腹腔鏡下右結腸切除後の体内または体外吻合。
2017年5月1日 更新者：Prof. Mario Morino、University of Turin, Italy
腹腔鏡下右結腸切除後の体内または体外回結腸吻合。
過去数年間、体外回結腸吻合 (EIA) を伴う腹腔鏡下右結腸切除術の代替として、右結腸腫瘍の治療のための腹腔鏡下右結腸切除術 (IIA) が提案されてきました。
しかし、現在利用可能な文献から得られるエビデンスのレベルは低く、いくつかの小規模で異種のレトロスペクティブな非ランダム化研究の結果に基づいています。
これら 2 つの手順に異議を唱えるためには、ランダム化比較試験が必要です。
このランダム化比較試験の目的は、右結腸腫瘍に対する腹腔鏡下右結腸切除後の IIA または EIA 後の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IIA による腹腔鏡下右結腸切除術と EIA による腫瘍学的原理 (非接触法、近位血管結紮術、リンパ節切除術) に違いはありませんが、IIA の潜在的な利点は次のとおりです。壁; (2) 腹壁から離れて吻合を行うと、表在部位の感染率が低下する可能性があります。 （3）標本抽出のためのより短い切開は、痛みの軽減や表在部位感染の発生率の低下などの臨床的利点と関連している可能性があります。 (4) IIA の作成中の腹腔鏡による視覚化により、回腸末端腸間膜の認識されないねじれが減少する可能性があり、(5) 任意のタイプの切開から標本を除去できるため、ファンネンシュティール切開の場合に切開ヘルニアのリスクが軽減されます。正中または正中外の切開と比較して。
過去 10 年間に、腹腔鏡下右結腸切除術後の周術期転帰を EIA および IIA と比較したレトロスペクティブで異質な研究がいくつか発表され、物議を醸す結果が報告されています。 さらに、最近のメタ分析の結果は、不均一性と公開された研究の質の悪さによって挑戦されています。 最後に、2 つの手順の包括的な経済評価はまだ実行されていません。
右結腸腫瘍の連続した患者は、無作為対照試験に含まれています。 これは、腹腔鏡下右結腸切除術を受けた患者の転帰を、右結腸腫瘍の IIA または EIA と比較した、単一施設の前向きランダム化比較試験です。 適格な患者は、1：1の比率で無作為に割り当てられ、治療の割り当てを含むランダム化番号のリストに従って、腹腔鏡下IAまたはEAのいずれかを受けます。 このリストはコンピュータで生成されます。 インターネット アプリケーションでは、中央ランダム化が可能になります。
コスト分析は、次のコストに基づいて行われます: 手術器具 (再利用可能なトロカールと使い捨てツールを含む)、手術室、定期的な術後の外科的ケア、術後合併症の診断と治療。 手術室の費用には、医療従事者、薬、および構造の費用が含まれます。 各術後合併症の費用を計算するために、次の項目が評価されます。検査室および微生物学的分析。医療、技術、および診断サービス。外科的および治療的介入;薬;長期入院、外来通院のフォローアップ。 合併症のない患者の平均入院期間は、合併症のある各患者の入院期間の延長を計算するための基礎となります。 複数の合併症を発症する患者では、各合併症の治療に使用されるリソースが個別に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
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コンタクト：
- Marco E Allaix, MD, PhD
- 電話番号：+390116335670
- メール：mallaix@unito.it
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主任研究者：
- Mario Morino, MD
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副調査官：
- Marco E Allaix, MD, PhD
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副調査官：
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
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副調査官：
- Alberto Arezzo, MD
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副調査官：
- Simone Arolfo, MD
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副調査官：
- Maurizio Degiuli, MD
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副調査官：
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
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副調査官：
- Roberto Passera, MD
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副調査官：
- Marco A Bonino, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右結腸に限局した孤立性良性または悪性新生物と診断された患者
- 18歳以上の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 急性腸閉塞
- 結腸穿孔;
- 肝臓および/または肺への転移;
- 複数の原発性結腸腫瘍;
- 同期腹腔内手術の予定された必要性;
- CTまたは超音波検査によって評価される、隣接する構造への浸潤の術前の証拠;
- -以前の同側結腸手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体内回結腸吻合（IIA）
完全な右結腸の動員および回結腸および右結腸の血管結紮の後、近位横行結腸および末端回腸を離断し、腹腔鏡ホッチキスで側側吻合を行う。
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完全な右結腸動員および回結腸および右結腸血管の結紮の後、近位横行結腸および末端回腸を腹腔鏡 EndoGIA TM ステープラー (Covidien Medtronic) で切断します。
横行結腸および末端回腸のステープル止めされた端の反腸間膜側は、体内で結び付けられたステープル縫合糸によって接近され、次いで助手によって保持される。
横行結腸および末端回腸のステープル留め端からそれぞれ約１０ｃｍ遠位で、腸間膜切開および結腸切開を行う。
側方吻合は、腹腔鏡 EndoGIA TM ステープラー (Covidien Medtronic) で形成されます。
