Nyílt myelomeningocele javítás magas anyai BMI-vel

A kutatás az alábbi helyszín(ek)en zajlik:

Baylor College of Medicine és Texas Children's Hospital – Női pavilon.

Körülbelül 15 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek meg kell felelnie a nyitott magzati MMC-műtét megállapított kritériumainak, de 35,0-40,0 BMI-értékkel kell rendelkeznie.

MŰTÉT ELŐTT ÉS MŰTÉTELEN EGYESÜLT GYÓGYSZEREK:

A résztvevő két adag 12 mg-os betametazont kap 24 órás időközzel a magzati tüdő érésére, ha a terhességi kor meghaladja a 23 hetet. A résztvevő profilaktikus tokolízist (korai összehúzódások megelőzésére szolgáló gyógyszerek) is kap 50 mg indometacint a műtét előtt, majd 6-8 óránként 25-50 mg-ot a műtétet követően 24-48 órán keresztül, klinikailag indokolt esetben tovább. A magnézium-szulfát intraoperatívan is alkalmazható - 6 gramm IV telítő adag, majd 2 gramm/óra folyamatos infúzió 24-72 órán keresztül. Ezen túlmenően, ha orvosilag indokolt, nifedipin (10 mg orálisan) vagy terbutalin (0,25 mg szubkutikulárisan) helyettesíthető az indometacin vagy magnézium-szulfát helyett az állapot és az orvosi megítélés alapján. Profilaktikus antibiotikumokat is kap a résztvevő a beavatkozás előtt cefazolin, azitromicin és/vagy metronidazol felhasználásával, vagy ha a kórelőzmény cefazolin, klindamicin, azitromicin és gentamicin alkalmazása ellenjavallt. Az eljárás végén nafcillin és laktát ringer oldatot fecskendeznek be a magzatüregbe. Az orvosi csapat standard ellátásának részeként további gyógyszereket is használhat, beleértve a terápiás antibiotikumokat.

MATERNAL-FETÁLIS ALKALMAZÁS:

A résztvevőnek ágyéki epidurális katétert helyeznek el a műtét előtt posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Az eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre propofollal és szukcinilkolinnal végzett gyors intubálás után. Az érzéstelenítést 2-3-szoros MAC (minimális érzéstelenítő koncentráció) illékony érzéstelenítő szerrel lehet fenntartani. Ez a nagy koncentrációjú érzéstelenítő szer megfelelő méhrelaxációt biztosít a műtét során. A hiba kijavítása és a bőrmetszések lezárásának megkezdése után helyi érzéstelenítőt adnak be az epidurális katéteren keresztül, és a résztvevőnek folyamatos epidurális infúziót kezdenek helyi érzéstelenítő és opioid kombinációval. A résztvevő ezt a gyógyszert epidurális pumpán keresztül kapja körülbelül 3-4 napig a műtétet követően. Az epidurális pumpa képes arra, hogy a páciens a folyamatos infúziós sebesség mellett időszakos gyógyszerbolusokat is beadjon, ha a résztvevő a műtét utáni időszakban kényelmetlenül érzi magát.

A magzat intramuszkuláris injekciót kap opioidból (fentanil 5-10 mcg/kg), antikolinerg (atropin 20 mcg/kg) és izomrelaxánsból (0,3 mg/kg vecuronium) a fenékbe vagy a végtagba egy 22 G-os tű segítségével, amelyet átszúrnak. az izomlazítás, nyugtatás és fájdalomcsillapítás érdekében. A gyógyszeradagokat a magzat becsült súlyához igazítják. A magzat az injekciót a CO2-gáz méhbe való befúvásának megkezdése előtt kapja meg, és az eljárás hátralévő részében továbbra is körülbelül 45-60 percenként kapja meg a kombinált injekciót, amint azt az orvosi csapat szükségesnek ítéli.

A következő kombinált injekciókat úgy kell beadni, hogy a 22G-s tűt az egyik méhnyíláson keresztül vezetik át. Az anyai általános érzéstelenítés érzéstelenítő gázokkal köztudottan magzati érzéstelenítést biztosít. A kombinált injekció izomlazítást és további fájdalomcsillapítást biztosít a magzat számára. A gyógyszereknek ezt a kombinációját rutinszerűen adják be a magzatoknak nyílt magzati műtét során, és azt találták, hogy megfelelően nyugtatja a magzatot a magzati beavatkozási eljárások során.

MŰTÉTI JAVÍTÁS:

A vizsgálók vagy egy alsó keresztirányú bemetszést (amit „bikini vágásnak” is neveznek), vagy egy középvonali függőleges metszést végeznek, hogy hozzáférjenek a méhhez. A bemetszés körülbelül akkora lesz (körülbelül 8-10 hüvelyk), mint egy tipikus császármetszési eljáráshoz. A méh feltárása után ultrahangot végeznek a magzat helyzetének meghatározására a műtéthez, és ellenőrizni fogják a szívműködést. Ha szükséges, a magzatot a méhen kívülről óvatosan áthelyezzük úgy, hogy a magzat háta felfelé nézzen. Ultrahang segítségével a sebészi csapat mindenkor meghatározhatja a magzat helyzetét.

