Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporeal eller ekstrakorporal anastomose efter laparoskopisk højre kolektomi.

1. maj 2017 opdateret af: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Intrakorporeal eller ekstrakorporal ileokolisk anastomose efter laparoskopisk højre kolektomi.

I løbet af de sidste par år er laparoskopisk højre kolektomi med intrakorporeal ileokolisk anastomose (IIA) blevet foreslået som et alternativ til laparoskopisk højre kolektomi med ekstrakorporal ileokolisk anastomose (EIA) til behandling af højre colontumorer. Imidlertid er niveauet af evidens, der kommer fra den aktuelt tilgængelige litteratur, lavt, baseret på resultaterne af nogle få små og heterogene retrospektive ikke-randomiserede undersøgelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg er berettiget til at udfordre disse to procedurer. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere resultaterne efter IIA eller EIA efter laparoskopisk højre kolektomi for højre colontumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der ikke er nogen forskelle i onkologiske principper (ingen berøringsteknik, proksimal karligation, lymfadenektomi) mellem laparoskopisk højre kolektomi med IIA og EIA, er potentielle fordele ved IIA: (1) intet behov for omfattende mobilisering af den tværgående kolon for at nå abdominalen væg; (2) udførelse af anastomosen væk fra abdominalvæggen kan føre til reducerede forekomster af overfladisk infektion; (3) et kortere snit til prøveekstraktion kan være forbundet med kliniske fordele såsom mindre smerte og lavere forekomst af overfladiske infektioner; (4) laparoskopisk visualisering under oprettelsen af ​​IIA kan reducere uerkendt vridning af det terminale ileum mesenterium, og (5) evnen til at fjerne prøven gennem enhver form for incision med efterfølgende reduceret risiko for incisionsbrok i tilfælde af Pfannenstiel-incision, når sammenlignet med midtlinje- eller off-midtlinjesnit.

Nogle retrospektive og heterogene undersøgelser, der sammenligner perioperative resultater efter laparoskopisk højre kolektomi med EIA og IIA, er blevet offentliggjort i det sidste årti, og rapporterede om kontroversielle resultater. Desuden er resultaterne af nyere metanalyser udfordret af heterogeniteten og den dårlige kvalitet af de publicerede undersøgelser. Endelig er der endnu ikke foretaget nogen omfattende økonomisk evaluering af de to procedurer.

Konsekutive patienter med højre colon tumorer er inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltinstitutionsforsøg, der sammenligner resultaterne hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre kolektomi med IIA eller EIA for neoplasma i højre colon. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at gennemgå enten laparoskopisk IA eller EA i henhold til en liste over randomiseringsnumre med behandlingstildelinger. Denne liste vil være computergenereret. En internetapplikation vil tillade central randomisering.

Omkostningsanalyse vil være baseret på følgende omkostninger: kirurgiske instrumenter (herunder genanvendelige trokarer og engangsværktøjer), operationsstue, rutinemæssig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling af postoperative komplikationer. Udgifter til operationsstue inkluderer sundhedspersonale, medicin og strukturomkostninger. For at beregne omkostningerne ved hver postoperativ komplikation vil følgende elementer blive vurderet: laboratorie- og mikrobiologisk analyse; medicinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske indgreb; medicin; forlænget hospitalsophold, og ambulatorieopfølgning. Den gennemsnitlige indlæggelseslængde for ukomplicerede patienter vil være grundlaget for at beregne det forlængede indlæggelsesforløb hos hver patient med komplikation. Hos patienter, som vil udvikle flere komplikationer, vil ressourcer, der bruges til at behandle hver komplikation, blive registreret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Morino, MD
        • Underforsker:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Underforsker:
          • Simone Arolfo, MD
        • Underforsker:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Underforsker:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Roberto Passera, MD
        • Underforsker:
          • Marco A Bonino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en solitær godartet eller ondartet neoplasma lokaliseret i højre kolon
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut tarmobstruktion
  • tyktarmsperforering;
  • lever- og/eller lungemetastaser;
  • multiple primære colontumorer;
  • planlagt behov for synkron intraabdominal kirurgi;
  • præoperativ tegn på invasion af tilstødende strukturer, vurderet ved CT eller ultralyd;
  • tidligere ipsilateral tyktarmsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakorporeal ileokolisk anastomose (IIA)
Efter fuldstændig højre tyktarmsmobilisering og ligering af ileokoliske og højre kolikkar gennemskæres den proksimale tværgående tyktarm og den terminale ileum, og en side-til-side anastomose dannes med en laparoskopisk hæftemaskine.
Efter fuldstændig højre colon-mobilisering og ligering af ileocolic og højre kolikkar transsektioneres den proksimale tværgående colon og den terminale ileum med en laparoskopisk EndoGIA TM-hæftemaskine (Covidien Medtronic). Den antimesenteriske side af de hæftede ender af den tværgående tyktarm og terminal ileum tilnærmes af en stagsutur bundet intrakorporalt og derefter holdt af assistenten. En antimesenterisk enterotomi og en antimesenterisk kolotomi udføres ca. 10 cm distalt i forhold til de hæftede ender af henholdsvis transversal colon og terminal ileum. En side-til-side anastomose fremstilles med en laparoskopisk EndoGIA TM hæftemaskine (Covidien Medtronic). Enterotomierne lukkes derefter af to lag reabsorberbare suturer bundet intrakorporalt. Prøven leveres gennem et lille Pfannenstiel eller et mediansnit. En stor forbinding, der dækker alle snit, vil blive påført, svarende til den, der blev brugt til VVM-gruppen.
Aktiv komparator: Ekstrakorporal ileokolisk anastomose
Efter fuldstændig højre colonmobilisering og ligering af ileocoliske og højre kolikkar exterioriseres den terminale ileum, højre colon og proksimale transversale colon til tarmdeling gennem et lille hudsnit i den øvre del af maven. Derefter dannes en primær ileokolisk side-til-side håndsyet eller mekanisk anastomose ekstrakorporalt.
Efter fuldstændig højre colonmobilisering og ligering af ileocoliske og højre kolikkar exterioriseres den terminale ileum, højre colon og proksimale transversale colon til tarmdeling gennem et lille hudsnit i den øvre del af maven. En primær ileokolisk side-til-side håndsyet eller mekanisk (med GIA hæftemaskine - Covidien Medtronic) anastomose dannes, og tarmen returneres til bughulen. Efter reinduktion af pneumoperitoneum kontrolleres manglen på drejninger af den ileokoliske anastomose. En stor forbinding, der dækker alle snit, vil blive påført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af snit
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
I slutningen af ​​operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: 3 uger
evaluering af antallet af lymfeknuder i prøven på patologirapport
3 uger
30 dages postoperativ morbiditet ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Første gas- og afføringspassage
Tidsramme: En uge
En uge
Evaluering af postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: En uge
måling af VAS-score
En uge
Varighed af intravenøs analgetisk behandling
Tidsramme: En uge
En uge
Narkotikabrugsrate
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5 efter operationen
procentdel af patienter, der har behov for narkotika efter operationen
fra dag 1 til dag 5 efter operationen
Reoperationshastighed
Tidsramme: En uge
En uge
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
rate og årsager til hospitalsgenindlæggelse
90 dage
Udgifter på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Omkostningsanalyse vil være baseret på følgende omkostninger: kirurgiske instrumenter (herunder genanvendelige trokarer og engangsværktøjer), operationsstue, rutinemæssig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling af postoperative komplikationer. Udgifter til operationsstue inkluderede sundhedspersonale, medicin og strukturomkostninger. For at beregne omkostningerne ved hver postoperativ komplikation vil følgende elementer blive vurderet: laboratorie- og mikrobiologisk analyse; medicinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske indgreb; medicin; forlænget hospitalsophold, og ambulatorieopfølgning. Den gennemsnitlige indlæggelseslængde for ukomplicerede patienter vil være grundlaget for at beregne det forlængede indlæggelsesforløb hos hver patient med komplikation. Hos patienter, som vil udvikle flere komplikationer, vil ressourcer, der bruges til at behandle hver komplikation, blive registreret separat.
60 dage
Rate af incisionsbrok
Tidsramme: postoperativt ved 3 og 6 måneder
postoperativt ved 3 og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 3 og 6 måneder efter operationen
SF-12 spørgeskemaet vil vurdere livskvalitet
præoperativt, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

3
Abonner