腹腔镜右结肠切除术后的体内或体外吻合。
2017年5月1日 更新者：Prof. Mario Morino、University of Turin, Italy
腹腔镜右结肠切除术后的体内或体外回结肠吻合术。
在过去的几年中，腹腔镜右结肠切除术联合体内回结肠吻合术 (IIA) 被提议作为腹腔镜右结肠切除术联合体外回结肠吻合术 (EIA) 的替代方法来治疗右结肠肿瘤。
然而，基于一些小型和异质的回顾性非随机研究的结果，来自当前可用文献的证据水平很低。
有必要进行一项随机对照试验来挑战这两种程序。
本随机对照试验的目的是评估右半结肠肿瘤腹腔镜右半结肠切除术后 IIA 或 EIA 后的结果。
研究概览
详细说明
虽然采用 IIA 和 EIA 的腹腔镜右结肠切除术在肿瘤学原则（无接触技术、近端血管结扎、淋巴结清扫术）上没有差异，但 IIA 的潜在优势是：(1) 不需要广泛移动横结肠以到达腹部墙; (2) 远离腹壁进行吻合可降低浅表部位感染率； (3) 较短的标本提取切口可能与临床益处相关，例如疼痛减轻和浅表部位感染率降低； (4) 在创建 IIA 期间腹腔镜可视化可以减少回肠末端肠系膜未被识别的扭曲，以及 (5) 通过任何类型的切口取出标本的能力，随后在 Pfannenstiel 切口的情况下降低切口疝的风险与中线或偏中线切口相比。
过去十年发表了一些比较腹腔镜右结肠切除术与 EIA 和 IIA 围手术期结果的回顾性和异质性研究，报告了有争议的结果。 此外，最近的荟萃分析结果受到已发表研究的异质性和低质量的挑战。 最后，尚未对这两个程序进行全面的经济评估。
右侧结肠肿瘤的连续患者被纳入一项随机对照试验。 这是一项单一机构的前瞻性随机对照试验，比较接受腹腔镜右结肠切除术和 IIA 或 EIA 治疗右结肠肿瘤的患者的结局。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配，根据随机编号列表和治疗分配接受腹腔镜 IA 或 EA。 该列表将由计算机生成。 互联网应用程序将允许集中随机化。
成本分析将基于以下成本：手术器械（包括可重复使用的套管针和一次性工具）、手术室、术后常规手术护理、术后并发症的诊断和治疗。 手术室成本包括医护人员、药物和结构成本。 为了计算每个术后并发症的费用，将评估以下项目：实验室和微生物学分析；医疗、技术和诊断服务；手术和治疗干预；药物；住院时间延长，门诊随访。 无并发症患者的平均住院时间将作为计算每名有并发症患者延长住院时间的依据。 对于会出现多种并发症的患者，用于治疗每种并发症的资源将分别记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
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接触：
- Marco E Allaix, MD, PhD
- 电话号码：+390116335670
- 邮箱：mallaix@unito.it
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首席研究员：
- Mario Morino, MD
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副研究员：
- Marco E Allaix, MD, PhD
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副研究员：
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
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副研究员：
- Alberto Arezzo, MD
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副研究员：
- Simone Arolfo, MD
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副研究员：
- Maurizio Degiuli, MD
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副研究员：
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
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副研究员：
- Roberto Passera, MD
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副研究员：
- Marco A Bonino, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为位于右侧结肠的孤立性良性或恶性肿瘤
- 18岁或以上的患者
- 给予书面知情同意的患者
排除标准：
- 急性肠梗阻
- 结肠穿孔；
- 肝和/或肺转移；
- 多原发性结肠肿瘤；
- 计划需要同步腹腔内手术；
- 通过 CT 或超声评估的术前侵犯邻近结构的证据；
- 既往同侧结肠手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体内回结肠吻合术 (IIA)
在完全右结肠动员和回结肠和右结肠血管结扎后，横切近端横结肠和末端回肠，并用腹腔镜吻合器形成侧对侧吻合。
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在完全右结肠动员和回结肠和右结肠血管结扎后，用腹腔镜 EndoGIA TM 吻合器 (Covidien Medtronic) 横切近端横结肠和末端回肠。
横结肠和末端回肠的钉合端的逆肠侧通过在体内系紧的留缝线接近，然后由助手握住。
逆肠切开术和逆肠切开术分别在横向结肠和末端回肠的钉合端远端约 10 厘米处进行。
使用腹腔镜 EndoGIA TM 吻合器 (Covidien Medtronic) 进行侧对侧吻合。
然后用两层可再吸收的缝合线在体内系紧肠切开术。
标本通过小的 Pfannenstiel 或正中切口递送。
将应用覆盖所有切口的大敷料，类似于用于 EIA 组的敷料。
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有源比较器：体外回结肠吻合术
在完成右结肠动员和回结肠和右结肠血管结扎后，末端回肠、右结肠和近端横结肠通过上腹部的小中线皮肤切口外置以进行肠分裂。
然后，在体外进行初级回结肠侧对侧手缝或机械吻合。
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在完成右结肠动员和回结肠和右结肠血管结扎后，末端回肠、右结肠和近端横结肠通过上腹部的小中线皮肤切口外置以进行肠分裂。
形成初级回结肠侧对侧手缝或机械（使用 GIA 吻合器 - Covidien Medtronic）吻合术并将肠管返回腹腔。
重新引入气腹后，检查回结肠吻合是否有扭曲。
将使用覆盖所有切口的大敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口长度
大体时间：手术结束时
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手术结束时
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术中并发症
大体时间：术中
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术中
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收获的淋巴结数量
大体时间：3周
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病理报告标本淋巴结数目评估
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3周
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根据 Clavien-Dindo 分类的 30 天术后发病率
大体时间：1个月
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1个月
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第一次气体和粪便通道
大体时间：1周
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1周
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术后疼痛评估（VAS）
大体时间：1周
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VAS评分的测量
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1周
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静脉镇痛治疗的持续时间
大体时间：1周
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1周
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毒品使用率
大体时间：手术后第1天到第5天
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手术后需要麻醉剂的患者百分比
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手术后第1天到第5天
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再手术率
大体时间：1周
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1周
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再入院
大体时间：90天
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再入院率和原因
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90天
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住院费用
大体时间：60天
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成本分析将基于以下成本：手术器械（包括可重复使用的套管针和一次性工具）、手术室、术后常规手术护理、术后并发症的诊断和治疗。
手术室成本包括医护人员、药物和结构成本。
为了计算每个术后并发症的费用，将评估以下项目：实验室和微生物学分析；医疗、技术和诊断服务；手术和治疗干预；药物；住院时间延长，门诊随访。
无并发症患者的平均住院时间将作为计算每名有并发症患者延长住院时间的依据。
对于会出现多种并发症的患者，用于治疗每种并发症的资源将分别记录。
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60天
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切口疝发生率
大体时间：术后3个月和6个月
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术后3个月和6个月
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生活质量
大体时间：术前、术后3个月和6个月
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SF-12 问卷将评估生活质量
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术前、术后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Morino, MD、University of Turin, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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