Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracorporale of extracorporale anastomose na laparoscopische rechter colectomie.

1 mei 2017 bijgewerkt door: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Intracorporale of extracorporale ileocolische anastomose na laparoscopische rechter colectomie.

In de afgelopen jaren is de laparoscopische rechter colectomie met intracorporale ileocolische anastomose (IIA) voorgesteld als een alternatief voor laparoscopische rechter colectomie met extracorporale ileocolische anastomose (EIA) voor de behandeling van rechter colontumoren. Het niveau van bewijs uit de momenteel beschikbare literatuur is echter laag, gebaseerd op de resultaten van enkele kleine en heterogene retrospectieve niet-gerandomiseerde studies. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is gerechtvaardigd om deze twee procedures aan te vechten. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de uitkomsten na IIA of EIA na laparoscopische rechter colectomie voor rechter colontumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er geen verschillen zijn in oncologische principes (no touch-techniek, proximale vaatligatie, lymfadenectomie) tussen laparoscopische rechter colectomie met IIA en EIA, zijn de potentiële voordelen van IIA: (1) geen uitgebreide mobilisatie van het transversale colon nodig om de buik te bereiken muur; (2) het uitvoeren van de anastomose weg van de buikwand kan leiden tot verminderde aantallen oppervlakkige infectie; (3) een kortere incisie voor de extractie van het monster kan gepaard gaan met klinische voordelen zoals minder pijn en minder infecties aan de oppervlakte; (4) laparoscopische visualisatie tijdens het maken van de IIA kan de niet-herkende verdraaiing van het mesenterium van het terminale ileum verminderen, en (5) de mogelijkheid om het monster door elk type incisie te verwijderen, met als gevolg een verminderd risico op littekenbreuk in het geval van Pfannenstiel-incisie wanneer in vergelijking met middellijn of off-middellijn incisies.

In het afgelopen decennium zijn enkele retrospectieve en heterogene onderzoeken gepubliceerd waarin peri-operatieve uitkomsten na laparoscopische colectomie rechts werden vergeleken met EIA en IIA, waarin controversiële resultaten werden gerapporteerd. Bovendien worden de resultaten van recente metanalyses uitgedaagd door de heterogeniteit en de slechte kwaliteit van de gepubliceerde studies. Ten slotte is er nog geen alomvattende economische evaluatie van de twee procedures uitgevoerd.

Opeenvolgende patiënten met tumoren in het rechter colon worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een enkele instelling waarin de uitkomsten worden vergeleken bij patiënten die laparoscopische colectomie rechts ondergaan met IIA of EIA voor neoplasmata van het rechter colon. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om laparoscopische IA of EA te ondergaan volgens een lijst met randomisatienummers met behandelingstoewijzingen. Deze lijst wordt door de computer gegenereerd. Een internettoepassing maakt centrale randomisatie mogelijk.

De kostenanalyse zal gebaseerd zijn op de volgende kosten: chirurgische instrumenten (inclusief herbruikbare trocars en wegwerpinstrumenten), operatiekamer, routinematige postoperatieve chirurgische zorg, diagnose en behandeling van postoperatieve complicaties. Operatiekamerkosten omvatten zorgpersoneel, medicijnen en structuurkosten. Om de kosten van elke postoperatieve complicatie te berekenen, worden de volgende items beoordeeld: laboratorium- en microbiologische analyse; medische, technische en diagnostische diensten; chirurgische en therapeutische ingrepen; medicijnen; langdurig verblijf in het ziekenhuis en follow-up op de polikliniek. De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf van ongecompliceerde patiënten zal de basis vormen voor het berekenen van het verlengde ziekenhuisverblijf van elke patiënt met complicatie. Bij patiënten die meerdere complicaties zullen ontwikkelen, worden de middelen die worden gebruikt om elke complicatie te behandelen afzonderlijk geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +390116335670
          • E-mail: mallaix@unito.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Morino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simone Arolfo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Passera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco A Bonino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een solitair goedaardig of kwaadaardig neoplasma gelokaliseerd in de rechter dikke darm
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • acute darmobstructie
  • perforatie van de dikke darm;
  • lever- en/of longmetastasen;
  • meerdere primaire colontumoren;
  • geplande behoefte aan synchrone intra-abdominale chirurgie;
  • preoperatief bewijs van invasie van aangrenzende structuren, zoals beoordeeld door CT of echografie;
  • eerdere ipsilaterale colonoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracorporale ileocolische anastomose (IIA)
Na volledige mobilisatie van de rechter karteldarm en ligatie van de ileocolische en rechter koliekvaten, worden de proximale transversale colon en het terminale ileum doorgesneden en wordt een zij-aan-zij anastomose gemaakt met een laparoscopische nietmachine.
Procedure: Laparoscopische rechter colectomie met intracorporale ileocolische anastomose (IIA)
Na volledige mobilisatie van de rechter karteldarm en ligatie van de ileocolaire en rechter koliekvaten, worden de proximale transversale colon en het terminale ileum doorgesneden met een laparoscopische EndoGIA TM nietmachine (Covidien Medtronic). De antimesenterische zijde van de geniete uiteinden van het colon transversum en het terminale ileum worden benaderd door een hechtdraad die intracorporaal is vastgemaakt en vervolgens wordt vastgehouden door de assistent. Een antimesenteriale enterotomie en een antimesenteriale colotomie worden ongeveer 10 cm distaal van de geniete uiteinden van respectievelijk het colon transversum en het terminale ileum gemaakt. Een side-to-side anastomose wordt gemaakt met een laparoscopische EndoGIA TM nietmachine (Covidien Medtronic). De enterotomieën worden vervolgens gesloten door twee lagen resorbeerbare hechtingen die intracorporaal zijn vastgemaakt. Het monster wordt afgeleverd via een kleine Pfannenstiel of een mediane incisie. Er zal een groot verband worden aangebracht dat alle incisies bedekt, vergelijkbaar met dat van de EIA-groep.
Actieve vergelijker: Extracorporale ileocolische anastomose
Na volledige mobilisatie van de rechter karteldarm en ligatie van de ileocale en rechter koliekvaten, worden het terminale ileum, de rechter karteldarm en het proximale transversale colon naar buiten gebracht voor darmdeling via een kleine incisie in de middellijn van de huid in de bovenbuik. Vervolgens wordt een primaire ileocolische side-to-side met de hand genaaide of mechanische anastomose extracorporaal gemaakt.
Procedure: Laparoscopische rechter colectomie met extracorporale ileocolische anastomose (EIA)
Na volledige mobilisatie van de rechter karteldarm en ligatie van de ileocale en rechter koliekvaten, worden het terminale ileum, de rechter karteldarm en het proximale transversale colon naar buiten gebracht voor darmdeling via een kleine incisie in de middellijn van de huid in de bovenbuik. Een primaire ileocolische side-to-side met de hand genaaide of mechanische (met GIA-nietmachine - Covidien Medtronic) anastomose wordt gevormd en de darm keert terug naar de buikholte. Na reïnductie van pneumoperitoneum wordt het ontbreken van draaiingen van de ileocolische anastomose gecontroleerd. Er wordt een groot verband aangebracht dat alle incisies bedekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van incisies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Aan het einde van de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 weken
evaluatie van het aantal lymfeklieren in het monster op pathologierapport
3 weken
30 dagen postoperatieve morbiditeit volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Eerste passage van gas en ontlasting
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Evaluatie van postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 week
meting van VAS-scores
1 week
Duur van intraveneuze analgetische therapie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Gebruikspercentage verdovende middelen
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 5 na de operatie
percentage patiënten dat verdovende middelen nodig heeft na een operatie
van dag 1 tot dag 5 na de operatie
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
snelheid en oorzaken van ziekenhuisopname
90 dagen
Kosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
De kostenanalyse zal gebaseerd zijn op de volgende kosten: chirurgische instrumenten (inclusief herbruikbare trocars en wegwerpinstrumenten), operatiekamer, routinematige postoperatieve chirurgische zorg, diagnose en behandeling van postoperatieve complicaties. Operatiekamerkosten omvatten zorgpersoneel, medicijnen en structuurkosten. Om de kosten van elke postoperatieve complicatie te berekenen, worden de volgende items beoordeeld: laboratorium- en microbiologische analyse; medische, technische en diagnostische diensten; chirurgische en therapeutische ingrepen; medicijnen; langdurig verblijf in het ziekenhuis en follow-up op de polikliniek. De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf van ongecompliceerde patiënten zal de basis vormen voor het berekenen van het verlengde ziekenhuisverblijf van elke patiënt met complicatie. Bij patiënten die meerdere complicaties zullen ontwikkelen, worden de middelen die worden gebruikt om elke complicatie te behandelen afzonderlijk geregistreerd.
60 dagen
Aantal littekenbreuken
Tijdsspanne: postoperatief op 3 en 6 maanden
postoperatief op 3 en 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: preoperatief, 3 en 6 maanden na de operatie
de SF-12-vragenlijst zal de kwaliteit van leven beoordelen
preoperatief, 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS 863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren