복강경 우측 결장 절제술 후 체외 또는 체외 문합.
2017년 5월 1일 업데이트: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy
복강경 우측 결장 절제술 후 체외 또는 체외 회장 결장 문합.
지난 몇 년 동안, 체외 회장결장 문합(IIA)을 이용한 복강경 우측 결장절제술은 우측 결장 종양의 치료를 위한 체외 회장결장 문합(EIA)을 이용한 복강경 우측 결장절제술의 대안으로 제안되었습니다.
그러나 현재 이용 가능한 문헌에서 나오는 근거 수준은 소수의 소규모 이질적인 후향적 비무작위 연구 결과에 근거하여 낮습니다.
이 두 가지 절차에 도전하기 위해 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 오른쪽 결장 종양에 대한 복강경 오른쪽 결장 절제술 후 IIA 또는 EIA 후 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
IIA와 EIA를 사용한 복강경 우측 결장 절제술 사이에 종양학적 원리(터치 기술 없음, 근위 혈관 결찰술, 림프절 절제술)에는 차이가 없지만 IIA의 잠재적 이점은 다음과 같습니다. 벽; (2) 복벽에서 문합을 수행하면 표면 부위 감염률이 감소할 수 있습니다. (3) 표본 추출을 위한 더 짧은 절개는 더 적은 통증 및 더 낮은 표면 부위 감염률과 같은 임상적 이점과 관련될 수 있습니다. (4) IIA 생성 중 복강경 시각화는 말단 회장 장간막의 인식할 수 없는 뒤틀림을 줄일 수 있으며, (5) 모든 유형의 절개를 통해 시편을 제거할 수 있는 기능으로 다음과 같은 경우 Pfannenstiel 절개의 경우 절개 탈장 위험이 감소합니다. 정중선 또는 오프 정중선 절개에 비해.
지난 10년 동안 EIA 및 IIA를 사용한 복강경 우측 결장절제술 후 수술 전후 결과를 비교하는 일부 후향적 및 이종 연구에서 논란의 여지가 있는 결과가 보고되었습니다. 또한, 최근의 메타분석 결과는 발표된 연구의 이질성과 열악한 품질로 인해 도전을 받고 있습니다. 마지막으로 두 절차에 대한 포괄적인 경제성 평가가 아직 수행되지 않았습니다.
오른쪽 결장 종양이 있는 연속 환자가 무작위 대조 시험에 포함됩니다. 이것은 복강경 우측 결장 절제술을 받는 환자의 결과를 우측 결장 신생물에 대해 IIA 또는 EIA와 비교하는 단일 기관 전향적 무작위 대조 시험입니다. 적격 환자는 치료 할당이 있는 무작위 번호 목록에 따라 복강경 IA 또는 EA를 받도록 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 이 목록은 컴퓨터에서 생성됩니다. 인터넷 응용 프로그램은 중앙 무작위화를 허용합니다.
비용 분석은 수술 기구(재사용 투관침 및 일회용 도구 포함), 수술실, 일상적인 수술 후 수술 관리, 수술 후 합병증의 진단 및 치료 비용을 기반으로 합니다. 수술실 비용에는 의료 인력, 약물 및 구조 비용이 포함됩니다. 각 수술 후 합병증의 비용을 계산하기 위해 다음 항목이 평가됩니다: 실험실 및 미생물 분석; 의료, 기술 및 진단 서비스; 외과적 및 치료적 개입; 약물; 장기간의 입원, 외래 환자 클리닉 추적. 합병증이 없는 환자의 평균 입원 기간은 합병증이 있는 각 환자의 입원 연장을 계산하는 기준이 됩니다. 여러 합병증이 발생하는 환자의 경우 각 합병증을 치료하는 데 사용되는 자원은 별도로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
연락하다:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- 전화번호: +390116335670
- 이메일: mallaix@unito.it
-
수석 연구원:
- Mario Morino, MD
-
부수사관:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
부수사관:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
부수사관:
- Alberto Arezzo, MD
-
부수사관:
- Simone Arolfo, MD
-
부수사관:
- Maurizio Degiuli, MD
-
부수사관:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
부수사관:
- Roberto Passera, MD
-
부수사관:
- Marco A Bonino, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른쪽 결장에 국한된 단일 양성 또는 악성 신생물로 진단된 환자
- 18세 이상 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 급성 장폐색
- 결장 천공;
- 간 및/또는 폐 전이;
- 다발성 원발성 결장 종양;
- 동기식 복강내 수술의 예정된 필요성;
- CT 또는 초음파촬영으로 평가한 인접 구조 침범의 수술 전 증거;
- 이전 동측 결장 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intracorporeal ileocolic 문합 (IIA)
완전한 우측 결장 동원 및 회장결장 및 우측 결장 혈관 결찰 후, 근위 횡행 결장 및 말단 회장이 절개되고 복강경 스테이플러로 좌우 문합이 형성됩니다.
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완전한 우측 결장 동원 및 회장결장 및 우측 결장 혈관 결찰 후, 근위 횡행 결장 및 말단 회장을 복강경 EndoGIA TM 스테이플러(Covidien Medtronic)로 절개합니다.
횡행 결장과 말단 회장의 스테이플링된 끝의 반장간막 측은 체내에서 묶인 스테이 봉합사로 접근한 다음 조수에 의해 고정됩니다.
항장간막 장절개술과 장간막절개술은 각각 횡행 결장과 회장 말단의 스테이플로 고정된 말단에서 약 10cm 떨어져서 이루어집니다.
복강경 EndoGIA TM 스테이플러(Covidien Medtronic)로 좌우 문합을 만듭니다.
그런 다음 장 절개술은 체내에서 묶인 재흡수성 봉합사의 두 층으로 닫힙니다.
표본은 작은 Pfannenstiel 또는 정중 절개를 통해 전달됩니다.
EIA 그룹에 사용되는 것과 유사하게 모든 절개를 덮는 큰 드레싱이 적용됩니다.
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활성 비교기: 체외 회장 결장 문합
완전한 우측 결장 동원 및 회장결장 및 우측 결장 혈관 결찰 후, 말단 회장, 우측 결장 및 근위 횡행 결장은 상부 복부의 작은 정중선 피부 절개를 통해 장 분할을 위해 외부화됩니다.
그런 다음, 1차 ileocolic side-to-side 손바느질 또는 기계적 문합이 체외적으로 형성됩니다.
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완전한 우측 결장 동원 및 회장결장 및 우측 결장 혈관 결찰 후, 말단 회장, 우측 결장 및 근위 횡행 결장은 상부 복부의 작은 정중선 피부 절개를 통해 장 분할을 위해 외부화됩니다.
기본 ileocolic side-to-side 손바느질 또는 기계 (GIA 스테이플러 - Covidien Medtronic 사용) 문합이 형성되고 장이 복강으로 돌아갑니다.
기복막의 재도입 후 회장결장 문합의 뒤틀림이 없는지 확인합니다.
모든 절개 부위를 덮는 큰 드레싱이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 길이
기간: 작업이 끝나면
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작업이 끝나면
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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수확한 림프절의 수
기간: 3 주
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병리학 보고서에서 표본의 림프절 수 평가
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3 주
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 30일 이환율
기간: 1 개월
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1 개월
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첫 번째 가스 및 대변 통로
기간: 일주
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일주
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수술 후 통증 평가(VAS)
기간: 일주
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VAS 점수 측정
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일주
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정맥 진통제 치료 기간
기간: 일주
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일주
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마약사용률
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지
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수술 후 마약이 필요한 환자의 비율
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수술 후 1일차부터 5일차까지
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재수술율
기간: 일주
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일주
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병원 재입원
기간: 90일
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병원 재입원율과 원인
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90일
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입원비
기간: 60일
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비용 분석은 수술 기구(재사용 투관침 및 일회용 도구 포함), 수술실, 일상적인 수술 후 수술 관리, 수술 후 합병증의 진단 및 치료 비용을 기반으로 합니다.
수술실 비용에는 의료 인력, 약물 및 구조 비용이 포함되었습니다.
각 수술 후 합병증의 비용을 계산하기 위해 다음 항목이 평가됩니다: 실험실 및 미생물 분석; 의료, 기술 및 진단 서비스; 외과적 및 치료적 개입; 약물; 장기간의 입원, 외래 환자 클리닉 추적.
합병증이 없는 환자의 평균 입원 기간은 합병증이 있는 각 환자의 입원 연장을 계산하는 기준이 됩니다.
여러 합병증이 발생하는 환자의 경우 각 합병증을 치료하는 데 사용되는 자원은 별도로 기록됩니다.
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60일
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절개 탈장 비율
기간: 수술 후 3개월과 6개월
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수술 후 3개월과 6개월
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삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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SF-12 설문지는 삶의 질을 평가합니다
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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