その後、体内で結び付けられた 2 層の再吸収性縫合糸によって腸切開が閉じられます。
標本は、小さなファンネンシュティールまたは正中切開を通して送達されます。
EIAグループに使用されるものと同様に、すべての切開を覆う大きな包帯が適用されます.
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アクティブコンパレータ：体外回結腸吻合
完全な右結腸の動員および回結腸および右結腸の血管の結紮の後、末端回腸、右結腸、および近位横行結腸は、上腹部の小さな正中皮膚切開を通して腸分割のために体外に出されます。
次に、一次回結腸の左右の手縫いまたは機械的吻合を体外で行う。
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完全な右結腸の動員および回結腸および右結腸の血管の結紮の後、末端回腸、右結腸、および近位横行結腸は、上腹部の小さな正中皮膚切開を通して腸分割のために体外に出されます。
一次回結腸の左右の手縫いまたは機械的 (GIA ステープラー - Covidien Medtronic を使用) 吻合を行い、腸を腹腔に戻します。
気腹の再導入後、回結腸吻合のねじれの欠如がチェックされます。
すべての切開を覆う大きなドレッシングが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開の長さ
時間枠：操作の最後に
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操作の最後に
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術中合併症
時間枠：術中に
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術中に
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採取したリンパ節の数
時間枠：3週間
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病理レポートでの検体中のリンパ節の数の評価
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3週間
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Clavien-Dindo分類による30日間の術後罹患率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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最初のガスと便の通過
時間枠：1週間
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1週間
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術後疼痛の評価（VAS）
時間枠：1週間
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VASスコアの測定
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1週間
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静脈内鎮痛療法の期間
時間枠：1週間
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1週間
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麻薬使用率
時間枠：手術後1日目から5日目まで
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手術後に麻薬を必要とする患者の割合
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手術後1日目から5日目まで
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再手術率
時間枠：1週間
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1週間
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再入院
時間枠：90日
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再入院率と原因
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90日
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入院費用
時間枠：60日
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コスト分析は、次のコストに基づいて行われます: 手術器具 (再利用可能なトロカールと使い捨てツールを含む)、手術室、定期的な術後の外科的ケア、術後合併症の診断と治療。
手術室の費用には、医療従事者、薬、および構造の費用が含まれていました。
各術後合併症の費用を計算するために、次の項目が評価されます。検査室および微生物学的分析。医療、技術、および診断サービス。外科的および治療的介入;薬;長期入院、外来通院のフォローアップ。
合併症のない患者の平均入院期間は、合併症のある各患者の入院期間の延長を計算するための基礎となります。
複数の合併症を発症する患者では、各合併症の治療に使用されるリソースが個別に記録されます。
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60日
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切開ヘルニア発生率
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3ヶ月と6ヶ月
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生活の質
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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SF-12アンケートは生活の質を評価します
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Morino, MD、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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