高产妇 BMI 的开放性脊髓脊膜膨出修复

研究将在以下地点进行：

贝勒医学院和德克萨斯儿童医院 - 妇女馆。

大约 15 名受试者将参加这项研究。 为了有资格参加这项研究，参与者必须符合开放式胎儿 MMC 手术的既定标准，而且 BMI 为 35.0-40.0。

术前和术中合并用药：

如果胎龄大于 23 周，参与者将接受两剂 12 毫克倍他米松，间隔 24 小时，以促进胎儿肺成熟。 参与者还将在手术前接受 50 毫克吲哚美辛预防性安胎药（预防早产的药物），然后在手术后 24-48 小时内每六到八小时服用 25-50 毫克，如果有临床指征则时间更长。 硫酸镁也可在术中使用 - 6 克静脉负荷剂量，然后以 2 克/小时的速度连续输注 24 - 72 小时。 此外，如果有医学指征，硝苯地平（口服 10 毫克）或特布他林（皮下注射 0.25 毫克）可根据病情和医学判断替代吲哚美辛或硫酸镁。 在使用头孢唑林、阿奇霉素和/或甲硝唑的手术之前，还将向参与者施用预防性抗生素，或者如果病史禁忌使用头孢唑林，将施用克林霉素、阿奇霉素和庆大霉素。 手术结束时，萘夫西林和乳酸林格氏液的溶液将被注入羊膜腔。 其他药物，包括治疗性抗生素，可作为医疗团队护理标准的一部分。

母胎麻醉：

参与者将在手术前放置腰椎硬膜外导管以进行术后镇痛。 该程序将在全身麻醉下进行，然后使用异丙酚和琥珀酰胆碱进行快速连续插管。 麻醉将使用 2-3 倍 MAC（最低麻醉浓度）的挥发性麻醉剂维持。 这种高浓度的麻醉剂在手术过程中提供了足够的子宫松弛。 缺损修复后，皮肤切口开始闭合后，将通过硬膜外导管给予局部麻醉剂，参与者将开始连续硬膜外输注局部麻醉剂和阿片类药物组合。 参与者将在手术后大约 3-4 天内通过硬膜外泵接受这种药物治疗。 如果参与者在术后期间感到不适，硬膜外泵能够让患者在连续输注率的基础上自行给药间歇推注药物。

胎儿将接受阿片类药物（芬太尼 5-10 微克/千克）、抗胆碱能药物（阿托品 20 微克/千克）和肌肉松弛剂（维库溴铵 0.3 毫克/千克）的肌内注射，使用通过的 22G 针头进入臀部或四肢通过端口以提供肌肉松弛、镇静和镇痛。 药物剂量根据估计的胎儿体重进行调整。 胎儿将在开始将 CO2 气体吹入子宫之前接受注射，并且在医疗团队认为必要的整个过程的剩余时间内，将继续接受大约每 45 - 60 分钟的组合注射。

随后的组合注射将通过将 22G 针头穿过其中一个子宫端口来进行。 已知使用麻醉气体的全身母体麻醉可提供胎儿麻醉。 联合注射将为胎儿提供肌肉松弛和额外的镇痛作用。 这种药物组合在开放式胎儿手术期间常规施用于胎儿，并且已发现在胎儿干预程序期间充分镇静胎儿。

手术修复：

研究人员将做一个较低的横向切口（也称为“比基尼切口”）或一个中线垂直切口以进入子宫。 切口的大小（约 8-10 英寸）与典型的剖宫产手术所需的切口大致相同。 一旦子宫暴露，将进行超声波以确定手术中胎儿的位置，并监测心脏功能。 如有必要，胎儿将从子宫外轻轻重新定位，使胎儿背部朝上。 超声波将用于帮助手术团队随时确定胎儿的位置。

在开始修复之前，胎儿将接受臀部或大腿麻醉注射。 麻醉注射是阻断疼痛和帮助放松肌肉的药物组合。 此外，还已知母体麻醉可为胎儿提供麻醉。

当缺陷被清楚地识别时，脊髓将从其与皮肤的附着处释放。 皮肤边缘将使用可吸收缝合和修复技术缝合在一起，类似于 BMI <35.0 女性的标准技术。 有时在手术期间使用一种类型或样式的缝合线（手术线）可能会更好。 虽然这可能从一个患者到另一个患者通常是相同的，但改变缝合线或缝合技术以适应正在执行的手术可能符合参与的母亲或胎儿的最大利益。

所有术前和术后护理以及所有随访都与任何开放手术相同，并被视为标准护理；因此，除正常的共付额或免赔额外，参与者将不承担与本研究相关的任何费用。 参加者出院后，参加者将需要留在距离德克萨斯儿童医院妇女馆 30 分钟车程的范围内，以便在手术后接受医疗护理。 参与者将负责休斯顿的任何住宿费用。

术后随访：

研究人员将在标准临床护理期间从参与者的病历中收集临床信息。 此外，研究人员将收集有关参与儿童的临床信息，直到他/她年满 5 岁。 以下信息将从参与的妈妈和孩子的临床记录中收集： 1. 人口统计资料（年龄、产次、身高、体重、BMI、吸毒和饮酒、吸烟、临床疾病、用药、病史）； 2. 产前数据（胎龄、超声和 MRI 检查结果、羊膜穿刺结果、生命体征） 3. 胎儿干预（手术信息、胎龄、并发症、术后随访，包括超声）； 4. 产时数据（超声和 MRI 检查结果、分娩时胎龄、分娩类型、分娩方式、适应症和并发症、剖宫产时端口位置的状态）； 5. 即刻新生儿期数据（出生体重、阿普加评分、体格检查结果、脑积水评估、修复部位情况、影像学、是否需要手术或分流放置、影像学结果）； 6. 第一年、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年每 3-4 个月进行一次长期随访（体检结果、影像学结果和脑积水评估）。

与所有患有脊柱裂的儿童一样，参与的儿童出生后将接受小儿神经外科服务的照顾。 后续访问发生在德克萨斯儿童医院的脊柱裂诊所。 所有后续访问都被视为标准护理，并将按以下方式进行：

婴儿出生后，出院前，他们将进行身体检查、脑积水评估、泌尿和骨科评估以及大脑成像。

在第一年，孩子将每 3-4 个月进行一次体检以及泌尿和骨科评估。 第一年和第二年的访问将包括：身体检查、发育评估、泌尿和骨科评估以及脑积水评估。 第一年的访问还将包括对孩子的大脑和脊柱进行成像（如果需要，可以随时重复）。

在第 3 年和第 4 年，将进行体检以及泌尿和骨科评估。

第 5 年是参与本研究的结束。 这次访问将包括：身体检查、发育评估、脑积水评估以及儿童脊柱和头部的成像。

第 5 年之后，将进行例行的年度跟进访问。 如果参与者离开德克萨斯州，调查人员将尝试跟进审查母子医疗记录。如果需要，参与者将被要求每年签署一份医疗记录授权书，以允许这种情况发生。 研究人员可能会就研究的任何更改联系参与者，并要求参与者签署新的知情同意书。 研究人员可能会通过电话联系参与者，了解医疗同意书或研究变更。