- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03045107
Intrakorporeal eller ekstrakorporal anastomose efter laparoskopisk højre kolektomi.
Intrakorporeal eller ekstrakorporal ileokolisk anastomose efter laparoskopisk højre kolektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom der ikke er nogen forskelle i onkologiske principper (ingen berøringsteknik, proksimal karligation, lymfadenektomi) mellem laparoskopisk højre kolektomi med IIA og EIA, er potentielle fordele ved IIA: (1) intet behov for omfattende mobilisering af den tværgående kolon for at nå abdominalen væg; (2) udførelse af anastomosen væk fra abdominalvæggen kan føre til reducerede forekomster af overfladisk infektion; (3) et kortere snit til prøveekstraktion kan være forbundet med kliniske fordele såsom mindre smerte og lavere forekomst af overfladiske infektioner; (4) laparoskopisk visualisering under oprettelsen af IIA kan reducere uerkendt vridning af det terminale ileum mesenterium, og (5) evnen til at fjerne prøven gennem enhver form for incision med efterfølgende reduceret risiko for incisionsbrok i tilfælde af Pfannenstiel-incision, når sammenlignet med midtlinje- eller off-midtlinjesnit.
Nogle retrospektive og heterogene undersøgelser, der sammenligner perioperative resultater efter laparoskopisk højre kolektomi med EIA og IIA, er blevet offentliggjort i det sidste årti, og rapporterede om kontroversielle resultater. Desuden er resultaterne af nyere metanalyser udfordret af heterogeniteten og den dårlige kvalitet af de publicerede undersøgelser. Endelig er der endnu ikke foretaget nogen omfattende økonomisk evaluering af de to procedurer.
Konsekutive patienter med højre colon tumorer er inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltinstitutionsforsøg, der sammenligner resultaterne hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre kolektomi med IIA eller EIA for neoplasma i højre colon. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at gennemgå enten laparoskopisk IA eller EA i henhold til en liste over randomiseringsnumre med behandlingstildelinger. Denne liste vil være computergenereret. En internetapplikation vil tillade central randomisering.
Omkostningsanalyse vil være baseret på følgende omkostninger: kirurgiske instrumenter (herunder genanvendelige trokarer og engangsværktøjer), operationsstue, rutinemæssig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling af postoperative komplikationer. Udgifter til operationsstue inkluderer sundhedspersonale, medicin og strukturomkostninger. For at beregne omkostningerne ved hver postoperativ komplikation vil følgende elementer blive vurderet: laboratorie- og mikrobiologisk analyse; medicinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske indgreb; medicin; forlænget hospitalsophold, og ambulatorieopfølgning. Den gennemsnitlige indlæggelseslængde for ukomplicerede patienter vil være grundlaget for at beregne det forlængede indlæggelsesforløb hos hver patient med komplikation. Hos patienter, som vil udvikle flere komplikationer, vil ressourcer, der bruges til at behandle hver komplikation, blive registreret separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Telefonnummer: +390116335670
- E-mail: mallaix@unito.it
-
Ledende efterforsker:
- Mario Morino, MD
-
Underforsker:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
Underforsker:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Alberto Arezzo, MD
-
Underforsker:
- Simone Arolfo, MD
-
Underforsker:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Underforsker:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Roberto Passera, MD
-
Underforsker:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med en solitær godartet eller ondartet neoplasma lokaliseret i højre kolon
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut tarmobstruktion
- tyktarmsperforering;
- lever- og/eller lungemetastaser;
- multiple primære colontumorer;
- planlagt behov for synkron intraabdominal kirurgi;
- præoperativ tegn på invasion af tilstødende strukturer, vurderet ved CT eller ultralyd;
- tidligere ipsilateral tyktarmsoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intrakorporeal ileokolisk anastomose (IIA)
Efter fuldstændig højre tyktarmsmobilisering og ligering af ileokoliske og højre kolikkar gennemskæres den proksimale tværgående tyktarm og den terminale ileum, og en side-til-side anastomose dannes med en laparoskopisk hæftemaskine.
|
Efter fuldstændig højre colon-mobilisering og ligering af ileocolic og højre kolikkar transsektioneres den proksimale tværgående colon og den terminale ileum med en laparoskopisk EndoGIA TM-hæftemaskine (Covidien Medtronic).
Den antimesenteriske side af de hæftede ender af den tværgående tyktarm og terminal ileum tilnærmes af en stagsutur bundet intrakorporalt og derefter holdt af assistenten.
En antimesenterisk enterotomi og en antimesenterisk kolotomi udføres ca. 10 cm distalt i forhold til de hæftede ender af henholdsvis transversal colon og terminal ileum.
En side-til-side anastomose fremstilles med en laparoskopisk EndoGIA TM hæftemaskine (Covidien Medtronic).
Enterotomierne lukkes derefter af to lag reabsorberbare suturer bundet intrakorporalt.
Prøven leveres gennem et lille Pfannenstiel eller et mediansnit.
En stor forbinding, der dækker alle snit, vil blive påført, svarende til den, der blev brugt til VVM-gruppen.
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporal ileokolisk anastomose
Efter fuldstændig højre colonmobilisering og ligering af ileocoliske og højre kolikkar exterioriseres den terminale ileum, højre colon og proksimale transversale colon til tarmdeling gennem et lille hudsnit i den øvre del af maven.
Derefter dannes en primær ileokolisk side-til-side håndsyet eller mekanisk anastomose ekstrakorporalt.
|
Efter fuldstændig højre colonmobilisering og ligering af ileocoliske og højre kolikkar exterioriseres den terminale ileum, højre colon og proksimale transversale colon til tarmdeling gennem et lille hudsnit i den øvre del af maven.
En primær ileokolisk side-til-side håndsyet eller mekanisk (med GIA hæftemaskine - Covidien Medtronic) anastomose dannes, og tarmen returneres til bughulen.
Efter reinduktion af pneumoperitoneum kontrolleres manglen på drejninger af den ileokoliske anastomose.
En stor forbinding, der dækker alle snit, vil blive påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af snit
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
I slutningen af operationen
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: 3 uger
|
evaluering af antallet af lymfeknuder i prøven på patologirapport
|
3 uger
|
30 dages postoperativ morbiditet ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Første gas- og afføringspassage
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Evaluering af postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: En uge
|
måling af VAS-score
|
En uge
|
Varighed af intravenøs analgetisk behandling
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Narkotikabrugsrate
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5 efter operationen
|
procentdel af patienter, der har behov for narkotika efter operationen
|
fra dag 1 til dag 5 efter operationen
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
rate og årsager til hospitalsgenindlæggelse
|
90 dage
|
Udgifter på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
|
Omkostningsanalyse vil være baseret på følgende omkostninger: kirurgiske instrumenter (herunder genanvendelige trokarer og engangsværktøjer), operationsstue, rutinemæssig postoperativ kirurgi, diagnose og behandling af postoperative komplikationer.
Udgifter til operationsstue inkluderede sundhedspersonale, medicin og strukturomkostninger.
For at beregne omkostningerne ved hver postoperativ komplikation vil følgende elementer blive vurderet: laboratorie- og mikrobiologisk analyse; medicinske, tekniske og diagnostiske tjenester; kirurgiske og terapeutiske indgreb; medicin; forlænget hospitalsophold, og ambulatorieopfølgning.
Den gennemsnitlige indlæggelseslængde for ukomplicerede patienter vil være grundlaget for at beregne det forlængede indlæggelsesforløb hos hver patient med komplikation.
Hos patienter, som vil udvikle flere komplikationer, vil ressourcer, der bruges til at behandle hver komplikation, blive registreret separat.
|
60 dage
|
Rate af incisionsbrok
Tidsramme: postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 3 og 6 måneder efter operationen
|
SF-12 spørgeskemaet vil vurdere livskvalitet
|
præoperativt, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS 863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken