Anastomose intracorpórea ou extracorpórea após colectomia direita laparoscópica.
Anastomose Ileocólica Intracorpórea ou Extracorpórea Após Colectomia Direita Laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora não haja diferenças nos princípios oncológicos (técnica sem toque, ligadura dos vasos proximais, linfadenectomia) entre a colectomia direita laparoscópica com IIA e EIA, as vantagens potenciais da IIA são: (1) não há necessidade de mobilização extensa do cólon transverso para alcançar o abdômen parede; (2) realizar a anastomose longe da parede abdominal pode levar a taxas reduzidas de infecção superficial do local; (3) uma incisão mais curta para a extração do espécime pode estar associada a benefícios clínicos, como menos dor e menores taxas de infecções superficiais; (4) a visualização laparoscópica durante a criação do IIA pode reduzir a torção não reconhecida do mesentério do íleo terminal e (5) a capacidade de remover o espécime através de qualquer tipo de incisão, com riscos subsequentes reduzidos de hérnias incisionais no caso de incisão de Pfannenstiel quando em comparação com incisões na linha média ou fora da linha média.
Alguns estudos retrospectivos e heterogêneos comparando resultados perioperatórios após colectomia direita laparoscópica com EIA e IIA foram publicados na última década, relatando resultados controversos. Além disso, os resultados de metanálises recentes são desafiados pela heterogeneidade e pela baixa qualidade dos estudos publicados. Por fim, nenhuma avaliação econômica abrangente dos dois procedimentos foi realizada ainda.
Pacientes consecutivos com tumores de cólon direito são incluídos em um estudo controlado randomizado. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de uma única instituição comparando os resultados em pacientes submetidos à colectomia direita laparoscópica com IIA ou EIA para neoplasia do cólon direito. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para passar por IA laparoscópica ou EA de acordo com uma lista de números de randomização com atribuições de tratamento. Esta lista será gerada por computador. Um aplicativo da Internet permitirá a randomização central.
A análise de custos será baseada nos seguintes custos: instrumentos cirúrgicos (incluindo trocartes reutilizáveis e ferramentas descartáveis), sala cirúrgica, cuidados cirúrgicos pós-operatórios de rotina, diagnóstico e tratamento de complicações pós-operatórias. Os custos da sala cirúrgica incluem pessoal de saúde, medicamentos e custos de estrutura. Para calcular o custo de cada complicação pós-operatória, serão avaliados os seguintes itens: análise laboratorial e microbiológica; serviços médicos, técnicos e de diagnóstico; intervenções cirúrgicas e terapêuticas; medicamentos; internação prolongada e acompanhamento ambulatorial. O tempo médio de internação dos pacientes não complicados servirá de base para o cálculo do tempo de internação prolongado de cada paciente com complicação. Nos pacientes que irão desenvolver múltiplas complicações, os recursos utilizados para tratar cada complicação serão registrados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
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Contato:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Número de telefone: +390116335670
- E-mail: mallaix@unito.it
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Investigador principal:
- Mario Morino, MD
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Subinvestigador:
- Marco E Allaix, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Alberto Arezzo, MD
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Subinvestigador:
- Simone Arolfo, MD
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Subinvestigador:
- Maurizio Degiuli, MD
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Subinvestigador:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Roberto Passera, MD
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Subinvestigador:
- Marco A Bonino, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de neoplasia solitária benigna ou maligna localizada no cólon direito
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- obstrução intestinal aguda
- perfuração do cólon;
- metástases hepáticas e/ou pulmonares;
- tumores colônicos primários múltiplos;
- necessidade programada de cirurgia intra-abdominal síncrona;
- evidência pré-operatória de invasão de estruturas adjacentes, avaliada por TC ou ultrassonografia;
- cirurgia anterior do cólon ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose ileocólica intracorpórea (IIA)
Após a mobilização completa do cólon direito e a ligação dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o cólon transverso proximal e o íleo terminal são seccionados e uma anastomose lado a lado é feita com um grampeador laparoscópico.
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Após mobilização completa do cólon direito e ligadura dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o cólon transverso proximal e o íleo terminal são seccionados com um grampeador laparoscópico EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
O lado antimesentérico das extremidades grampeadas do cólon transverso e do íleo terminal é aproximado por uma sutura de suporte amarrada intracorporalmente e então mantida pelo assistente.
Uma enterotomia antimesentérica e uma colotomia antimesentérica são feitas cerca de 10 cm distal às extremidades grampeadas do cólon transverso e íleo terminal, respectivamente.
Uma anastomose lado a lado é feita com um grampeador laparoscópico EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
As enterotomias são então fechadas por duas camadas de suturas reabsorvíveis amarradas intracorporalmente.
A amostra é entregue através de um pequeno Pfannenstiel ou uma incisão mediana.
Será aplicado um grande curativo cobrindo todas as incisões, semelhante ao utilizado para o grupo AIE.
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Comparador Ativo: Anastomose ileocólica extracorpórea
Após a mobilização completa do cólon direito e a ligação dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o íleo terminal, o cólon direito e o cólon transverso proximal são exteriorizados para a divisão do intestino por meio de uma pequena incisão na pele na linha média no abdome superior.
Em seguida, uma anastomose ileocólica primária lado-a-lado ou mecânica é confeccionada extracorpóreamente.
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Após a mobilização completa do cólon direito e a ligação dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o íleo terminal, o cólon direito e o cólon transverso proximal são exteriorizados para a divisão do intestino por meio de uma pequena incisão na pele na linha média no abdome superior.
Uma anastomose ileocólica primária lado-a-lado costurada à mão ou mecânica (com grampeador GIA - Covidien Medtronic) é feita e o intestino retorna à cavidade abdominal.
Após a reindução do pneumoperitônio, verifica-se a ausência de torções da anastomose ileocólica.
Um curativo grande cobrindo todas as incisões será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento das incisões
Prazo: No final da operação
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No final da operação
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Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 3 semanas
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avaliação do número de gânglios linfáticos no espécime no relatório de patologia
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3 semanas
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Morbidade pós-operatória em 30 dias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Primeira passagem de gases e fezes
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Avaliação da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 1 semana
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medição de pontuações VAS
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1 semana
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Duração da terapia analgésica intravenosa
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Taxa de uso de narcóticos
Prazo: do 1º ao 5º dia após a cirurgia
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porcentagem de pacientes que necessitam de narcóticos após a cirurgia
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do 1º ao 5º dia após a cirurgia
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Taxa de reoperação
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias
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taxa e causas de reinternação hospitalar
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90 dias
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Custos hospitalares
Prazo: 60 dias
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A análise de custos será baseada nos seguintes custos: instrumentos cirúrgicos (incluindo trocartes reutilizáveis e ferramentas descartáveis), sala cirúrgica, cuidados cirúrgicos pós-operatórios de rotina, diagnóstico e tratamento de complicações pós-operatórias.
Os custos da sala cirúrgica incluíram pessoal de saúde, medicamentos e custos de estrutura.
Para calcular o custo de cada complicação pós-operatória, serão avaliados os seguintes itens: análise laboratorial e microbiológica; serviços médicos, técnicos e de diagnóstico; intervenções cirúrgicas e terapêuticas; medicamentos; internação prolongada e acompanhamento ambulatorial.
O tempo médio de internação dos pacientes não complicados servirá de base para o cálculo do tempo de internação prolongado de cada paciente com complicação.
Nos pacientes que irão desenvolver múltiplas complicações, os recursos utilizados para tratar cada complicação serão registrados separadamente.
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60 dias
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Taxa de hérnias incisionais
Prazo: pós-operatório aos 3 e 6 meses
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pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 3 e 6 meses após a cirurgia
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o questionário SF-12 avaliará a qualidade de vida
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pré-operatório, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS 863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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