A javítás megkezdése előtt a magzat érzéstelenítő injekciót kap a fenékbe vagy a combba. Az érzéstelenítő injekció olyan gyógyszerek kombinációja, amelyek blokkolják a fájdalmat és segítenek ellazítani az izmokat. Ezenkívül az anyai érzéstelenítésről is ismert, hogy érzéstelenítést biztosít a magzat számára.

Ha a hiba egyértelműen azonosítható, a gerincvelő felszabadul a bőrhöz való rögzítéséből. A bőr széleit felszívódó varrat- és javítási technikával varrják össze, hasonlóan a normál technikához, ha a BMI <35,0. Néha jobb lehet egyfajta vagy stílusú varrat (műtéti cérna) használata a műtét során. Bár ez általában ugyanaz lehet az egyik betegnél a másikra, a részt vevő anya vagy magzat érdeke lehet a varrat vagy varrattechnika megváltoztatása, hogy alkalmazkodjanak az elvégzendő műtéthez.

Minden műtét előtti és utáni ellátás, valamint minden utóvizsgálat ugyanaz, mint bármely nyílt eljárásnál, és standard ellátásnak minősül; ezért a résztvevő nem vállal felelősséget a kutatási tanulmányhoz kapcsolódó egyéb költségekért, kivéve a normál önrészen vagy önrészen. Miután a résztvevőt kiengedték a kórházból, a résztvevőnek 30 perces autóútra kell maradnia a Texasi Gyermekkórház női pavilonjától, hogy a műtét után orvosi ellátásban részesülhessen. A résztvevő viseli a szállás költségeit Houstonban.

MŰTÉT UTÁNI NYOMON KÖVETÉS:

A vizsgálók a szokásos klinikai ellátás során klinikai információkat gyűjtenek a résztvevő egészségügyi diagramjáról. Ezenkívül a vizsgálók klinikai információkat gyűjtenek a résztvevő gyermekről 5 éves koráig. A következő információkat gyűjtjük a résztvevő anya és gyermeke klinikai feljegyzéseiből: 1. Demográfiai adatok (életkor, paritás, magasság, testsúly, BMI, drog- és alkoholfogyasztás, dohányzás, klinikai betegségek, gyógyszerek, kórtörténet); 2. Prenatális adatok (terhességi kor, ultrahang és MRI leletek, magzatvíz vizsgálat eredményei, életjelek) 3. Magzati beavatkozás (műtét információ, terhességi kor, szövődmények, műtét utáni nyomon követés, beleértve az ultrahangot is); 4. Szülésen belüli adatok (ultrahang és MRI leletek, terhességi kor a szüléskor, vajúdás típusa, szülés módja, indikációk és szövődmények, császármetszés esetén a kikötői helyek állapota); 5. Azonnali újszülöttkori adatok (születési súly, Apgar-pontszámok, fizikális vizsgálati leletek, hydrocephalus felmérés, javítási hely állapota, képalkotás, műtét vagy shunt elhelyezés szükségessége, képalkotó eredmények); 6. Hosszú távú követés 3-4 havonta az első évben, 1., 2., 3., 4. és 5. évben (fizikai vizsgálati leletek, képalkotó eredmények és hydrocephalus felmérés).

Mint minden spina bifidás gyermek, a résztvevő gyermeket is a gyermek-idegsebészeti szolgálat látja el születése után. A texasi gyermekkórház Spina Bifida klinikáján utóellenőrző látogatásokra kerül sor. Minden nyomon követési látogatás standard ellátásnak minősül, és az alábbiak szerint zajlik:

A baba születése után és a kórház elhagyása előtt fizikális vizsgálaton, vízfejűség felmérésen, vizelet- és ortopédiai kivizsgáláson, valamint agyi képalkotáson vesznek részt.

Az első évben a gyermeket 3-4 havonta látogatják, ahol fizikális vizsgálatot, vizelet- és ortopédiai kivizsgálást végeznek. Az 1. és 2. éves látogatások a következőket foglalják magukban: fizikális vizsgálat, fejlődési felmérés, vizelet- és ortopédiai értékelés, valamint a hydrocephalus felmérése. Az 1. éves látogatás magában foglalja a gyermek agyának és gerincének képalkotását is (ezt szükség esetén bármikor meg lehet ismételni).

A 3. és 4. évben fizikális vizsgálatra, valamint vizelet- és ortopédiai kiértékelésre kerül sor.

Az 5. év a jelen tanulmányban való részvétel vége. Ez a látogatás a következőket tartalmazza: fizikális vizsgálat, fejlődési felmérés, vízfejűség felmérése, valamint a gyermek gerincének és fejének képalkotása.

Az 5. év után rutinszerű éves nyomon követési látogatásokra kerül sor. Ha a résztvevő elköltözik Texasból, a nyomozók megpróbálják felülvizsgálni az anya és gyermeke egészségügyi feljegyzéseit. A résztvevőt minden évben felkérik, hogy írjon alá egy egészségügyi dokumentációt, hogy ez megtörténhessen. A vizsgálati személyzet felveheti a kapcsolatot a résztvevővel a vizsgálatot érintő bármilyen változás miatt, és felkérheti egy új, beleegyező nyilatkozat aláírására. A vizsgálati személyzet telefonon kapcsolatba léphet a résztvevővel az orvosi kiadási űrlapról vagy a vizsgálat változásairól.