Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe po laparoskopowej prawej kolektomii.

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe zespolenie krętniczo-okrężnicze po laparoskopowej prawej kolektomii.

W ciągu ostatnich kilku lat laparoskopowa prawostronna kolektomia z wewnątrzustrojowym zespoleniem krętniczo-okrężniczym (IIA) została zaproponowana jako alternatywa dla laparoskopowej prawostronnej kolektomii z pozaustrojowym zespoleniem krętniczo-okrężniczym (EIA) w leczeniu guzów prawej okrężnicy. Jednak poziom dowodów pochodzących z obecnie dostępnej literatury jest niski, oparty na wynikach kilku małych i heterogenicznych retrospektywnych badań nierandomizowanych. Randomizowane kontrolowane badanie jest uzasadnione, aby zakwestionować te dwie procedury. Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wyników po IIA lub EIA po laparoskopowej prawej kolektomii z powodu guzów prawej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nie ma różnic w zasadach onkologicznych (technika bezdotykowa, podwiązanie proksymalnego naczynia, limfadenektomia) między laparoskopową prawostronną kolektomią z IIA i EIA, potencjalne zalety IIA to: (1) brak konieczności rozległej mobilizacji poprzecznicy w celu dotarcia do jamy brzusznej ściana; (2) wykonanie zespolenia z dala od ściany jamy brzusznej może prowadzić do zmniejszenia częstości infekcji miejsca powierzchownego; (3) krótsze nacięcie w celu pobrania próbki może wiązać się z korzyściami klinicznymi, takimi jak mniejszy ból i mniejsza częstość infekcji miejsc powierzchownych; (4) laparoskopowa wizualizacja podczas tworzenia IIA może zmniejszyć nierozpoznane skręcenie końcowej krezki jelita krętego oraz (5) możliwość usunięcia preparatu przez dowolny rodzaj nacięcia, a następnie zmniejszone ryzyko przepukliny po nacięciu w przypadku nacięcia Pfannenstiela, gdy w porównaniu z nacięciami w linii środkowej lub poza linią środkową.

W ostatniej dekadzie opublikowano kilka retrospektywnych i heterogenicznych badań porównujących wyniki okołooperacyjne po laparoskopowej prawokomorowej kolektomii z EIA i IIA, podając kontrowersyjne wyniki. Ponadto wyniki ostatnich metaanaliz są kwestionowane przez heterogeniczność i niską jakość opublikowanych badań. Wreszcie, nie przeprowadzono jeszcze kompleksowej oceny ekonomicznej tych dwóch postępowań.

Kolejni pacjenci z guzami prawej okrężnicy są włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednej instytucji, porównujące wyniki u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawej kolektomii z IIA lub EIA w przypadku nowotworu prawej okrężnicy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do poddania się laparoskopowej IA lub EA zgodnie z listą numerów randomizacji z przydziałami leczenia. Ta lista zostanie wygenerowana komputerowo. Aplikacja internetowa umożliwi centralną randomizację.

