Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakorporeal eller extrakorporeal anastomos efter laparoskopisk högerkolektomi.

1 maj 2017 uppdaterad av: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Intrakorporeal eller extrakorporeal ileokolisk anastomos efter laparoskopisk högerkolektomi.

Under de senaste åren har laparoskopisk högerkolektomi med intrakorporeal ileokolisk anastomos (IIA) föreslagits som ett alternativ till laparoskopisk högerkolektomi med extrakorporeal ileokolisk anastomos (EIA) för behandling av höger kolontumörer. Bevisnivån som kommer från den för närvarande tillgängliga litteraturen är dock låg, baserat på resultaten från några små och heterogena retrospektiva icke-randomiserade studier. En randomiserad kontrollerad studie är motiverad för att utmana dessa två procedurer. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma resultaten efter IIA eller EIA efter laparoskopisk höger kolektomi för höger kolontumör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det inte finns några skillnader i onkologiska principer (ingen beröringsteknik, proximal kärlligation, lymfadenektomi) mellan laparoskopisk högerkolektomi med IIA och EIA, är potentiella fördelar med IIA: (1) inget behov av omfattande mobilisering av den transversella tjocktarmen för att nå buken vägg; (2) att utföra anastomosen borta från bukväggen kan leda till minskade frekvenser av ytliga infektioner; (3) ett kortare snitt för provextraktionen kan vara associerat med kliniska fördelar såsom mindre smärta och lägre frekvens av ytliga infektioner; (4) laparoskopisk visualisering under skapandet av IIA kan minska okänd vridning av terminal ileum mesenteriet, och (5) förmågan att ta bort provet genom vilken typ av snitt som helst, med efterföljande minskade risker för snittbråck i händelse av Pfannenstiel-snitt när jämfört med mittlinjen eller off-midline snitt.

Vissa retrospektiva och heterogena studier som jämför perioperativa resultat efter laparoskopisk högerkolektomi med EIA och IIA har publicerats under det senaste decenniet och rapporterat kontroversiella resultat. Dessutom utmanas resultaten av nyare metanalyser av heterogeniteten och den dåliga kvaliteten på de publicerade studierna. Slutligen har ingen omfattande ekonomisk utvärdering av de två förfarandena gjorts ännu.

På varandra följande patienter med höger kolontumör ingår i en randomiserad kontrollerad studie. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för enstaka institutioner som jämför resultaten hos patienter som genomgår laparoskopisk högerkolektomi med IIA eller EIA för neoplasma i höger kolon. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande för att genomgå antingen laparoskopisk IA eller EA enligt en lista över randomiseringsnummer med behandlingsuppdrag. Denna lista kommer att vara datorgenererad. En internetapplikation tillåter central randomisering.

Kostnadsanalys kommer att baseras på följande kostnader: kirurgiska instrument (inklusive återanvändbara trokarer och engångsverktyg), operationsrum, rutinmässig postoperativ kirurgisk vård, diagnos och behandling av postoperativa komplikationer. Kostnader för operationsrum inkluderar vårdpersonal, mediciner och strukturkostnader. För att beräkna kostnaden för varje postoperativ komplikation kommer följande poster att bedömas: laboratorie- och mikrobiologianalys; medicinska, tekniska och diagnostiska tjänster; kirurgiska och terapeutiska ingrepp; mediciner; förlängd sjukhusvistelse, och poliklinikuppföljning. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen för okomplicerade patienter kommer att ligga till grund för att beräkna den förlängda sjukhusvistelsen hos varje patient med komplikation. Hos patienter som kommer att utveckla flera komplikationer kommer resurser som används för att behandla varje komplikation att registreras separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Morino, MD
        • Underutredare:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Underutredare:
          • Simone Arolfo, MD
        • Underutredare:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Underutredare:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Roberto Passera, MD
        • Underutredare:
          • Marco A Bonino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med en ensam benign eller malign neoplasm lokaliserad i höger kolon
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut tarmobstruktion
  • kolonperforering;
  • lever- och/eller lungmetastaser;
  • multipla primära kolontumörer;
  • planerat behov av synkron intraabdominal kirurgi;
  • preoperativa bevis på invasion av intilliggande strukturer, bedömd med CT eller ultraljud;
  • tidigare ipsilateral kolonkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakorporeal ileokolisk anastomos (IIA)
Efter fullständig mobilisering av höger kolon och ligering av ileokoliska och högra kolikkärl, genomskärs den proximala tvärgående tjocktarmen och det terminala ileumet och en anastomos från sida till sida utformas med en laparoskopisk häftapparat.
Procedur: Laparoskopisk högerkolektomi med intrakorporeal ileokolisk anastomos (IIA)
Efter fullständig mobilisering av höger kolon och ligering av ileokoliska och högra kolikkärl, genomskärs den proximala tvärgående tjocktarmen och den terminala ileum med en laparoskopisk EndoGIA TM häftapparat (Covidien Medtronic). Den antimesenteriska sidan av de häftade ändarna av den tvärgående kolon och terminala ileum approximeras av en stagsutur som knyts intrakorporealt och sedan hålls av assistenten. En antimesenterisk enterotomi och en antimesenterisk kolotomi görs ca 10 cm distalt om de häftade ändarna av den transversella kolon respektive terminal ileum. En anastomos från sida till sida görs med en laparoskopisk EndoGIA TM häftapparat (Covidien Medtronic). Enterotomierna stängs sedan av två lager av reabsorberbara suturer knutna intrakorporealt. Provet levereras genom ett litet Pfannenstiel eller ett mediansnitt. Ett stort förband som täcker alla snitt kommer att appliceras, liknande det som används för MKB-gruppen.
Aktiv komparator: Extrakorporeal ileokolisk anastomos
Efter fullständig mobilisering av höger kolon och ligering av ileokoliska och högra kolikkärl, exterioriseras den terminala ileum, höger kolon och proximala transversella kolon för tarmdelning genom ett litet hudsnitt i mittlinjen i den övre delen av buken. Sedan formas en primär ileokolisk sida-till-sida handsydd eller mekanisk anastomos extrakorporealt.
Procedur: Laparoskopisk högerkolektomi med extrakorporeal ileokolisk anastomos (EIA)
Efter fullständig mobilisering av höger kolon och ligering av ileokoliska och högra kolikkärl, exterioriseras den terminala ileum, höger kolon och proximala transversella kolon för tarmdelning genom ett litet hudsnitt i mittlinjen i den övre delen av buken. En primär ileokolisk sida-till-sida handsydd eller mekanisk (med GIA-häftapparat - Covidien Medtronic) anastomos skapas och tarmen återförs till bukhålan. Efter återinduktion av pneumoperitoneum kontrolleras avsaknaden av vridningar av den ileokoliska anastomosen. Ett stort förband som täcker alla snitt kommer att appliceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på snitt
Tidsram: I slutet av operationen
I slutet av operationen
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: 3 veckor
utvärdering av antalet lymfkörtlar i provet på patologirapport
3 veckor
30 dagars postoperativ sjuklighet enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Första gas- och pallpassagen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Utvärdering av postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: 1 vecka
mätning av VAS-poäng
1 vecka
Varaktighet av intravenös analgetisk behandling
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Användningshastighet för narkotika
Tidsram: från dag 1 till dag 5 efter operationen
procent av patienterna som behöver narkotika efter operation
från dag 1 till dag 5 efter operationen
Reoperationstakt
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
frekvens och orsaker till återinläggning på sjukhus
90 dagar
Kostnader på sjukhus
Tidsram: 60 dagar
Kostnadsanalys kommer att baseras på följande kostnader: kirurgiska instrument (inklusive återanvändbara trokarer och engångsverktyg), operationsrum, rutinmässig postoperativ kirurgisk vård, diagnos och behandling av postoperativa komplikationer. Kostnader för operationsrum inkluderade sjukvårdspersonal, mediciner och strukturkostnader. För att beräkna kostnaden för varje postoperativ komplikation kommer följande poster att bedömas: laboratorie- och mikrobiologianalys; medicinska, tekniska och diagnostiska tjänster; kirurgiska och terapeutiska ingrepp; mediciner; förlängd sjukhusvistelse, och poliklinikuppföljning. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen för okomplicerade patienter kommer att ligga till grund för att beräkna den förlängda sjukhusvistelsen hos varje patient med komplikation. Hos patienter som kommer att utveckla flera komplikationer kommer resurser som används för att behandla varje komplikation att registreras separat.
60 dagar
Frekvens av snittbråck
Tidsram: postoperativt vid 3 och 6 månader
postoperativt vid 3 och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: preoperativt, 3 och 6 månader efter operationen
frågeformuläret SF-12 kommer att bedöma livskvalitet
preoperativt, 3 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS 863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera