Åben Myelomeningocele-reparation med højt maternal BMI

Undersøgelsen vil blive udført på følgende steder:

Baylor College of Medicine og Texas Children's Hospital- Women's Pavilion.

Omkring 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltageren opfylde de fastsatte kriterier for åben føtal MMC-operation, men også have et BMI på 35,0-40,0.

PREOPERATIV OG INTRAOPERATIV SAMMENKOMMENDE MEDIKATIONER:

Deltageren vil modtage to doser af 12 mg betamethason med 24 timers mellemrum til føtal lungemodning, hvis svangerskabsalderen er større end 23 uger. Deltageren vil også modtage den profylaktiske tokolyse (medicin til at forhindre præmature veer) indomethacin 50 mg før operationen, derefter 25-50 mg hver sjette til ottende time i 24-48 timer efter operationen, længere hvis det er klinisk indiceret. Magnesiumsulfat kan også anvendes intraoperativt - 6 gram IV ladningsdosis efterfulgt af en 2 gram/time kontinuerlig infusion i 24 - 72 timer. Hvis det er medicinsk indiceret, kan nifedipin (10 mg oralt) eller terbutalin (0,25 mg subkutikulært) erstatte indomethacin eller magnesiumsulfat baseret på tilstand og medicinsk bedømmelse. Profylaktisk antibiotika vil også blive administreret til deltageren forud for proceduren ved hjælp af cefazolin, azithromycin og/eller metronidazol, eller hvis sygehistorien kontraindikerer brugen af ​​cefazolin, vil clindamycin, azithromycin og gentamicin blive administreret. En opløsning af nafcillin og lakterede ringer vil blive injiceret i fostervandshulen ved afslutningen af ​​proceduren. Yderligere medicin, herunder terapeutiske antibiotika, kan bruges som en del af standardbehandling af det medicinske team.

MODER-FOSTER AÆSTESI:

Deltageren vil få anbragt et lumbalt epiduralkateter før operationen til postoperativ analgesi. Proceduren vil blive udført under generel anæstesi efter en hurtig sekvens intubation med propofol og succinylcholin. Anæstesien vil blive opretholdt med 2-3 gange MAC (Minimal anæstetisk koncentration) af flygtigt anæstesimiddel. Denne høje koncentration af bedøvelsesmiddel giver tilstrækkelig livmoderafslapning under operationen. Efter at defekten er blevet repareret, og når lukningen af ​​hudsnittene begynder, vil der blive administreret lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret, og deltageren vil blive startet på en kontinuerlig epidural infusion af lokalbedøvelsesmiddel og opioidkombination. Deltageren vil modtage denne medicin via en epiduralpumpe i ca. 3-4 dage efter operationen. Epiduralpumpen har mulighed for, at patienten selv kan administrere intermitterende bolus med medicin oven i den kontinuerlige infusionshastighed, hvis deltageren bliver utilpas i den postoperative periode.

Fosteret vil modtage en intramuskulær injektion af opioid (fentanyl 5-10 mcg/kg), antikolinerg (atropin 20 mcg/kg) og muskelafslappende middel (vecuronium 0,3 mg/kg) i balden eller ekstremiteten ved hjælp af en 22G nål, der føres igennem gennem porten for at give muskelafslapning, sedation og analgesi. Lægemiddeldoseringerne justeres til den estimerede fostervægt. Fosteret vil modtage injektionen før påbegyndelse af CO2-gasindblæsningen i livmoderen og vil fortsætte med at modtage den kombinerede injektion cirka hvert 45. - 60. minut under resten af ​​proceduren, som det skønnes nødvendigt af lægeholdet.

Efterfølgende combo-injektioner vil blive administreret ved at føre 22G-nålen gennem en af ​​livmoderportene. Generel maternel anæstesi med anæstetiske gasser er kendt for at give fosterbedøvelse. Kombinationsinjektionen vil give muskelafslapning og yderligere smertelindring til fosteret. Denne kombination af medicin administreres rutinemæssigt til fostre under åben føtal kirurgi og har vist sig at berolige fosteret tilstrækkeligt under føtale interventionsprocedurer.

KIRURGISK REPARATION:

Efterforskerne vil enten lave et nedre tværgående snit (også kaldet 'bikinisnit') eller et lodret midtersnit for at få adgang til livmoderen. Snittet vil have omtrent samme størrelse (ca. 8-10 tommer), som er nødvendigt for en typisk kejsersnitprocedure. Når livmoderen er blotlagt, vil der blive udført en ultralyd for at bestemme fosterets position til operationen, og hjertefunktionen vil blive overvåget. Om nødvendigt vil fosteret forsigtigt blive genplaceret udefra livmoderen, så fosterets ryg vender opad. Ultralyd vil blive brugt til at hjælpe det kirurgiske team med at bestemme fosterets position til enhver tid.

Fosteret vil modtage en bedøvelsesindsprøjtning i balden eller låret før påbegyndelse af reparationen. Anæstesi-injektionen er en kombination af medicin, der blokerer smerter og hjælper med at slappe af i musklerne. Derudover er moderbedøvelse også kendt for at give fosteret bedøvelse.

Når defekten er tydeligt identificeret, vil rygmarven blive frigjort fra dens vedhæftninger til huden. Hudkanterne vil blive syet sammen med en absorberbar sutur- og reparationsteknik svarende til standardteknikken hos kvinder med BMI <35,0. Nogle gange kan det være bedre at bruge én type eller stil af sutur (kirurgisk tråd) under operationen. Selvom dette generelt kan være det samme fra én patient til den næste, kan det være i den deltagende mors eller fosterets bedste interesse at ændre sutur- eller suturteknikken for at tilpasse sig den operation, der udføres.

Al præ- og postoperativ pleje og alle opfølgende besøg er de samme som ved enhver åben procedure og betragtes som standardbehandling; derfor vil deltageren ikke være ansvarlig for andre omkostninger i forbindelse med denne forskningsundersøgelse end de normale egenbetalinger eller selvrisiko. Efter deltagerens udskrivning fra hospitalet skal deltageren opholde sig inden for 30 minutters kørsel fra Texas Children's Hospital Pavilion for Women for at give mulighed for lægebehandling efter operationen. Deltageren er ansvarlig for eventuelle overnatningsomkostninger i Houston.

POSTOPERATIV OPFØLGNING:

Efterforskerne vil indsamle klinisk information fra deltagerens medicinske diagram under standard klinisk behandling. Derudover vil efterforskerne indsamle klinisk information om det deltagende barn, indtil han/hun fylder 5 år. Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra kliniske optegnelser for den deltagende mor og barn: 1. Demografi (alder, paritet, højde, vægt, BMI, brug af stoffer og alkohol, rygning, klinisk sygdom, medicin, sygehistorie); 2. Prænatale data (gestationsalder, ultralyds- og MR-fund, resultater af fostervandsprøver, vitale tegn) 3. Fosterintervention (operationsoplysninger, gestationsalder, komplikationer, opfølgning efter proceduren inklusive ultralyd); 4. Intra-partum data (ultralyds- og MR-fund, gestationsalder ved fødslen, fødselstype, leveringsmåde, indikationer og komplikationer, status for havnesteder ved kejsersnit); 5. Data om øjeblikkelig neonatal periode (fødselsvægt, Apgar-score, fysiske undersøgelser, vurdering af hydrocephalus, tilstand på reparationsstedet, billeddannelse, behov for operation eller placering af shunt, billeddannelsesresultater); 6. Langtidsopfølgning hver 3.-4. måned i det første år, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5 (fysiske undersøgelsesresultater, billeddiagnostiske resultater og hydrocephalusvurdering).

Som alle børn med rygmarvsbrok vil det deltagende barn blive taget hånd om af den pædiatriske neurokirurgiske tjeneste efter fødslen. Opfølgningsbesøg finder sted i Spina Bifida-klinikken på Texas Children's Hospital. Alle opfølgningsbesøg betragtes som standardbehandling og vil foregå som følger:

Efter barnet er født, og før de forlader hospitalet, vil de have en fysisk undersøgelse, en vurdering af hydrocephalus, urin- og ortopædiske evalueringer og billeddannelse af deres hjerne.

I det første år vil barnet have besøg hver 3.-4. måned, hvor der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse og urin- og ortopædiske undersøgelser. År 1 og år 2 besøg vil omfatte: en fysisk undersøgelse, udviklingsvurdering, urin- og ortopædiske evalueringer og en vurdering for hydrocephalus. År 1-besøget vil også omfatte billeddannelse af barnets hjerne og rygsøjle (dette kan gentages, hvis det er nødvendigt på et hvilket som helst tidspunkt).

På år 3 og år 4 vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse og urin- og ortopædiske evalueringer.

År 5 er afslutningen på deltagelse i denne undersøgelse. Dette besøg vil omfatte: en fysisk undersøgelse, udviklingsvurdering, vurdering for hydrocephalus og billeddannelse af barnets rygsøjle og hoved.

Efter 5. år vil der være rutinemæssige årlige opfølgningsbesøg. Hvis deltageren flytter væk fra Texas, vil efterforskerne forsøge at følge op med en gennemgang af mors og børns sygejournaler. Deltageren vil blive bedt om at underskrive en udgivelse af en lægejournal hvert år, hvis det er nødvendigt, for at tillade dette at ske. Deltageren kan blive kontaktet af undersøgelsens personale vedrørende eventuelle ændringer i undersøgelsen og bedt om at underskrive en ny informeret samtykkeerklæring. Deltageren kan kontaktes telefonisk af undersøgelsespersonalet om den medicinske frigivelsesformular eller ændringer af undersøgelsen.