Analiza kosztów będzie oparta na następujących kosztach: narzędzia chirurgiczne (w tym trokary wielokrotnego użytku i narzędzia jednorazowe), sala operacyjna, rutynowa opieka pooperacyjna, diagnostyka i leczenie powikłań pooperacyjnych. Koszty sali operacyjnej obejmują personel medyczny, leki i koszty struktury. Aby obliczyć koszt każdego powikłania pooperacyjnego, ocenione zostaną następujące elementy: analiza laboratoryjna i mikrobiologiczna; usługi medyczne, techniczne i diagnostyczne; interwencje chirurgiczne i terapeutyczne; leki; przedłużony pobyt w szpitalu i obserwacja w poradni ambulatoryjnej. Średnia długość pobytu w szpitalu pacjentów bez powikłań będzie podstawą do obliczenia wydłużenia pobytu w szpitalu u każdego pacjenta z powikłaniem. W przypadku pacjentów, u których wystąpią liczne powikłania, zasoby stosowane w leczeniu każdego powikłania będą rejestrowane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
          • Numer telefonu: +390116335670
          • E-mail: mallaix@unito.it
        • Główny śledczy:
          • Mario Morino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simone Arolfo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Passera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco A Bonino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem pojedynczego łagodnego lub złośliwego nowotworu zlokalizowanego w prawej okrężnicy
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niedrożność jelit
  • perforacja okrężnicy;
  • przerzuty do wątroby i/lub płuc;
  • liczne pierwotne guzy okrężnicy;
  • planowana potrzeba synchronicznej operacji wewnątrzbrzusznej;
  • przedoperacyjne dowody naciekania sąsiednich struktur, oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub ultrasonografii;
  • poprzednia operacja okrężnicy po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzustrojowe zespolenie krętniczo-okrężnicze (IIA)
Po pełnej mobilizacji prawej okrężnicy i podwiązaniu naczyń krętniczo-okrężniczych i okrężnicy prawej, przecina się proksymalną poprzecznicę i końcowe jelito kręte i wykonuje zespolenie bok do boku przy pomocy staplera laparoskopowego.
Procedura: Laparoskopowa prawa kolektomia z wewnątrzustrojowym zespoleniem krętniczo-okrężniczym (IIA)
Po całkowitej mobilizacji prawej okrężnicy i podwiązaniu naczyń krętniczo-okrężniczych i okrężnicy prawej, proksymalną poprzecznicę i końcowe jelito kręte przecina się laparoskopowym staplerem EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Przeciwkrezkowa strona zszytych końców okrężnicy poprzecznej i końcowego odcinka jelita krętego jest zbliżana szwem podtrzymującym zawiązanym wewnątrz ciała, a następnie przytrzymywanym przez asystenta. Enterotomię przeciwkrezkową i kolotomię przeciwkrezkową wykonuje się około 10 cm dystalnie od zszytych końców odpowiednio poprzecznicy i końcowego odcinka jelita krętego. Wykonano zespolenie bok do boku za pomocą laparoskopowego staplera EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Następnie enterotomie zamyka się dwiema warstwami szwów wchłanialnych, zawiązanych wewnątrz ciała. Próbka jest dostarczana przez małe nacięcie Pfannenstiela lub pośrodkowe nacięcie. Zostanie założony duży opatrunek pokrywający wszystkie nacięcia, podobny do tego stosowanego w grupie EIA.
Aktywny komparator: Pozaustrojowe zespolenie krętniczo-okrężnicze
Po pełnej mobilizacji prawej okrężnicy i podwiązaniu naczyń krętniczo-okrężniczych i okrężnicy prawej, końcową część jelita krętego, prawą okrężnicę i bliższą poprzecznicę wydobyto na zewnątrz w celu podziału jelita przez małe nacięcie skóry w górnej części brzucha w linii środkowej. Następnie wykonuje się pozaustrojowo pierwotne zespolenie krętniczo-okrężnicze, szyte ręcznie lub mechaniczne.
Procedura: Laparoskopowa prawa kolektomia z pozaustrojowym zespoleniem krętniczo-okrężniczym (EIA)
Po pełnej mobilizacji prawej okrężnicy i podwiązaniu naczyń krętniczo-okrężniczych i okrężnicy prawej, końcową część jelita krętego, prawą okrężnicę i bliższą poprzecznicę wydobyto na zewnątrz w celu podziału jelita przez małe nacięcie skóry w górnej części brzucha w linii środkowej. Tworzy się pierwotne zespolenie jelita krętego z boku na bok, szyte ręcznie lub mechanicznie (za pomocą staplera GIA - Covidien Medtronic), a jelito powraca do jamy brzusznej. Po reindukcji odmy otrzewnowej sprawdza się brak skrętów zespolenia krętniczo-okrężniczego. Zostanie założony duży opatrunek zakrywający wszystkie nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość nacięć
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Pod koniec operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ocena liczby węzłów chłonnych w wycinku na raporcie histopatologicznym
3 tygodnie
30-dniowa chorobowość pooperacyjna według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Pierwsze przejście gazów i stolca
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Ocena bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
pomiar wyników VAS
1 tydzień
Czas trwania dożylnej terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Wskaźnik używania narkotyków
Ramy czasowe: od 1 do 5 dnia po operacji
odsetek pacjentów wymagających narkotyków po operacji
od 1 do 5 dnia po operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
wskaźnik i przyczyny ponownych hospitalizacji
90 dni
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Analiza kosztów będzie oparta na następujących kosztach: narzędzia chirurgiczne (w tym trokary wielokrotnego użytku i narzędzia jednorazowe), sala operacyjna, rutynowa opieka pooperacyjna, diagnostyka i leczenie powikłań pooperacyjnych. Koszty sali operacyjnej obejmowały personel medyczny, leki i koszty struktury. Aby obliczyć koszt każdego powikłania pooperacyjnego, ocenione zostaną następujące elementy: analiza laboratoryjna i mikrobiologiczna; usługi medyczne, techniczne i diagnostyczne; interwencje chirurgiczne i terapeutyczne; leki; przedłużony pobyt w szpitalu i obserwacja w poradni ambulatoryjnej. Średnia długość pobytu w szpitalu pacjentów bez powikłań będzie podstawą do obliczenia wydłużenia pobytu w szpitalu u każdego pacjenta z powikłaniem. W przypadku pacjentów, u których wystąpią liczne powikłania, zasoby stosowane w leczeniu każdego powikłania będą rejestrowane oddzielnie.
60 dni
Wskaźnik przepuklin pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji w 3 i 6 miesiącu
po operacji w 3 i 6 miesiącu
Jakość życia
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3 i 6 miesięcy po operacji
kwestionariusz SF-12 oceni jakość życia
przedoperacyjnie, 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS 863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj