Reparación abierta de mielomeningocele con IMC materno alto

La investigación se llevará a cabo en los siguientes lugares:

Baylor College of Medicine y Texas Children's Hospital- Women's Pavilion.

Alrededor de 15 sujetos se inscribirán en este estudio. Para ser elegible para este estudio, el participante debe cumplir con los criterios establecidos para la cirugía MMC fetal abierta, pero también debe tener un IMC de 35,0 a 40,0.

MEDICAMENTOS PREOPERATORIOS E INTRAOPERATORIOS CONCOMITANTES:

El participante recibirá dos dosis de 12 mg de betametasona, con 24 horas de diferencia, para la maduración pulmonar fetal si la edad gestacional es mayor de 23 semanas. El participante también recibirá tocólisis profiláctica (medicamentos para prevenir las contracciones prematuras) indometacina 50 mg antes de la cirugía, luego 25-50 mg cada seis a ocho horas durante 24-48 horas después de la cirugía, más tiempo si está clínicamente indicado. El sulfato de magnesio también se puede usar intraoperatoriamente: una dosis de carga IV de 6 gramos seguida de una infusión continua de 2 gramos/hora durante 24 a 72 horas. Además, si está médicamente indicado, la indometacina o el sulfato de magnesio pueden sustituirse por nifedipina (10 mg por vía oral) o terbutalina (0,25 mg por vía subcuticular) según el estado y el criterio médico. También se administrarán antibióticos profilácticos al participante antes del procedimiento usando cefazolina, azitromicina y/o metronidazol, o si el historial médico contraindica el uso de cefazolina, clindamicina, azitromicina y gentamicina. Se inyectará una solución de nafcilina y Ringer lactato en la cavidad amniótica al finalizar el procedimiento. El equipo médico puede usar medicamentos adicionales, incluidos los antibióticos terapéuticos, como parte de la atención estándar.

ANESTESIA MATERNO-FETAL:

Al participante se le colocará un catéter epidural lumbar antes de la cirugía para la analgesia posoperatoria. El procedimiento se realizará bajo anestesia general tras una intubación de secuencia rápida con propofol y succinilcolina. La anestesia se mantendrá con 2-3 veces MAC (Concentración anestésica mínima) de agente anestésico volátil. Esta alta concentración de agente anestésico proporciona una relajación uterina adecuada durante la cirugía. Después de que se haya reparado el defecto y una vez que comience el cierre de las incisiones en la piel, se administrará anestesia local a través del catéter epidural y se iniciará al participante con una infusión epidural continua de una combinación de anestesia local y opioides. El participante recibirá este medicamento a través de una bomba epidural durante aproximadamente 3 a 4 días después de la cirugía. La bomba epidural tiene la capacidad de que el paciente se autoadministre bolos intermitentes de medicamento además de la tasa de infusión continua si el participante se siente incómodo en el período posoperatorio.

El feto recibirá una inyección intramuscular de opioide (fentanilo 5-10 mcg/kg), anticolinérgico (atropina 20 mcg/kg) y relajante muscular (vecuronio 0,3 mg/kg) en la nalga o la extremidad usando una aguja 22G que se pasa a través del puerto para proporcionar relajación muscular, sedación y analgesia. Las dosis del fármaco se ajustan al peso fetal estimado. El feto recibirá la inyección antes de comenzar la insuflación de gas CO2 en el útero y continuará recibiendo la inyección combinada aproximadamente cada 45 a 60 minutos durante el resto del procedimiento, según lo considere necesario el equipo médico.

Las inyecciones combinadas subsiguientes se administrarán pasando la aguja 22G a través de uno de los puertos uterinos. Se sabe que la anestesia materna general con gases anestésicos proporciona anestesia fetal. La inyección combinada proporcionará relajación muscular y analgesia adicional al feto. Esta combinación de medicamentos se administra de manera rutinaria a los fetos durante la cirugía fetal abierta y se ha encontrado que seda adecuadamente al feto durante los procedimientos de intervención fetal.

REPARACIÓN QUIRÚRGICA:

Los investigadores harán una incisión transversal inferior (también llamada "corte de bikini") o una incisión vertical en la línea media para acceder al útero. La incisión tendrá aproximadamente el mismo tamaño (alrededor de 8 a 10 pulgadas) que se necesita para un procedimiento típico de cesárea. Una vez que se exponga el útero, se realizará una ecografía para determinar la posición del feto para la cirugía y se controlará la función cardíaca. Si es necesario, se reubicará suavemente al feto desde fuera del útero para que la parte posterior del feto mire hacia arriba. Se utilizará ultrasonido para ayudar al equipo quirúrgico a determinar la posición del feto en todo momento.

El feto recibirá una inyección de anestesia en la nalga o el muslo antes del inicio de la reparación. La inyección de anestesia es una combinación de medicamentos que bloquean el dolor y ayudan a relajar los músculos. Además, también se sabe que la anestesia materna proporciona anestesia al feto.

Cuando el defecto se identifique claramente, la médula espinal se liberará de sus uniones con la piel. Los bordes de la piel se unirán mediante una sutura absorbible y una técnica de reparación similar a la técnica estándar en mujeres con un IMC <35,0. A veces, puede ser mejor usar un tipo o estilo de sutura (hilo quirúrgico) durante la cirugía. Si bien esto puede ser generalmente el mismo de un paciente a otro, puede ser lo mejor para la madre o el feto participante cambiar la sutura o la técnica de sutura para adaptarse a la cirugía que se está realizando.

Toda la atención pre y postoperatoria y todas las visitas de seguimiento son las mismas que con cualquier procedimiento abierto y se consideran estándar de atención; por lo tanto, el participante no será responsable de ningún costo relacionado con este estudio de investigación que no sean los copagos o deducibles normales. Después de que el participante sea dado de alta del hospital, el participante deberá permanecer dentro de los 30 minutos en automóvil del Pabellón para Mujeres del Texas Children's Hospital para permitir la atención médica después de la operación. El participante será responsable de los gastos de alojamiento en Houston.

SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO:

Los investigadores recopilarán información clínica del historial médico del participante durante la atención clínica estándar. Además, los investigadores recopilarán información clínica del niño participante hasta que cumpla los 5 años. La siguiente información se recopilará de los registros clínicos de la madre y el niño participantes: 1. Datos demográficos (edad, paridad, altura, peso, IMC, uso de drogas y alcohol, tabaquismo, enfermedad clínica, medicamentos, historial médico); 2. Datos prenatales (edad gestacional, hallazgos de ultrasonido y resonancia magnética, resultados de amniocentesis, signos vitales) 3. Intervención fetal (información de la cirugía, edad gestacional, complicaciones, seguimiento posterior al procedimiento, incluido el ultrasonido); 4. Datos intraparto (resultados de ecografía y resonancia magnética, edad gestacional al momento del parto, tipo de trabajo de parto, modo de parto, indicaciones y complicaciones, estado de los puertos en caso de parto por cesárea); 5. Datos del período neonatal inmediato (peso al nacer, puntajes de Apgar, hallazgos del examen físico, evaluación de hidrocefalia, condición del sitio de reparación, imágenes, necesidad de cirugía o colocación de derivación, resultados de imágenes); 6. Seguimiento a largo plazo cada 3-4 meses en el primer año, año 1, año 2, año 3, año 4 y año 5 (hallazgos del examen físico, resultados de imágenes y evaluación de hidrocefalia).

Como todos los niños con espina bífida, el niño participante será atendido por el servicio de neurocirugía pediátrica después del nacimiento. Las visitas de seguimiento se realizan en la Clínica de espina bífida del Texas Children's Hospital. Todas las visitas de seguimiento se consideran estándar de atención y se realizarán de la siguiente manera:

Después de que nazca el bebé, y antes de salir del hospital, se les realizará un examen físico, una evaluación de hidrocefalia, evaluaciones ortopédicas y urinarias, y estudios por imágenes de su cerebro.

En el primer año, el niño tendrá una visita cada 3-4 meses donde se le realizará un examen físico y evaluaciones urinarias y ortopédicas. Las visitas de los años 1 y 2 incluirán: un examen físico, una evaluación del desarrollo, evaluaciones urinarias y ortopédicas, y una evaluación de hidrocefalia. La visita del Año 1 también incluirá imágenes del cerebro y la columna vertebral del niño (esto puede repetirse si es necesario en cualquier momento).

En Year 3 y Year 4, se realizará un examen físico y evaluaciones urinarias y ortopédicas.

El año 5 es el final de la participación en este estudio. Esta visita incluirá: un examen físico, evaluación del desarrollo, evaluación de hidrocefalia e imágenes de la columna vertebral y la cabeza del niño.

Después del año 5, habrá visitas de seguimiento anuales de rutina. Si el participante se muda fuera de Texas, los investigadores intentarán hacer un seguimiento con una revisión de los registros médicos de la madre y el niño. Se le pedirá al participante que firme una autorización de registro médico, todos los años si es necesario, para permitir que esto ocurra. El personal del estudio puede contactar al participante con respecto a cualquier cambio en el estudio y pedirle que firme un nuevo formulario de consentimiento informado. El participante puede ser contactado por teléfono por el personal del estudio sobre el formulario de autorización médica o los cambios en el estudio.