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Anastomosi intracorporea o extracorporea dopo colectomia destra laparoscopica.

1 maggio 2017 aggiornato da: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Anastomosi ileocolica intracorporea o extracorporea dopo colectomia destra laparoscopica.

Negli ultimi anni la colectomia destra laparoscopica con anastomosi ileocolica intracorporea (IIA) è stata proposta come alternativa alla colectomia destra laparoscopica con anastomosi ileocolica extracorporea (EIA) per il trattamento dei tumori del colon destro. Tuttavia, il livello di evidenza proveniente dalla letteratura attualmente disponibile è basso, basato sui risultati di pochi piccoli ed eterogenei studi retrospettivi non randomizzati. Uno studio controllato randomizzato è giustificato per contestare queste due procedure. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare i risultati dopo IIA o EIA dopo colectomia destra laparoscopica per tumori del colon destro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene non vi siano differenze nei principi oncologici (tecnica senza contatto, legatura prossimale dei vasi, linfoadenectomia) tra la colectomia destra laparoscopica con IIA e EIA, i potenziali vantaggi dell'IIA sono: (1) nessuna necessità di mobilizzazione estesa del colon trasverso per raggiungere l'addome parete; (2) eseguire l'anastomosi lontano dalla parete addominale può portare a tassi ridotti di infezione del sito superficiale; (3) un'incisione più breve per l'estrazione del campione può essere associata a benefici clinici come meno dolore e minori tassi di infezioni superficiali del sito; (4) la visualizzazione laparoscopica durante la creazione dell'AII può ridurre la torsione non riconosciuta del mesentere dell'ileo terminale e (5) la capacità di rimuovere il campione attraverso qualsiasi tipo di incisione, con conseguente riduzione dei rischi di ernie incisionali in caso di incisione di Pfannenstiel quando rispetto alle incisioni sulla linea mediana o fuori linea mediana.

Nell'ultimo decennio sono stati pubblicati alcuni studi retrospettivi ed eterogenei che confrontano gli esiti perioperatori dopo colectomia destra laparoscopica con EIA e IIA, riportando risultati controversi. Inoltre, i risultati delle recenti metanalisi sono messi in discussione dall'eterogeneità e dalla scarsa qualità degli studi pubblicati. Infine, non è stata ancora effettuata una valutazione economica complessiva delle due procedure.

Pazienti consecutivi con tumori del colon destro sono inclusi in uno studio controllato randomizzato. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato a singola istituzione che confronta i risultati in pazienti sottoposti a colectomia destra laparoscopica con IIA o EIA per neoplasia del colon destro. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sottoporsi a IA o EA laparoscopica in base a un elenco di numeri di randomizzazione con incarichi di trattamento. Questo elenco sarà generato dal computer. Un'applicazione Internet consentirà la randomizzazione centrale.

L'analisi dei costi si baserà sui seguenti costi: strumenti chirurgici (inclusi trocar riutilizzabili e strumenti monouso), sala operatoria, cure chirurgiche postoperatorie di routine, diagnosi e trattamento delle complicanze postoperatorie. I costi di sala operatoria comprendono il personale sanitario, i farmaci ei costi di struttura. Per calcolare il costo di ogni complicanza postoperatoria, verranno valutati i seguenti elementi: analisi di laboratorio e microbiologiche; servizi medici, tecnici e diagnostici; interventi chirurgici e terapeutici; farmaci; degenza ospedaliera prolungata e follow-up ambulatoriale. La durata media della degenza ospedaliera dei pazienti non complicati sarà la base per calcolare la degenza ospedaliera prolungata in ciascun paziente con complicanze. Nei pazienti che svilupperanno complicazioni multiple, le risorse utilizzate per trattare ciascuna complicanza saranno registrate separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
          • Numero di telefono: +390116335670
          • Email: mallaix@unito.it
        • Investigatore principale:
          • Mario Morino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Arolfo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Passera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco A Bonino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di neoplasia solitaria benigna o maligna localizzata nel colon destro
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ostruzione intestinale acuta
  • perforazione del colon;
  • metastasi epatiche e/o polmonari;
  • più tumori primari del colon;
  • necessità programmata di chirurgia intra-addominale sincrona;
  • evidenza preoperatoria di invasione delle strutture adiacenti, valutata mediante TC o ecografia;
  • precedente intervento chirurgico al colon omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi ileocolica intracorporea (IIA)
Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, il colon trasverso prossimale e l'ileo terminale vengono sezionati e viene realizzata un'anastomosi laterale con una suturatrice laparoscopica.
Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, il colon trasverso prossimale e l'ileo terminale vengono sezionati con una suturatrice laparoscopica EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Il lato antimesenterico delle estremità graffettate del colon trasverso e dell'ileo terminale viene avvicinato da una sutura fissata intracorporeamente e quindi tenuta dall'assistente. Un'enterotomia antimesenterica e una colotomia antimesenterica vengono eseguite rispettivamente a circa 10 cm distalmente dalle estremità graffettate del colon trasverso e dell'ileo terminale. Un'anastomosi da lato a lato è modellata con una suturatrice laparoscopica EndoGIA TM (Covidien Medtronic). Le enterotomie vengono quindi chiuse da due strati di suture riassorbibili legate intracorporeamente. Il campione viene inserito attraverso un piccolo Pfannenstiel o un'incisione mediana. Verrà applicata una grande medicazione che copre tutte le incisioni, simile a quella utilizzata per il gruppo EIA.
Comparatore attivo: Anastomosi ileocolica extracorporea
Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, l'ileo terminale, il colon destro e il colon trasverso prossimale vengono esteriorizzati per la divisione dell'intestino attraverso una piccola incisione cutanea sulla linea mediana nell'addome superiore. Quindi, un'anastomosi primaria ileocolica da lato a lato cucita a mano o meccanica viene modellata in modo extracorporeo.
Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, l'ileo terminale, il colon destro e il colon trasverso prossimale vengono esteriorizzati per la divisione dell'intestino attraverso una piccola incisione cutanea sulla linea mediana nell'addome superiore. Viene modellata un'anastomosi primaria ileocolica laterale cucita a mano o meccanica (con suturatrice GIA - Covidien Medtronic) e l'intestino viene riportato nella cavità addominale. Dopo la reinduzione del pneumoperitoneo, viene verificata l'assenza di torsioni dell'anastomosi ileocolica. Verrà applicata una grande medicazione che copre tutte le incisioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza delle incisioni
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
Al termine dell'operazione
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 3 settimane
valutazione del numero di linfonodi presenti nel campione su referto patologico
3 settimane
Morbilità postoperatoria a 30 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Primo passaggio di gas e feci
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Valutazione del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
misurazione dei punteggi VAS
1 settimana
Durata della terapia analgesica endovenosa
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tasso di consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento
percentuale di pazienti che necessitano di stupefacenti dopo l'intervento chirurgico
dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso e cause di riammissione ospedaliera
90 giorni
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 60 giorni
L'analisi dei costi si baserà sui seguenti costi: strumenti chirurgici (inclusi trocar riutilizzabili e strumenti monouso), sala operatoria, cure chirurgiche postoperatorie di routine, diagnosi e trattamento delle complicanze postoperatorie. I costi della sala operatoria includevano personale sanitario, farmaci e costi di struttura. Per calcolare il costo di ogni complicanza postoperatoria, verranno valutati i seguenti elementi: analisi di laboratorio e microbiologiche; servizi medici, tecnici e diagnostici; interventi chirurgici e terapeutici; farmaci; degenza ospedaliera prolungata e follow-up ambulatoriale. La durata media della degenza ospedaliera dei pazienti non complicati sarà la base per calcolare la degenza ospedaliera prolungata in ciascun paziente con complicanze. Nei pazienti che svilupperanno complicazioni multiple, le risorse utilizzate per trattare ciascuna complicanza saranno registrate separatamente.
60 giorni
Tasso di ernie incisionali
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 e 6 mesi
postoperatorio a 3 e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
il questionario SF-12 valuterà la qualità della vita
prima dell'intervento, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al colon

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