Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakorporeal eller ekstrakorporal anastomose etter laparoskopisk høyre kolektomi.

1. mai 2017 oppdatert av: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Intrakorporeal eller ekstrakorporal ileokolisk anastomose etter laparoskopisk høyre kolektomi.

I løpet av de siste årene har laparoskopisk høyre kolektomi med intrakorporeal ileokolisk anastomose (IIA) blitt foreslått som et alternativ til laparoskopisk høyre kolektomi med ekstrakorporal ileokolisk anastomose (EIA) for behandling av høyre kolontumorer. Bevisnivået som kommer fra den tilgjengelige litteraturen er imidlertid lavt, basert på resultatene fra noen få små og heterogene retrospektive ikke-randomiserte studier. En randomisert kontrollert studie er berettiget for å utfordre disse to prosedyrene. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere utfallene etter IIA eller EIA etter laparoskopisk høyre kolektomi for høyre kolontumor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det ikke er noen forskjeller i onkologiske prinsipper (ingen berøringsteknikk, proksimal karligering, lymfadenektomi) mellom laparoskopisk høyre kolektomi med IIA og EIA, er potensielle fordeler med IIA: (1) ikke behov for omfattende mobilisering av den transversale kolon for å nå abdominalen vegg; (2) å utføre anastomosen vekk fra bukveggen kan føre til reduserte forekomster av overfladisk infeksjon; (3) et kortere snitt for prøveekstraksjonen kan være assosiert med kliniske fordeler som mindre smerte og lavere forekomst av overfladiske infeksjoner; (4) laparoskopisk visualisering under opprettelsen av IIA kan redusere ukjent vridning av terminal ileum mesentery, og (5) evnen til å fjerne prøven gjennom alle typer snitt, med påfølgende redusert risiko for snittbrokk i tilfelle Pfannenstiel-snitt når sammenlignet med midtlinje eller off-midline snitt.

Noen retrospektive og heterogene studier som sammenligner perioperative utfall etter laparoskopisk høyre kolektomi med EIA og IIA har blitt publisert det siste tiåret, og rapporterte kontroversielle resultater. Videre utfordres resultatene av nyere metanalyser av heterogeniteten og den dårlige kvaliteten på de publiserte studiene. Til slutt er det ennå ikke utført noen omfattende økonomisk evaluering av de to prosedyrene.

Påfølgende pasienter med høyre kolontumor er inkludert i en randomisert kontrollert studie. Dette er en enkelt prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre kolektomi med IIA eller EIA for neoplasma i høyre kolon. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å gjennomgå enten laparoskopisk IA eller EA i henhold til en liste over randomiseringstall med behandlingstildelinger. Denne listen vil være datamaskingenerert. En Internett-applikasjon vil tillate sentral randomisering.

Kostnadsanalyse vil være basert på følgende kostnader: kirurgiske instrumenter (inkludert gjenbrukbare trokarer og engangsverktøy), operasjonsrom, rutinemessig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling av postoperative komplikasjoner. Kostnader for operasjonsrom inkluderer helsepersonell, medisiner og strukturkostnader. For å beregne kostnadene for hver postoperativ komplikasjon, vil følgende elementer bli vurdert: laboratorie- og mikrobiologianalyse; medisinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske inngrep; medisiner; lengre sykehusopphold, og poliklinikkoppfølging. Gjennomsnittlig liggetid for ukompliserte pasienter vil være grunnlaget for å beregne forlenget liggetid hos hver pasient med komplikasjoner. Hos pasienter som vil utvikle flere komplikasjoner, vil ressurser som brukes til å behandle hver komplikasjon bli registrert separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marco E Allaix, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390116335670
  • E-post: mallaix@unito.it

Studiesteder

      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Morino, MD
        • Underetterforsker:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Simone Arolfo, MD
        • Underetterforsker:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Passera, MD
        • Underetterforsker:
          • Marco A Bonino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med en enslig godartet eller ondartet neoplasma lokalisert i høyre kolon
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt tarmobstruksjon
  • kolon perforering;
  • lever- og/eller lungemetastaser;
  • flere primære tykktarmssvulster;
  • planlagt behov for synkron intraabdominal kirurgi;
  • preoperative bevis på invasjon av tilstøtende strukturer, vurdert ved CT eller ultralyd;
  • tidligere ipsilateral tykktarmsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakorporeal ileokolisk anastomose (IIA)
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkårer, blir den proksimale transversale tykktarmen og den terminale ileum gjennomskåret og en side-til-side anastomose dannes med en laparoskopisk stiftemaskin.
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkkar, blir den proksimale transversale tykktarmen og den terminale ileum gjennomskåret med en laparoskopisk EndoGIA TM stiftemaskin (Covidien Medtronic). Den antisenteriske siden av de stiftede endene av den tverrgående tykktarmen og terminal ileum er tilnærmet av en stagsutur bundet intrakorporalt og deretter holdt av assistenten. En antimesenterisk enterotomi og en antimesenterisk kolotomi gjøres omtrent 10 cm distalt til de stiftede endene av henholdsvis transversal colon og terminal ileum. En side-til-side anastomose er laget med en laparoskopisk EndoGIA TM stiftemaskin (Covidien Medtronic). Enterotomiene lukkes deretter av to lag med reabsorberbare suturer bundet intrakorporalt. Prøven leveres gjennom et lite Pfannenstiel eller et mediansnitt. En stor bandasje som dekker alle snitt vil bli påført, tilsvarende den som ble brukt for EIA-gruppen.
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal ileokolisk anastomose
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkårer, blir terminal ileum, høyre tykktarm og proksimale transversale tykktarm eksteriørisert for tarmdeling gjennom et lite hudsnitt i midtlinjen i øvre del av magen. Deretter blir en primær ileokolisk side-til-side håndsydd eller mekanisk anastomose formet ekstrakorporalt.
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkårer, blir terminal ileum, høyre tykktarm og proksimale transversale tykktarm eksteriørisert for tarmdeling gjennom et lite hudsnitt i midtlinjen i øvre del av magen. En primær ileokolisk side-til-side håndsydd eller mekanisk (med GIA-stiftemaskin - Covidien Medtronic) anastomose dannes og tarmen returneres til bukhulen. Etter reinduksjon av pneumoperitoneum kontrolleres mangelen på vridninger av den ileokoliske anastomosen. En stor bandasje som dekker alle snitt vil bli påført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på snitt
Tidsramme: På slutten av operasjonen
På slutten av operasjonen
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Antall lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: 3 uker
evaluering av antall lymfeknuter i prøven på patologirapport
3 uker
30-dagers postoperative morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Første gass- og avføringspassasje
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Evaluering av postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 uke
måling av VAS-skåre
1 uke
Varighet av intravenøs smertestillende behandling
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Bruksrate for narkotika
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen
prosentandel av pasienter som trenger narkotika etter operasjon
fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dager
rate og årsaker til reinnleggelse på sykehus
90 dager
Kostnader på sykehus
Tidsramme: 60 dager
Kostnadsanalyse vil være basert på følgende kostnader: kirurgiske instrumenter (inkludert gjenbrukbare trokarer og engangsverktøy), operasjonsrom, rutinemessig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling av postoperative komplikasjoner. Kostnader for operasjonsrom inkluderte helsepersonell, medisiner og strukturkostnader. For å beregne kostnadene for hver postoperativ komplikasjon, vil følgende elementer bli vurdert: laboratorie- og mikrobiologianalyse; medisinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske inngrep; medisiner; lengre sykehusopphold, og poliklinikkoppfølging. Gjennomsnittlig liggetid for ukompliserte pasienter vil være grunnlaget for å beregne forlenget liggetid hos hver pasient med komplikasjoner. Hos pasienter som vil utvikle flere komplikasjoner, vil ressurser som brukes til å behandle hver komplikasjon bli registrert separat.
60 dager
Hyppighet av snittbrokk
Tidsramme: postoperativt ved 3 og 6 måneder
postoperativt ved 3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: preoperativt, 3 og 6 måneder etter operasjonen
SF-12 spørreskjemaet vil vurdere livskvalitet
preoperativt, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere