- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045107
Intrakorporeal eller ekstrakorporal anastomose etter laparoskopisk høyre kolektomi.
Intrakorporeal eller ekstrakorporal ileokolisk anastomose etter laparoskopisk høyre kolektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om det ikke er noen forskjeller i onkologiske prinsipper (ingen berøringsteknikk, proksimal karligering, lymfadenektomi) mellom laparoskopisk høyre kolektomi med IIA og EIA, er potensielle fordeler med IIA: (1) ikke behov for omfattende mobilisering av den transversale kolon for å nå abdominalen vegg; (2) å utføre anastomosen vekk fra bukveggen kan føre til reduserte forekomster av overfladisk infeksjon; (3) et kortere snitt for prøveekstraksjonen kan være assosiert med kliniske fordeler som mindre smerte og lavere forekomst av overfladiske infeksjoner; (4) laparoskopisk visualisering under opprettelsen av IIA kan redusere ukjent vridning av terminal ileum mesentery, og (5) evnen til å fjerne prøven gjennom alle typer snitt, med påfølgende redusert risiko for snittbrokk i tilfelle Pfannenstiel-snitt når sammenlignet med midtlinje eller off-midline snitt.
Noen retrospektive og heterogene studier som sammenligner perioperative utfall etter laparoskopisk høyre kolektomi med EIA og IIA har blitt publisert det siste tiåret, og rapporterte kontroversielle resultater. Videre utfordres resultatene av nyere metanalyser av heterogeniteten og den dårlige kvaliteten på de publiserte studiene. Til slutt er det ennå ikke utført noen omfattende økonomisk evaluering av de to prosedyrene.
Påfølgende pasienter med høyre kolontumor er inkludert i en randomisert kontrollert studie. Dette er en enkelt prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre kolektomi med IIA eller EIA for neoplasma i høyre kolon. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å gjennomgå enten laparoskopisk IA eller EA i henhold til en liste over randomiseringstall med behandlingstildelinger. Denne listen vil være datamaskingenerert. En Internett-applikasjon vil tillate sentral randomisering.
Kostnadsanalyse vil være basert på følgende kostnader: kirurgiske instrumenter (inkludert gjenbrukbare trokarer og engangsverktøy), operasjonsrom, rutinemessig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling av postoperative komplikasjoner. Kostnader for operasjonsrom inkluderer helsepersonell, medisiner og strukturkostnader. For å beregne kostnadene for hver postoperativ komplikasjon, vil følgende elementer bli vurdert: laboratorie- og mikrobiologianalyse; medisinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske inngrep; medisiner; lengre sykehusopphold, og poliklinikkoppfølging. Gjennomsnittlig liggetid for ukompliserte pasienter vil være grunnlaget for å beregne forlenget liggetid hos hver pasient med komplikasjoner. Hos pasienter som vil utvikle flere komplikasjoner, vil ressurser som brukes til å behandle hver komplikasjon bli registrert separat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco E Allaix, MD, PhD
- Telefonnummer: +390116335670
- E-post: mallaix@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Ta kontakt med:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Telefonnummer: +390116335670
- E-post: mallaix@unito.it
-
Hovedetterforsker:
- Mario Morino, MD
-
Underetterforsker:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alberto Arezzo, MD
-
Underetterforsker:
- Simone Arolfo, MD
-
Underetterforsker:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Underetterforsker:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Roberto Passera, MD
-
Underetterforsker:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med en enslig godartet eller ondartet neoplasma lokalisert i høyre kolon
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt tarmobstruksjon
- kolon perforering;
- lever- og/eller lungemetastaser;
- flere primære tykktarmssvulster;
- planlagt behov for synkron intraabdominal kirurgi;
- preoperative bevis på invasjon av tilstøtende strukturer, vurdert ved CT eller ultralyd;
- tidligere ipsilateral tykktarmsoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intrakorporeal ileokolisk anastomose (IIA)
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkårer, blir den proksimale transversale tykktarmen og den terminale ileum gjennomskåret og en side-til-side anastomose dannes med en laparoskopisk stiftemaskin.
|
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkkar, blir den proksimale transversale tykktarmen og den terminale ileum gjennomskåret med en laparoskopisk EndoGIA TM stiftemaskin (Covidien Medtronic).
Den antisenteriske siden av de stiftede endene av den tverrgående tykktarmen og terminal ileum er tilnærmet av en stagsutur bundet intrakorporalt og deretter holdt av assistenten.
En antimesenterisk enterotomi og en antimesenterisk kolotomi gjøres omtrent 10 cm distalt til de stiftede endene av henholdsvis transversal colon og terminal ileum.
En side-til-side anastomose er laget med en laparoskopisk EndoGIA TM stiftemaskin (Covidien Medtronic).
Enterotomiene lukkes deretter av to lag med reabsorberbare suturer bundet intrakorporalt.
Prøven leveres gjennom et lite Pfannenstiel eller et mediansnitt.
En stor bandasje som dekker alle snitt vil bli påført, tilsvarende den som ble brukt for EIA-gruppen.
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal ileokolisk anastomose
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkårer, blir terminal ileum, høyre tykktarm og proksimale transversale tykktarm eksteriørisert for tarmdeling gjennom et lite hudsnitt i midtlinjen i øvre del av magen.
Deretter blir en primær ileokolisk side-til-side håndsydd eller mekanisk anastomose formet ekstrakorporalt.
|
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm og ligering av ileokoliske og høyre kolikkårer, blir terminal ileum, høyre tykktarm og proksimale transversale tykktarm eksteriørisert for tarmdeling gjennom et lite hudsnitt i midtlinjen i øvre del av magen.
En primær ileokolisk side-til-side håndsydd eller mekanisk (med GIA-stiftemaskin - Covidien Medtronic) anastomose dannes og tarmen returneres til bukhulen.
Etter reinduksjon av pneumoperitoneum kontrolleres mangelen på vridninger av den ileokoliske anastomosen.
En stor bandasje som dekker alle snitt vil bli påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på snitt
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Antall lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: 3 uker
|
evaluering av antall lymfeknuter i prøven på patologirapport
|
3 uker
|
30-dagers postoperative morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Første gass- og avføringspassasje
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Evaluering av postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 uke
|
måling av VAS-skåre
|
1 uke
|
Varighet av intravenøs smertestillende behandling
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Bruksrate for narkotika
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen
|
prosentandel av pasienter som trenger narkotika etter operasjon
|
fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
rate og årsaker til reinnleggelse på sykehus
|
90 dager
|
Kostnader på sykehus
Tidsramme: 60 dager
|
Kostnadsanalyse vil være basert på følgende kostnader: kirurgiske instrumenter (inkludert gjenbrukbare trokarer og engangsverktøy), operasjonsrom, rutinemessig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling av postoperative komplikasjoner.
Kostnader for operasjonsrom inkluderte helsepersonell, medisiner og strukturkostnader.
For å beregne kostnadene for hver postoperativ komplikasjon, vil følgende elementer bli vurdert: laboratorie- og mikrobiologianalyse; medisinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske inngrep; medisiner; lengre sykehusopphold, og poliklinikkoppfølging.
Gjennomsnittlig liggetid for ukompliserte pasienter vil være grunnlaget for å beregne forlenget liggetid hos hver pasient med komplikasjoner.
Hos pasienter som vil utvikle flere komplikasjoner, vil ressurser som brukes til å behandle hver komplikasjon bli registrert separat.
|
60 dager
|
Hyppighet av snittbrokk
Tidsramme: postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: preoperativt, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
SF-12 spørreskjemaet vil vurdere livskvalitet
|
preoperativt, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS 863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført