Intrakorporální nebo extrakorporální anastomóza po laparoskopické pravé kolektomii.
1. května 2017 aktualizováno: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy
Intrakorporální nebo extrakorporální ileokolická anastomóza po laparoskopické pravé kolektomii.
V posledních letech byla navržena laparoskopická pravostranná kolektomie s intrakorporální ileokolickou anastomózou (IIA) jako alternativa k laparoskopické pravostranné kolektomii s mimotělní ileokolickou anastomózou (EIA) pro léčbu nádorů pravého tlustého střeva.
Úroveň důkazů pocházejících z aktuálně dostupné literatury je však na základě výsledků několika malých a heterogenních retrospektivních nerandomizovaných studií nízká.
Pro zpochybnění těchto dvou postupů je oprávněna randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit výsledky po IIA nebo EIA po laparoskopické kolektomii pravého tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
I když neexistují žádné rozdíly v onkologických principech (technika bez dotyku, ligace proximálních cév, lymfadenektomie) mezi laparoskopickou kolektomií vpravo s IIA a EIA, potenciální výhody IIA jsou: (1) není potřeba extenzivní mobilizace příčného tračníku k dosažení břišní dutiny stěna; (2) provedení anastomózy mimo břišní stěnu může vést ke snížení míry infekce povrchového místa; (3) kratší řez pro extrakci vzorku může být spojen s klinickými přínosy, jako je menší bolestivost a nižší výskyt infekcí povrchového místa; (4) laparoskopická vizualizace během vytváření IIA může snížit nerozpoznané zkroucení mezenteria terminálního ilea a (5) schopnost vyjmout vzorek jakýmkoli typem řezu s následným sníženým rizikem incizních kýl v případě řezu Pfannenstiel, když ve srovnání s řezy uprostřed nebo mimo střed.
V posledním desetiletí byly publikovány některé retrospektivní a heterogenní studie porovnávající perioperační výsledky po laparoskopické kolektomii vpravo s EIA a IIA, které uvádějí kontroverzní výsledky. Kromě toho jsou výsledky nedávných metaanalýz zpochybňovány heterogenitou a nízkou kvalitou publikovaných studií. Konečně nebylo dosud provedeno žádné komplexní ekonomické vyhodnocení obou postupů.
Po sobě jdoucí pacienti s nádory pravého tlustého střeva jsou zahrnuti do randomizované kontrolované studie. Toto je jediná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii vpravo s IIA nebo EIA pro novotvar pravého tlustého střeva. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby podstoupili buď laparoskopickou IA nebo EA podle seznamu randomizačních čísel s přiřazením léčby. Tento seznam bude vygenerován počítačem. Internetová aplikace umožní centrální randomizaci.
Analýza nákladů bude založena na následujících nákladech: chirurgické nástroje (včetně opakovaně použitelných trokarů a jednorázových nástrojů), operační sál, běžná pooperační chirurgická péče, diagnostika a léčba pooperačních komplikací. Náklady na operační sál zahrnují zdravotnický personál, léky a náklady na strukturu. Pro výpočet nákladů na každou pooperační komplikaci budou posouzeny následující položky: laboratorní a mikrobiologická analýza; lékařské, technické a diagnostické služby; chirurgické a terapeutické zákroky; léky; prodloužený pobyt v nemocnici a ambulantní sledování. Průměrná délka hospitalizace nekomplikovaných pacientů bude základem pro výpočet prodloužené hospitalizace u každého pacienta s komplikací. U pacientů, u kterých se vyvinou četné komplikace, budou zdroje použité k léčbě každé komplikace zaznamenány samostatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390116335670
- E-mail: mallaix@unito.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Morino, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Arezzo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Arolfo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Passera, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou solitární benigní nebo maligní novotvar lokalizovaný v pravém tlustém střevě
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní střevní obstrukce
- perforace tlustého střeva;
- jaterní a/nebo plicní metastázy;
- mnohočetné primární nádory tlustého střeva;
- plánovaná potřeba synchronní intraabdominální operace;
- předoperační důkaz invaze přilehlých struktur, hodnocený pomocí CT nebo ultrasonografie;
- předchozí ipsilaterální operace tlustého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakorporální ileokolická anastomóza (IIA)
Po kompletní mobilizaci pravého tračníku a ligaci ileokolických a pravých kolických cév se proximální transverzální tračník a terminální ileum protnou a pomocí laparoskopického stapleru se vytvoří anastomóza ze strany na stranu.
|
Po úplné mobilizaci pravého tračníku a ligaci ileokolických a pravých kolických cév se proximální transverzální tračník a terminální ileum protnou laparoskopickým staplerem EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
Antimezenterická strana sešitých konců transverzálního tračníku a terminálního ilea se přiblíží fixačním stehem uvázaným intrakorporálně a poté drženým asistentem.
Antimezenterická enterotomie a antimezenterická kolotomie se provedou asi 10 cm distálně od sešitých konců příčného tračníku a terminálního ilea.
Anastomóza ze strany na stranu je vytvořena pomocí laparoskopického stapleru EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
Enterotomie jsou pak uzavřeny dvěma vrstvami reabsorbovatelných stehů vázaných intrakorporálně.
Vzorek se dodává malým Pfannenstielovým nebo středním řezem.
Bude aplikován velký obvaz pokrývající všechny řezy, podobný jako u skupiny EIA.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakorporální ileokolická anastomóza
Po úplné mobilizaci pravého tlustého střeva a podvázání ileokolických a pravých kolikových cév se terminální ileum, pravý tračník a proximální příčný tračník vyjmou pro dělení střeva prostřednictvím malé střední kožní incize v horní části břicha.
Poté se mimotělně vytvoří primární ileokolická ručně šitá nebo mechanická anastomóza.
|
Po úplné mobilizaci pravého tlustého střeva a podvázání ileokolických a pravých kolikových cév se terminální ileum, pravý tračník a proximální příčný tračník vyjmou pro dělení střeva prostřednictvím malé střední kožní incize v horní části břicha.
Je vytvořena primární ileokolická ručně šitá nebo mechanická (se sešívačkou GIA - Covidien Medtronic) anastomóza a střevo se vrátí do břišní dutiny.
Po reindukci pneumoperitonea se kontroluje absence zkroucení ileokolické anastomózy.
Bude aplikován velký obvaz pokrývající všechny řezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka řezů
Časové okno: Na konci operace
|
Na konci operace
|
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 týdny
|
hodnocení počtu lymfatických uzlin ve vzorku na patologické zprávě
|
3 týdny
|
|
30denní pooperační morbidita podle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
První průchod plynu a stolice
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Hodnocení pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1 týden
|
měření skóre VAS
|
1 týden
|
|
Délka intravenózní analgetické terapie
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Míra užívání narkotik
Časové okno: ode dne 1 do dne 5 po operaci
|
procento pacientů vyžadujících narkotika po operaci
|
ode dne 1 do dne 5 po operaci
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní
|
míra a příčiny opětovného přijetí do nemocnice
|
90 dní
|
|
Náklady v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Analýza nákladů bude založena na následujících nákladech: chirurgické nástroje (včetně opakovaně použitelných trokarů a jednorázových nástrojů), operační sál, běžná pooperační chirurgická péče, diagnostika a léčba pooperačních komplikací.
Náklady na operační sál zahrnovaly zdravotnický personál, léky a náklady na strukturu.
Pro výpočet nákladů na každou pooperační komplikaci budou posouzeny následující položky: laboratorní a mikrobiologická analýza; lékařské, technické a diagnostické služby; chirurgické a terapeutické zákroky; léky; prodloužený pobyt v nemocnici a ambulantní sledování.
Průměrná délka hospitalizace nekomplikovaných pacientů bude základem pro výpočet prodloužené hospitalizace u každého pacienta s komplikací.
U pacientů, u kterých se vyvinou četné komplikace, budou zdroje použité k léčbě každé komplikace zaznamenány samostatně.
|
60 dní
|
|
Míra incizních kýl
Časové okno: pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: předoperačně, 3 a 6 měsíců po operaci
|
dotazník SF-12 bude hodnotit kvalitu života
|
předoperačně, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS 863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy