Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракорпоральный или экстракорпоральный анастомоз после лапароскопической правосторонней колэктомии.

1 мая 2017 г. обновлено: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Интракорпоральный или экстракорпоральный подвздошно-ободочный анастомоз после лапароскопической правосторонней колэктомии.

В течение последних нескольких лет лапароскопическая правосторонняя колэктомия с интракорпоральным подвздошно-ободочным анастомозом (ИИА) была предложена в качестве альтернативы лапароскопической правосторонней колэктомии с экстракорпоральным подвздошно-ободочным анастомозом (ЭИА) для лечения опухолей правого отдела толстой кишки. Тем не менее, уровень доказательств, поступающих из доступной в настоящее время литературы, низок, основываясь на результатах нескольких небольших и разнородных ретроспективных нерандомизированных исследований. Для оспаривания этих двух процедур требуется рандомизированное контролируемое исследование. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка результатов после ИИА или ИФА после лапароскопической правосторонней колэктомии по поводу опухолей правой толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как нет различий в онкологических принципах (бесконтактная техника, перевязка проксимальных сосудов, лимфаденэктомия) между лапароскопической правосторонней колэктомией с ИА и ИА, потенциальными преимуществами ИА являются: (1) отсутствие необходимости в обширной мобилизации поперечно-ободочной кишки для достижения брюшной стена; (2) выполнение анастомоза вдали от брюшной стенки может привести к снижению частоты инфицирования поверхностных участков; (3) более короткий разрез для извлечения образца может быть связан с клиническими преимуществами, такими как меньшая боль и более низкая частота поверхностных инфекций; (4) лапароскопическая визуализация при создании ИИА может уменьшить нераспознанное скручивание терминальной брыжейки подвздошной кишки и (5) возможность удаления образца через любой тип разреза с последующим снижением риска послеоперационных грыж в случае разреза по Пфанненштилю при по сравнению со срединными или не срединными разрезами.

В последнее десятилетие были опубликованы некоторые ретроспективные и гетерогенные исследования, сравнивающие периоперационные исходы после лапароскопической правосторонней колэктомии с ИФА и ИИА, в которых сообщалось о противоречивых результатах. Кроме того, результаты недавних метаанализов оспариваются неоднородностью и низким качеством опубликованных исследований. Наконец, всесторонняя экономическая оценка этих двух процедур еще не проводилась.

Последовательные пациенты с опухолями правой толстой кишки включаются в рандомизированное контролируемое исследование. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в одном учреждении, в котором сравниваются результаты у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю колэктомию с IIA или EIA по поводу новообразования правой толстой кишки. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для прохождения либо лапароскопической ИА, либо ЭА в соответствии со списком номеров рандомизации с назначением лечения. Этот список будет сгенерирован компьютером. Интернет-приложение позволит осуществлять центральную рандомизацию.

Анализ стоимости будет основываться на следующих затратах: хирургические инструменты (в том числе многоразовые троакары и одноразовые инструменты), операционная, рутинная послеоперационная хирургическая помощь, диагностика и лечение послеоперационных осложнений. Затраты на операционную включают затраты на медицинский персонал, лекарства и стоимость конструкции. Для расчета стоимости каждого послеоперационного осложнения будут оцениваться следующие позиции: лабораторные и микробиологические анализы; медицинские, технические и диагностические услуги; хирургические и терапевтические вмешательства; лекарства; длительное пребывание в стационаре и последующее амбулаторное наблюдение. Средняя продолжительность пребывания в стационаре неосложненных пациентов будет основой для расчета продолжительности пребывания в стационаре у каждого пациента с осложнением. У пациентов, у которых разовьются множественные осложнения, ресурсы, использованные для лечения каждого осложнения, будут регистрироваться отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Контакт:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
          • Номер телефона: +390116335670
          • Электронная почта: mallaix@unito.it
        • Главный следователь:
          • Mario Morino, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Simone Arolfo, MD
        • Младший исследователь:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Младший исследователь:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Passera, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco A Bonino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом солитарное доброкачественное или злокачественное новообразование, локализованное в правом отделе толстой кишки
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • острая кишечная непроходимость
  • перфорация толстой кишки;
  • метастазы в печень и/или легкие;
  • множественные первичные опухоли толстой кишки;
  • плановая потребность в синхронной интраабдоминальной операции;
  • предоперационные признаки инвазии в соседние структуры, оцененные с помощью КТ или УЗИ;
  • предшествующая операция на ипсилатеральной толстой кишке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракорпоральный подвздошно-ободочный анастомоз (ИИА)
После полной мобилизации правого отдела толстой кишки и лигирования подвздошно-ободочных и правых толстокишечных сосудов пересекают проксимальный отдел поперечно-ободочной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки и накладывают анастомоз бок в бок с помощью лапароскопического степлера.
Процедура: Лапароскопическая правосторонняя колэктомия с интракорпоральным подвздошно-ободочным анастомозом (ИИА)
После полной мобилизации правого отдела толстой кишки и лигирования подвздошно-ободочных и правых толстокишечных сосудов проксимальный отдел поперечно-ободочной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки пересекают лапароскопическим сшивающим аппаратом EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Противобрыжеечная сторона сшитых скобами концов поперечно-ободочной кишки и терминального отдела подвздошной кишки сближается нитью-держалкой, завязываемой интракорпорально и удерживаемой ассистентом. Примерно на 10 см дистальнее сшитых концов поперечно-ободочной кишки и терминального отдела подвздошной кишки выполняют антибрыжеечную энтеротомию и антибрыжеечную колотомию. Анастомоз бок в бок формируют с помощью лапароскопического степлера EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Затем энтеротомии закрываются двумя слоями рассасывающихся швов, завязываемых интракорпорально. Образец вводят через небольшой разрез по Пфанненштилю или срединный разрез. Будет наложена большая повязка, покрывающая все разрезы, аналогичная той, что используется в группе EIA.
Активный компаратор: Экстракорпоральный подвздошно-ободочный анастомоз
После полной мобилизации правой ободочной кишки и лигирования подвздошно-ободочных и правых ободочных сосудов терминальный отдел подвздошной кишки, правая ободочная кишка и проксимальный отдел поперечно-ободочной кишки выводятся наружу для разделения кишечника через небольшой срединный разрез кожи в верхней части живота. Затем экстракорпорально формируют первичный подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок, сшитый вручную или механически.
Процедура: Лапароскопическая правосторонняя колэктомия с экстракорпоральным подвздошно-ободочным анастомозом (ЭИА)
После полной мобилизации правой ободочной кишки и лигирования подвздошно-ободочных и правых ободочных сосудов терминальный отдел подвздошной кишки, правая ободочная кишка и проксимальный отдел поперечно-ободочной кишки выводятся наружу для разделения кишечника через небольшой срединный разрез кожи в верхней части живота. Формируется первичный подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок, сшитый вручную или механически (со степлером GIA - Covidien Medtronic), и кишка возвращается в брюшную полость. После повторного наложения пневмоперитонеума проверяют отсутствие заворотов подвздошно-ободочного анастомоза. Будет наложена большая повязка, закрывающая все разрезы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина разрезов
Временное ограничение: В конце операции
В конце операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно
интраоперационно
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 недели
оценка количества лимфатических узлов в образце в отчете о патологии
3 недели
30-дневная послеоперационная заболеваемость по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Первые газы и стул
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Оценка послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
измерение баллов по ВАШ
1 неделя
Продолжительность внутривенной анальгетической терапии
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Уровень употребления наркотиков
Временное ограничение: с 1 по 5 день после операции
процент пациентов, нуждающихся в наркотических средствах после операции
с 1 по 5 день после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
Частота и причины повторной госпитализации
90 дней
Госпитальные расходы
Временное ограничение: 60 дней
Анализ стоимости будет основываться на следующих затратах: хирургические инструменты (в том числе многоразовые троакары и одноразовые инструменты), операционная, рутинная послеоперационная хирургическая помощь, диагностика и лечение послеоперационных осложнений. Затраты на операционную включали расходы на медицинский персонал, лекарства и стоимость конструкции. Для расчета стоимости каждого послеоперационного осложнения будут оцениваться следующие позиции: лабораторные и микробиологические анализы; медицинские, технические и диагностические услуги; хирургические и терапевтические вмешательства; лекарства; длительное пребывание в стационаре и последующее амбулаторное наблюдение. Средняя продолжительность пребывания в стационаре неосложненных пациентов будет основой для расчета продолжительности пребывания в стационаре у каждого пациента с осложнением. У пациентов, у которых разовьются множественные осложнения, ресурсы, использованные для лечения каждого осложнения, будут регистрироваться отдельно.
60 дней
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: после операции через 3 и 6 мес.
после операции через 3 и 6 мес.
Качество жизни
Временное ограничение: до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
опросник SF-12 оценит качество жизни
до операции, через 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS 863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться