- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045107
Intrakorporale oder extrakorporale Anastomose nach laparoskopischer Kolektomie rechts.
Intrakorporale oder extrakorporale ileokolische Anastomose nach laparoskopischer Kolektomie rechts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während es keine Unterschiede in den onkologischen Prinzipien (keine Berührungstechnik, proximale Gefäßligatur, Lymphadenektomie) zwischen der laparoskopischen rechten Kolektomie mit IIA und EIA gibt, sind mögliche Vorteile der IIA: (1) keine Notwendigkeit einer ausgedehnten Mobilisierung des Querkolons, um das Abdomen zu erreichen Wand; (2) das Durchführen der Anastomose entfernt von der Bauchdecke kann zu verringerten Raten von Infektionen an der oberflächlichen Stelle führen; (3) eine kürzere Inzision für die Probenentnahme kann mit klinischen Vorteilen verbunden sein, wie z. B. weniger Schmerzen und geringeren Raten oberflächlicher Wundinfektionen; (4) die laparoskopische Visualisierung während der Erstellung des IIA kann eine unerkannte Verdrehung des terminalen Ileum-Mesenteriums reduzieren, und (5) die Möglichkeit, die Probe durch jede Art von Inzision zu entfernen, mit anschließend reduziertem Risiko von Narbenhernien im Falle einer Pfannenstiel-Inzision, wenn im Vergleich zu Mittellinien- oder Off-Mittellinien-Einschnitten.
Einige retrospektive und heterogene Studien, die perioperative Ergebnisse nach laparoskopischer Kolektomie rechts mit EIA und IIA vergleichen, wurden in den letzten zehn Jahren veröffentlicht und berichteten über kontroverse Ergebnisse. Darüber hinaus werden die Ergebnisse neuerer Metaanalysen durch die Heterogenität und die schlechte Qualität der veröffentlichten Studien in Frage gestellt. Schließlich wurde noch keine umfassende wirtschaftliche Bewertung der beiden Verfahren durchgeführt.
Konsekutive Patienten mit Tumoren des rechten Dickdarms werden in eine randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie einer einzelnen Institution, die die Ergebnisse bei Patienten vergleicht, die sich einer laparoskopischen rechten Kolektomie mit IIA oder EIA für Neoplasie des rechten Dickdarms unterziehen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer laparoskopischen IA oder EA gemäß einer Liste von Randomisierungsnummern mit Behandlungszuweisungen zugeteilt. Diese Liste wird computergeneriert. Eine Internetanwendung wird eine zentrale Randomisierung ermöglichen.
Die Kostenanalyse basiert auf den folgenden Kosten: chirurgische Instrumente (einschließlich wiederverwendbarer Trokare und Einweginstrumente), Operationssaal, routinemäßige postoperative chirurgische Versorgung, Diagnose und Behandlung postoperativer Komplikationen. Zu den OP-Kosten gehören medizinisches Personal, Medikamente und Strukturkosten. Um die Kosten für jede postoperative Komplikation zu berechnen, werden die folgenden Punkte bewertet: Labor- und mikrobiologische Analyse; medizinische, technische und diagnostische Dienstleistungen; chirurgische und therapeutische Eingriffe; Medikamente; längerer Krankenhausaufenthalt und ambulante Nachsorge. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von unkomplizierten Patienten wird die Grundlage für die Berechnung des verlängerten Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten mit Komplikationen sein. Bei Patienten, die mehrere Komplikationen entwickeln, werden die zur Behandlung jeder Komplikation verwendeten Ressourcen separat erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco E Allaix, MD, PhD
- Telefonnummer: +390116335670
- E-Mail: mallaix@unito.it
Studienorte
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Telefonnummer: +390116335670
- E-Mail: mallaix@unito.it
-
Hauptermittler:
- Mario Morino, MD
-
Unterermittler:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Alberto Arezzo, MD
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Unterermittler:
- Simone Arolfo, MD
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Unterermittler:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Unterermittler:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Roberto Passera, MD
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Unterermittler:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein einzelnes gutartiges oder bösartiges Neoplasma diagnostiziert wurde, das im rechten Dickdarm lokalisiert ist
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- akuter Darmverschluss
- Dickdarmperforation;
- Leber- und/oder Lungenmetastasen;
- multiple primäre Dickdarmtumoren;
- geplante Notwendigkeit einer synchronen intraabdominellen Operation;
- präoperativer Nachweis einer Invasion benachbarter Strukturen, beurteilt durch CT oder Ultraschall;
- frühere ipsilaterale Dickdarmoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intrakorporale ileokolische Anastomose (IIA)
Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das proximale Querkolon und das terminale Ileum durchtrennt und eine seitliche Anastomose mit einem laparoskopischen Stapler hergestellt.
|
Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das proximale Querkolon und das terminale Ileum mit einem laparoskopischen EndoGIA TM -Stapler (Covidien Medtronic) durchtrennt.
Die antimesenteriale Seite der geklammerten Enden des Colon transversum und des terminalen Ileums wird durch eine intrakorporal verknotete Haltenaht angenähert und dann vom Assistenten gehalten.
Eine antimesenterische Enterotomie und eine antimesenterische Kolotomie werden etwa 10 cm distal der geklammerten Enden des Colon transversum bzw. des terminalen Ileums durchgeführt.
Eine seitliche Anastomose wird mit einem laparoskopischen EndoGIA TM -Stapler (Covidien Medtronic) hergestellt.
Die Enterotomien werden dann durch zwei Lagen resorbierbarer Fäden verschlossen, die intrakorporal verknotet werden.
Das Präparat wird durch einen kleinen Pfannenstiel oder eine mediane Inzision zugeführt.
Ein großer Verband, der alle Einschnitte abdeckt, wird angelegt, ähnlich dem, der für die EIA-Gruppe verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Extrakorporale ileokolische Anastomose
Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das terminale Ileum, der rechte Dickdarm und der proximale transversale Dickdarm zur Darmteilung durch einen kleinen Mittellinien-Hautschnitt im Oberbauch nach außen geführt.
Dann wird extrakorporal eine primäre ileokolische handgenähte oder mechanische Anastomose von Seite zu Seite angelegt.
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Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das terminale Ileum, der rechte Dickdarm und der proximale transversale Dickdarm zur Darmteilung durch einen kleinen Mittellinien-Hautschnitt im Oberbauch nach außen geführt.
Es wird eine primäre ileokolische handgenähte oder mechanische (mit GIA-Hefter – Covidien Medtronic) Anastomose von Seite zu Seite angelegt und der Darm in die Bauchhöhle zurückgeführt.
Nach Reinduktion des Pneumoperitoneums wird die Torsionsfreiheit der ileokolischen Anastomose überprüft.
Es wird ein großer Verband angelegt, der alle Einschnitte abdeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge der Schnitte
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Am Ende der Operation
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Wochen
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Auswertung der Anzahl der Lymphknoten in der Probe im Pathologiebericht
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3 Wochen
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30-tägige postoperative Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Erste Gas- und Stuhlpassage
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Beurteilung postoperativer Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Messung von VAS-Scores
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1 Woche
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Dauer der intravenösen Analgetikatherapie
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Nutzungsrate von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
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Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation Betäubungsmittel benötigen
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von Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
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Rate und Ursachen der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
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90 Tage
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Kostenanalyse basiert auf den folgenden Kosten: chirurgische Instrumente (einschließlich wiederverwendbarer Trokare und Einweginstrumente), Operationssaal, routinemäßige postoperative chirurgische Versorgung, Diagnose und Behandlung postoperativer Komplikationen.
Die Kosten für die Operationssäle umfassten medizinisches Personal, Medikamente und Strukturkosten.
Um die Kosten für jede postoperative Komplikation zu berechnen, werden die folgenden Punkte bewertet: Labor- und mikrobiologische Analyse; medizinische, technische und diagnostische Dienstleistungen; chirurgische und therapeutische Eingriffe; Medikamente; längerer Krankenhausaufenthalt und ambulante Nachsorge.
Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von unkomplizierten Patienten wird die Grundlage für die Berechnung des verlängerten Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten mit Komplikationen sein.
Bei Patienten, die mehrere Komplikationen entwickeln, werden die zur Behandlung jeder Komplikation verwendeten Ressourcen separat erfasst.
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60 Tage
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Rate der Narbenhernien
Zeitfenster: postoperativ nach 3 und 6 Monaten
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postoperativ nach 3 und 6 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Der SF-12-Fragebogen bewertet die Lebensqualität
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präoperativ, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CS 863
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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