Intracorporalis vagy extracorporalis anasztomózis laparoszkópos jobb oldali kolektómia után.
Intracorporalis vagy extracorporalis Ileocolicus anasztomózis laparoszkópos jobb oldali kolektómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Noha nincs különbség az onkológiai elvekben (nincs érintéstechnika, proximális érlekötés, lymphadenectomia) a laparoszkópos jobb oldali colectomia IIA-val és EIA-val, az IIA lehetséges előnyei: (1) nincs szükség a keresztirányú vastagbél kiterjedt mobilizálására a hasi ér eléréséhez. fal; (2) ha az anasztomózist a hasfaltól távol végzik el, az a felületi fertőzések csökkenéséhez vezethet; (3) a minta kivonásához szükséges rövidebb bemetszés olyan klinikai előnyökkel járhat, mint például a kisebb fájdalom és a felületi fertőzések alacsonyabb aránya; (4) a laparoszkópos vizualizáció az IIA létrehozása során csökkentheti a terminális ileum mesenterium fel nem ismert csavarodását, és (5) a minta bármilyen típusú bemetszésen keresztül történő eltávolításának lehetőségét, ezzel csökkentve a bemetszéses sérv kockázatát Pfannenstiel-metszés esetén, ha a középvonali vagy a középvonalon kívüli bemetszésekhez képest.
Az elmúlt évtizedben néhány retrospektív és heterogén tanulmány jelent meg, amelyek a laparoszkópos jobb kolektómia utáni perioperatív kimeneteleket hasonlították össze az EIA-val és az IIA-val, amelyek ellentmondásos eredményekről számoltak be. Ezenkívül a közelmúltban végzett metaanalízisek eredményeit megkérdőjelezi a publikált tanulmányok heterogenitása és rossz minősége. Végül a két eljárás átfogó gazdasági értékelése még nem készült.
A jobb vastagbéldaganatban szenvedő, egymást követő betegeket egy randomizált, kontrollos vizsgálatba vonják be. Ez egy egyetlen intézmény prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata, amely összehasonlítja a laparoszkópos jobb colectómián átesett betegek eredményeit a jobb vastagbél neoplazma miatti IIA-val vagy EIA-val. A jogosult betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy laparoszkópos IA-n vagy EA-n menjenek át a randomizációs számok listája és a kezelési kiosztások alapján. Ezt a listát számítógép állítja elő. Egy internetes alkalmazás lehetővé teszi a központi randomizálást.
A költségelemzés a következő költségeken fog alapulni: sebészeti műszerek (beleértve az újrafelhasználható trokárokat és eldobható eszközöket), műtő, rutin posztoperatív sebészeti ellátás, posztoperatív szövődmények diagnózisa és kezelése. A műtőszoba költségei magukban foglalják az egészségügyi személyzet, a gyógyszerek és a szerkezet költségeit. Az egyes posztoperatív szövődmények költségének kiszámításához a következő tételeket kell értékelni: laboratóriumi és mikrobiológiai elemzés; Orvosi, műszaki és diagnosztikai szolgáltatások; sebészeti és terápiás beavatkozások; gyógyszerek; elhúzódó kórházi tartózkodás és járóbeteg-klinikai nyomon követés. A szövődménymentes betegek kórházi tartózkodásának átlagos időtartama lesz az alapja az elhúzódó kórházi tartózkodási idő kiszámításának minden egyes szövődményes beteg esetében. Azoknál a betegeknél, akiknél több szövődmény alakul ki, az egyes szövődmények kezelésére felhasznált erőforrásokat külön rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Telefonszám: +390116335670
- E-mail: mallaix@unito.it
-
Kutatásvezető:
- Mario Morino, MD
-
Alkutató:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
Alkutató:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Alberto Arezzo, MD
-
Alkutató:
- Simone Arolfo, MD
-
Alkutató:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Alkutató:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Roberto Passera, MD
-
Alkutató:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél magányos jó- vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a jobb vastagbélben
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- akut bélelzáródás
- vastagbél perforáció;
- máj- és/vagy tüdőmetasztázisok;
- többszörös elsődleges vastagbéldaganat;
- tervezett szinkron intraabdominális műtét szükségessége;
- a szomszédos struktúrák inváziójának preoperatív bizonyítéka, CT-vel vagy ultrahanggal értékelve;
- korábbi azonos oldali vastagbélműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrakorporális ileocolic anasztomózis (IIA)
A jobb vastagbél teljes mobilizálása, valamint az ileocolikus és a jobb oldali kólikás erek lekötése után a proximális keresztirányú vastagbél és a terminális ileum átmetsződik, és laparoszkópos tűzővel oldalirányú anasztomózist alakítanak ki.
|
A jobb vastagbél teljes mobilizálása, valamint az ileocolikus és a jobb oldali kólikás erek lekötése után a proximális keresztirányú vastagbelet és a terminális csípőbélt laparoszkópos EndoGIA TM tűzőgéppel (Covidien Medtronic) metszik át.
A keresztirányú vastagbél és a terminális csípőbél kapcsos végeinek antimesenterialis oldalát egy intracorporealisan megkötött, majd az asszisztens által megtartott tartóvarrat közelíti meg.
A keresztirányú vastagbél és a terminális csípőbél kapcsos végeitől körülbelül 10 cm-re távolabb egy antimesenterialis enterotómiát és egy antimesenterialis kolotómiát készítünk.
Az oldalsó anasztomózis kialakítása laparoszkópos EndoGIA TM tűzőgéppel (Covidien Medtronic) történik.
Az enterotómiákat ezután két réteg reabszorbeálható varrat zárja le, amelyeket intracorporealisan kötnek össze.
A mintát egy kis Pfannenstiel vagy egy középső bemetszésen keresztül juttatják be.
Az összes bemetszést lefedő nagy kötszer kerül alkalmazásra, hasonlóan az EIA csoportnál használthoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Extrakorporális ileocolic anasztomózis
A jobb vastagbél teljes mobilizálása, valamint az ileocolikus és a jobb oldali kólikás erek lekötése után a terminális csípőbél, a jobb vastagbél és a proximális keresztirányú vastagbél kiürül a bél felosztása érdekében a has felső részén egy kis középvonali bőrmetszéssel.
Ezután primer ileocolic, oldalról oldalra varrt vagy mechanikus anasztomózist alakítanak ki extracorporalisan.
|
A jobb vastagbél teljes mobilizálása, valamint az ileocolikus és a jobb oldali kólikás erek lekötése után a terminális csípőbél, a jobb vastagbél és a proximális keresztirányú vastagbél kiürül a bél felosztása érdekében a has felső részén egy kis középvonali bőrmetszéssel.
Elsődleges ileocolic, oldalról oldalra varrt vagy mechanikus (GIA tűzővel – Covidien Medtronic) anasztomózist alakítanak ki, és a bél visszakerül a hasüregbe.
A pneumoperitoneum reindukciója után ellenőrizzük az ileocolicus anastomosis csavarodásának hiányát.
Minden bemetszést lefedő nagy kötszert alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszések hossza
Időkeret: A művelet végén
|
A művelet végén
|
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatívan
|
intraoperatívan
|
|
|
A betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: 3 hét
|
a mintában lévő nyirokcsomók számának értékelése a patológiai jelentésben
|
3 hét
|
|
30 napos posztoperatív morbiditás a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Első gáz- és székletút
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
A posztoperatív fájdalom (VAS) értékelése
Időkeret: 1 hét
|
VAS pontszámok mérése
|
1 hét
|
|
Az intravénás fájdalomcsillapító terápia időtartama
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Kábítószer-használati arány
Időkeret: a műtét utáni 1. naptól 5. napig
|
a műtét után kábítószerre szoruló betegek százalékos aránya
|
a műtét utáni 1. naptól 5. napig
|
|
Reoperation rate
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 90 nap
|
a kórházi visszafogadás aránya és okai
|
90 nap
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: 60 nap
|
A költségelemzés a következő költségeken fog alapulni: sebészeti műszerek (beleértve az újrafelhasználható trokárokat és eldobható eszközöket), műtő, rutin posztoperatív sebészeti ellátás, posztoperatív szövődmények diagnózisa és kezelése.
A műtői költségek magukban foglalták az egészségügyi személyzet, a gyógyszerek és a szerkezet költségeit.
Az egyes posztoperatív szövődmények költségének kiszámításához a következő tételeket kell értékelni: laboratóriumi és mikrobiológiai elemzés; Orvosi, műszaki és diagnosztikai szolgáltatások; sebészeti és terápiás beavatkozások; gyógyszerek; elhúzódó kórházi tartózkodás és járóbeteg-klinikai nyomon követés.
A szövődménymentes betegek kórházi tartózkodásának átlagos időtartama lesz az alapja az elhúzódó kórházi tartózkodási idő kiszámításának minden egyes szövődményes beteg esetében.
Azoknál a betegeknél, akiknél több szövődmény alakul ki, az egyes szövődmények kezelésére felhasznált erőforrásokat külön rögzítik.
|
60 nap
|
|
A bemetszéses sérvek aránya
Időkeret: műtét utáni 3 és 6 hónapos korban
|
műtét utáni 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
Életminőség
Időkeret: műtét előtt, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
az SF-12 kérdőív az életminőséget fogja felmérni
|
műtét előtt, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS 863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .