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Anastomose intracorporelle ou extracorporelle après colectomie droite laparoscopique.

1 mai 2017 mis à jour par: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Anastomose iléocolique intracorporelle ou extracorporelle après colectomie droite laparoscopique.

Au cours des dernières années, la colectomie droite laparoscopique avec anastomose iléo-colique intracorporelle (IIA) a été proposée comme alternative à la colectomie droite laparoscopique avec anastomose iléo-colique extracorporelle (EIA) pour le traitement des tumeurs du côlon droit. Cependant, le niveau de preuve provenant de la littérature actuellement disponible est faible, basé sur les résultats de quelques petites études rétrospectives hétérogènes non randomisées. Un essai contrôlé randomisé est justifié pour contester ces deux procédures. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les résultats après IIA ou EIA après colectomie droite laparoscopique pour tumeurs du côlon droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il n'y ait pas de différences dans les principes oncologiques (technique sans contact, ligature des vaisseaux proximaux, lymphadénectomie) entre la colectomie droite laparoscopique avec IIA et EIA, les avantages potentiels de l'IIA sont : (1) pas besoin d'une mobilisation importante du côlon transverse pour atteindre l'abdomen mur; (2) la réalisation de l'anastomose loin de la paroi abdominale peut entraîner une réduction des taux d'infection superficielle du site ; (3) une incision plus courte pour l'extraction de l'échantillon peut être associée à des avantages cliniques tels que moins de douleur et des taux plus faibles d'infections du site superficiel ; (4) la visualisation laparoscopique lors de la création de l'IIA peut réduire la torsion non reconnue du mésentère de l'iléon terminal, et (5) la possibilité de retirer l'échantillon par n'importe quel type d'incision, avec des risques réduits ultérieurs d'éventration en cas d'incision de Pfannenstiel lorsque par rapport aux incisions médianes ou hors médiane.

Certaines études rétrospectives et hétérogènes comparant les résultats périopératoires après colectomie droite laparoscopique avec EIA et IIA ont été publiées au cours de la dernière décennie, rapportant des résultats controversés. Par ailleurs, les résultats des méta-analyses récentes sont remis en cause par l'hétérogénéité et la mauvaise qualité des études publiées. Enfin, aucune évaluation économique complète des deux procédures n'a encore été réalisée.

Des patients consécutifs atteints de tumeurs du côlon droit sont inclus dans un essai contrôlé randomisé. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif d'un seul établissement comparant les résultats chez des patients subissant une colectomie droite laparoscopique avec IIA ou EIA pour un néoplasme du côlon droit. Les patients éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir une IA ou une EA laparoscopique selon une liste de numéros de randomisation avec des affectations de traitement. Cette liste sera générée par ordinateur. Une application Internet permettra la randomisation centrale.

L'analyse des coûts sera basée sur les coûts suivants : instruments chirurgicaux (y compris les trocarts réutilisables et les outils jetables), salle d'opération, soins chirurgicaux postopératoires de routine, diagnostic et traitement des complications postopératoires. Les frais de salle d'opération comprennent le personnel soignant, les médicaments et les frais de structure. Pour calculer le coût de chaque complication postopératoire, les éléments suivants seront évalués : analyses de laboratoire et de microbiologie ; services médicaux, techniques et diagnostiques; interventions chirurgicales et thérapeutiques; médicaments; séjour prolongé à l'hôpital et suivi en clinique externe. La durée moyenne d'hospitalisation des patients non compliqués servira de base pour calculer la durée d'hospitalisation prolongée de chaque patient présentant une complication. Chez les patients qui développeront de multiples complications, les ressources utilisées pour traiter chaque complication seront enregistrées séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +390116335670
          • E-mail: mallaix@unito.it
        • Chercheur principal:
          • Mario Morino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simone Arolfo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Passera, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco A Bonino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une tumeur solitaire bénigne ou maligne localisée dans le côlon droit
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • occlusion intestinale aiguë
  • perforation du côlon ;
  • métastases hépatiques et/ou pulmonaires ;
  • multiples tumeurs primaires du côlon ;
  • besoin programmé de chirurgie intra-abdominale synchrone ;
  • preuves préopératoires d'envahissement des structures adjacentes, évaluées par tomodensitométrie ou échographie ;
  • chirurgie antérieure du côlon homolatéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose iléo-colique intracorporelle (IIA)
Après mobilisation complète du côlon droit et ligature des vaisseaux iléocoliques et coliques droits, le côlon transverse proximal et l'iléon terminal sont sectionnés et une anastomose côte à côte est réalisée avec une agrafeuse laparoscopique.
Procédure: Colectomie droite laparoscopique avec anastomose iléo-colique intracorporelle (IIA)
Après mobilisation complète du côlon droit et ligature des vaisseaux iléocoliques et coliques droits, le côlon transverse proximal et l'iléon terminal sont sectionnés avec une agrafeuse laparoscopique EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Le côté antimésentérique des extrémités agrafées du côlon transverse et de l'iléon terminal est approximé par une suture d'arrêt nouée intracorporellement puis maintenue par l'assistant. Une entérotomie antimésentérique et une colotomie antimésentérique sont pratiquées à environ 10 cm en aval des extrémités agrafées du côlon transverse et de l'iléon terminal, respectivement. Une anastomose côte à côte est réalisée avec une agrafeuse laparoscopique EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Les entérotomies sont ensuite fermées par deux couches de sutures résorbables nouées en intracorporel. Le spécimen est délivré par un petit Pfannenstiel ou une incision médiane. Un grand pansement couvrant toutes les incisions sera appliqué, similaire à celui utilisé pour le groupe EIA.
Comparateur actif: Anastomose iléo-colique extracorporelle
Après mobilisation complète du côlon droit et ligature des vaisseaux iléocoliques et coliques droits, l'iléon terminal, le côlon droit et le côlon transverse proximal sont extériorisés pour la division intestinale par une petite incision cutanée médiane dans le haut de l'abdomen. Ensuite, une anastomose iléo-colique primaire cousue à la main ou mécanique est façonnée de manière extracorporelle.
Procédure: Colectomie droite laparoscopique avec anastomose iléo-colique extracorporelle (AIE)
Après mobilisation complète du côlon droit et ligature des vaisseaux iléocoliques et coliques droits, l'iléon terminal, le côlon droit et le côlon transverse proximal sont extériorisés pour la division intestinale par une petite incision cutanée médiane dans le haut de l'abdomen. Une anastomose iléocolique primaire côte à côte cousue à la main ou mécanique (avec une agrafeuse GIA - Covidien Medtronic) est façonnée et l'intestin est renvoyé dans la cavité abdominale. Après réinduction du pneumopéritoine, l'absence de torsions de l'anastomose iléo-colique est vérifiée. Un grand pansement couvrant toutes les incisions sera appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des incisions
Délai: A la fin de l'opération
A la fin de l'opération
Complications peropératoires
Délai: en peropératoire
en peropératoire
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 3 semaines
évaluation du nombre de ganglions lymphatiques dans l'échantillon sur le rapport de pathologie
3 semaines
Morbidité postopératoire à 30 jours selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: 1 mois
1 mois
Premier passage de gaz et de selles
Délai: 1 semaine
1 semaine
Évaluation de la douleur postopératoire (EVA)
Délai: 1 semaine
mesure des scores EVA
1 semaine
Durée du traitement analgésique intraveineux
Délai: 1 semaine
1 semaine
Taux de consommation de stupéfiants
Délai: du jour 1 au jour 5 après la chirurgie
pourcentage de patients nécessitant des narcotiques après la chirurgie
du jour 1 au jour 5 après la chirurgie
Taux de réintervention
Délai: 1 semaine
1 semaine
Réadmission à l'hôpital
Délai: 90 jours
taux et causes de réadmission à l'hôpital
90 jours
Frais d'hospitalisation
Délai: 60 jours
L'analyse des coûts sera basée sur les coûts suivants : instruments chirurgicaux (y compris les trocarts réutilisables et les outils jetables), salle d'opération, soins chirurgicaux postopératoires de routine, diagnostic et traitement des complications postopératoires. Les coûts de salle d'opération comprenaient le personnel de santé, les médicaments et les coûts de structure. Pour calculer le coût de chaque complication postopératoire, les éléments suivants seront évalués : analyses de laboratoire et de microbiologie ; services médicaux, techniques et diagnostiques; interventions chirurgicales et thérapeutiques; médicaments; séjour prolongé à l'hôpital et suivi en clinique externe. La durée moyenne d'hospitalisation des patients non compliqués servira de base pour calculer la durée d'hospitalisation prolongée de chaque patient présentant une complication. Chez les patients qui développeront de multiples complications, les ressources utilisées pour traiter chaque complication seront enregistrées séparément.
60 jours
Taux d'éventrations
Délai: en postopératoire à 3 et 6 mois
en postopératoire à 3 et 6 mois
Qualité de vie
Délai: en préopératoire, à 3 et 6 mois après la chirurgie
le questionnaire SF-12 évaluera la qualité de vie
en préopératoire, à 3 et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS 863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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