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Intrakorporale oder extrakorporale Anastomose nach laparoskopischer Kolektomie rechts.

1. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Intrakorporale oder extrakorporale ileokolische Anastomose nach laparoskopischer Kolektomie rechts.

In den letzten Jahren wurde die laparoskopische Kolektomie rechts mit intrakorporaler ileokolischer Anastomose (IIA) als Alternative zur laparoskopischen Kolektomie rechts mit extrakorporaler ileokolischer Anastomose (EIA) zur Behandlung von Tumoren des rechten Dickdarms vorgeschlagen. Das Evidenzniveau der derzeit verfügbaren Literatur ist jedoch niedrig, basierend auf den Ergebnissen einiger kleiner und heterogener retrospektiver nicht randomisierter Studien. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist gerechtfertigt, um diese beiden Verfahren in Frage zu stellen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse nach IIA oder EIA nach laparoskopischer Kolektomie rechts bei Tumoren des rechten Dickdarms zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während es keine Unterschiede in den onkologischen Prinzipien (keine Berührungstechnik, proximale Gefäßligatur, Lymphadenektomie) zwischen der laparoskopischen rechten Kolektomie mit IIA und EIA gibt, sind mögliche Vorteile der IIA: (1) keine Notwendigkeit einer ausgedehnten Mobilisierung des Querkolons, um das Abdomen zu erreichen Wand; (2) das Durchführen der Anastomose entfernt von der Bauchdecke kann zu verringerten Raten von Infektionen an der oberflächlichen Stelle führen; (3) eine kürzere Inzision für die Probenentnahme kann mit klinischen Vorteilen verbunden sein, wie z. B. weniger Schmerzen und geringeren Raten oberflächlicher Wundinfektionen; (4) die laparoskopische Visualisierung während der Erstellung des IIA kann eine unerkannte Verdrehung des terminalen Ileum-Mesenteriums reduzieren, und (5) die Möglichkeit, die Probe durch jede Art von Inzision zu entfernen, mit anschließend reduziertem Risiko von Narbenhernien im Falle einer Pfannenstiel-Inzision, wenn im Vergleich zu Mittellinien- oder Off-Mittellinien-Einschnitten.

Einige retrospektive und heterogene Studien, die perioperative Ergebnisse nach laparoskopischer Kolektomie rechts mit EIA und IIA vergleichen, wurden in den letzten zehn Jahren veröffentlicht und berichteten über kontroverse Ergebnisse. Darüber hinaus werden die Ergebnisse neuerer Metaanalysen durch die Heterogenität und die schlechte Qualität der veröffentlichten Studien in Frage gestellt. Schließlich wurde noch keine umfassende wirtschaftliche Bewertung der beiden Verfahren durchgeführt.

Konsekutive Patienten mit Tumoren des rechten Dickdarms werden in eine randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie einer einzelnen Institution, die die Ergebnisse bei Patienten vergleicht, die sich einer laparoskopischen rechten Kolektomie mit IIA oder EIA für Neoplasie des rechten Dickdarms unterziehen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer laparoskopischen IA oder EA gemäß einer Liste von Randomisierungsnummern mit Behandlungszuweisungen zugeteilt. Diese Liste wird computergeneriert. Eine Internetanwendung wird eine zentrale Randomisierung ermöglichen.

Die Kostenanalyse basiert auf den folgenden Kosten: chirurgische Instrumente (einschließlich wiederverwendbarer Trokare und Einweginstrumente), Operationssaal, routinemäßige postoperative chirurgische Versorgung, Diagnose und Behandlung postoperativer Komplikationen. Zu den OP-Kosten gehören medizinisches Personal, Medikamente und Strukturkosten. Um die Kosten für jede postoperative Komplikation zu berechnen, werden die folgenden Punkte bewertet: Labor- und mikrobiologische Analyse; medizinische, technische und diagnostische Dienstleistungen; chirurgische und therapeutische Eingriffe; Medikamente; längerer Krankenhausaufenthalt und ambulante Nachsorge. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von unkomplizierten Patienten wird die Grundlage für die Berechnung des verlängerten Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten mit Komplikationen sein. Bei Patienten, die mehrere Komplikationen entwickeln, werden die zur Behandlung jeder Komplikation verwendeten Ressourcen separat erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco E Allaix, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390116335670
  • E-Mail: mallaix@unito.it

Studienorte

      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Morino, MD
        • Unterermittler:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Unterermittler:
          • Simone Arolfo, MD
        • Unterermittler:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Unterermittler:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberto Passera, MD
        • Unterermittler:
          • Marco A Bonino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein einzelnes gutartiges oder bösartiges Neoplasma diagnostiziert wurde, das im rechten Dickdarm lokalisiert ist
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • akuter Darmverschluss
  • Dickdarmperforation;
  • Leber- und/oder Lungenmetastasen;
  • multiple primäre Dickdarmtumoren;
  • geplante Notwendigkeit einer synchronen intraabdominellen Operation;
  • präoperativer Nachweis einer Invasion benachbarter Strukturen, beurteilt durch CT oder Ultraschall;
  • frühere ipsilaterale Dickdarmoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakorporale ileokolische Anastomose (IIA)
Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das proximale Querkolon und das terminale Ileum durchtrennt und eine seitliche Anastomose mit einem laparoskopischen Stapler hergestellt.
Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das proximale Querkolon und das terminale Ileum mit einem laparoskopischen EndoGIA TM -Stapler (Covidien Medtronic) durchtrennt. Die antimesenteriale Seite der geklammerten Enden des Colon transversum und des terminalen Ileums wird durch eine intrakorporal verknotete Haltenaht angenähert und dann vom Assistenten gehalten. Eine antimesenterische Enterotomie und eine antimesenterische Kolotomie werden etwa 10 cm distal der geklammerten Enden des Colon transversum bzw. des terminalen Ileums durchgeführt. Eine seitliche Anastomose wird mit einem laparoskopischen EndoGIA TM -Stapler (Covidien Medtronic) hergestellt. Die Enterotomien werden dann durch zwei Lagen resorbierbarer Fäden verschlossen, die intrakorporal verknotet werden. Das Präparat wird durch einen kleinen Pfannenstiel oder eine mediane Inzision zugeführt. Ein großer Verband, der alle Einschnitte abdeckt, wird angelegt, ähnlich dem, der für die EIA-Gruppe verwendet wird.
Aktiver Komparator: Extrakorporale ileokolische Anastomose
Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das terminale Ileum, der rechte Dickdarm und der proximale transversale Dickdarm zur Darmteilung durch einen kleinen Mittellinien-Hautschnitt im Oberbauch nach außen geführt. Dann wird extrakorporal eine primäre ileokolische handgenähte oder mechanische Anastomose von Seite zu Seite angelegt.
Nach vollständiger Mobilisierung des rechten Dickdarms und Ligatur der ileokolischen und rechten Kolikgefäße werden das terminale Ileum, der rechte Dickdarm und der proximale transversale Dickdarm zur Darmteilung durch einen kleinen Mittellinien-Hautschnitt im Oberbauch nach außen geführt. Es wird eine primäre ileokolische handgenähte oder mechanische (mit GIA-Hefter – Covidien Medtronic) Anastomose von Seite zu Seite angelegt und der Darm in die Bauchhöhle zurückgeführt. Nach Reinduktion des Pneumoperitoneums wird die Torsionsfreiheit der ileokolischen Anastomose überprüft. Es wird ein großer Verband angelegt, der alle Einschnitte abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Schnitte
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Am Ende der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Wochen
Auswertung der Anzahl der Lymphknoten in der Probe im Pathologiebericht
3 Wochen
30-tägige postoperative Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Erste Gas- und Stuhlpassage
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Beurteilung postoperativer Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
Messung von VAS-Scores
1 Woche
Dauer der intravenösen Analgetikatherapie
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Nutzungsrate von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation Betäubungsmittel benötigen
von Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Rate und Ursachen der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
90 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 60 Tage
Die Kostenanalyse basiert auf den folgenden Kosten: chirurgische Instrumente (einschließlich wiederverwendbarer Trokare und Einweginstrumente), Operationssaal, routinemäßige postoperative chirurgische Versorgung, Diagnose und Behandlung postoperativer Komplikationen. Die Kosten für die Operationssäle umfassten medizinisches Personal, Medikamente und Strukturkosten. Um die Kosten für jede postoperative Komplikation zu berechnen, werden die folgenden Punkte bewertet: Labor- und mikrobiologische Analyse; medizinische, technische und diagnostische Dienstleistungen; chirurgische und therapeutische Eingriffe; Medikamente; längerer Krankenhausaufenthalt und ambulante Nachsorge. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von unkomplizierten Patienten wird die Grundlage für die Berechnung des verlängerten Krankenhausaufenthalts bei jedem Patienten mit Komplikationen sein. Bei Patienten, die mehrere Komplikationen entwickeln, werden die zur Behandlung jeder Komplikation verwendeten Ressourcen separat erfasst.
60 Tage
Rate der Narbenhernien
Zeitfenster: postoperativ nach 3 und 6 Monaten
postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der SF-12-Fragebogen bewertet die Lebensqualität
präoperativ, 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

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