokaja płód podczas zabiegów interwencyjnych płodu.

NAPRAWY CHIRURGICZNE:

Badacze wykonają dolne nacięcie poprzeczne (zwane również „cięciem bikini”) lub pionowe nacięcie w linii środkowej, aby uzyskać dostęp do macicy. Nacięcie będzie mniej więcej tego samego rozmiaru (około 8-10 cali), które jest potrzebne do typowej procedury cięcia cesarskiego. Po odsłonięciu macicy zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu określenia pozycji płodu do operacji oraz monitorowanie funkcji serca. Jeśli to konieczne, płód zostanie delikatnie przeniesiony z zewnątrz macicy, tak aby plecy płodu były skierowane do góry. Ultradźwięki będą wykorzystywane do pomocy zespołowi chirurgicznemu w określeniu pozycji płodu przez cały czas.

Płód otrzyma zastrzyk znieczulający w pośladek lub udo przed rozpoczęciem naprawy. Zastrzyk znieczulający to połączenie leków, które blokują ból i pomagają rozluźnić mięśnie. Ponadto wiadomo, że znieczulenie matki zapewnia znieczulenie płodu.

Kiedy wada zostanie wyraźnie zidentyfikowana, rdzeń kręgowy zostanie uwolniony z przyczepów do skóry. Brzegi skóry zostaną zszyte za pomocą wchłanialnego szwu i techniki naprawczej podobnej do standardowej techniki stosowanej u kobiet z BMI <35,0. Czasami lepiej jest użyć jednego rodzaju lub stylu szwów (nici chirurgicznej) podczas operacji. Chociaż może to być zasadniczo takie samo u różnych pacjentów, zmiana szwu lub techniki szycia w celu dostosowania do wykonywanej operacji może leżeć w najlepszym interesie uczestniczącej matki lub płodu.

Cała opieka przed- i pooperacyjna oraz wszystkie wizyty kontrolne są takie same jak w przypadku każdej otwartej procedury i są uważane za opiekę standardową; w związku z tym uczestnik nie będzie odpowiedzialny za żadne koszty związane z tym badaniem poza zwykłymi współpłatnościami lub odliczeniami. Po wypisaniu uczestnika ze szpitala, uczestnik będzie musiał pozostać w promieniu 30 minut jazdy od Pawilonu Szpitala Dziecięcego w Teksasie dla kobiet, aby zapewnić opiekę medyczną po operacji. Uczestnik ponosi wszelkie koszty zakwaterowania w Houston.

KONTROLA POOPERACYJNA:

Badacze będą zbierać informacje kliniczne z karty medycznej uczestnika podczas standardowej opieki klinicznej. Ponadto badacze będą gromadzić informacje kliniczne o uczestniczącym dziecku do ukończenia przez nie 5 lat. Następujące informacje zostaną zebrane z dokumentacji klinicznej uczestniczącej mamy i dziecka: 1. Dane demograficzne (wiek, liczba porodów, wzrost, waga, BMI, używanie narkotyków i alkoholu, palenie tytoniu, choroba kliniczna, leki, historia medyczna); 2. Dane prenatalne (wiek ciążowy, wyniki USG i MRI, wyniki amniopunkcji, parametry życiowe) 3. Interwencje płodu (informacje o zabiegu, wiek ciążowy, powikłania, obserwacja po zabiegu, w tym USG); 4. Dane śródporodowe (wyniki USG i MRI, wiek ciążowy w chwili porodu, rodzaj porodu, sposób porodu, wskazania i powikłania, stan miejsca założenia portu w przypadku cesarskiego cięcia); 5. Bezpośrednie dane z okresu noworodkowego (masa urodzeniowa, punktacja w skali Apgar, wyniki badania fizykalnego, ocena wodogłowia, stan miejsca naprawy, obrazowanie, konieczność operacji lub założenia zastawki, wyniki obrazowania); 6. Długoterminowa obserwacja co 3-4 miesiące w pierwszym roku, roku 1, roku 2, roku 3, roku 4 i roku 5 (wyniki badania fizykalnego, wyniki badań obrazowych i ocena wodogłowia).

Jak wszystkie dzieci z rozszczepem kręgosłupa, dziecko biorące udział w badaniu będzie objęte opieką oddziału neurochirurgii dziecięcej po urodzeniu. Wizyty kontrolne odbywają się w Klinice Rozszczepu Kręgosłupa w Szpitalu Dziecięcym w Teksasie. Wszystkie wizyty kontrolne są uważane za standardową opiekę i będą przebiegać w następujący sposób:

Po urodzeniu dziecka i przed opuszczeniem szpitala przejdą badanie fizykalne, ocenę wodogłowia, ocenę moczu i ortopedyczną oraz obrazowanie mózgu.

W pierwszym roku dziecko będzie miało wizyty co 3-4 miesiące, podczas których zostanie wykonane badanie fizykalne oraz ocena moczu i ortopedii. Wizyty w klasie 1 i 2 będą obejmować: badanie fizykalne, ocenę rozwoju, ocenę moczu i ortopedyczną oraz ocenę wodogłowia. Wizyta w klasie 1 obejmie również obrazowanie mózgu i kręgosłupa dziecka (można to powtórzyć w razie potrzeby w dowolnym momencie).

W klasie 3 i 4 zostanie przeprowadzone badanie fizykalne oraz ocena układu moczowego i ortopedycznego.

Rok 5 to koniec udziału w tym badaniu. Wizyta obejmuje: badanie przedmiotowe, ocenę rozwoju, ocenę w kierunku wodogłowia oraz obrazowanie kręgosłupa i głowy dziecka.

Po 5 roku będą odbywać się rutynowe coroczne wizyty kontrolne. Jeśli uczestnik wyprowadzi się z Teksasu, śledczy spróbują dokonać przeglądu dokumentacji medycznej matki i dziecka. Uczestnik zostanie poproszony o podpisanie zwolnienia z dokumentacji medycznej, co roku w razie potrzeby, aby to umożliwić. Personel badania może skontaktować się z uczestnikiem w sprawie jakichkolwiek zmian w badaniu i poprosić o podpisanie nowego formularza świadomej zgody. Personel badania może skontaktować się z uczestnikiem telefonicznie w sprawie formularza zwolnienia lekarskiego lub zmian w badaniu.