- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045107
Anastomosi intracorporea o extracorporea dopo colectomia destra laparoscopica.
Anastomosi ileocolica intracorporea o extracorporea dopo colectomia destra laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene non vi siano differenze nei principi oncologici (tecnica senza contatto, legatura prossimale dei vasi, linfoadenectomia) tra la colectomia destra laparoscopica con IIA e EIA, i potenziali vantaggi dell'IIA sono: (1) nessuna necessità di mobilizzazione estesa del colon trasverso per raggiungere l'addome parete; (2) eseguire l'anastomosi lontano dalla parete addominale può portare a tassi ridotti di infezione del sito superficiale; (3) un'incisione più breve per l'estrazione del campione può essere associata a benefici clinici come meno dolore e minori tassi di infezioni superficiali del sito; (4) la visualizzazione laparoscopica durante la creazione dell'AII può ridurre la torsione non riconosciuta del mesentere dell'ileo terminale e (5) la capacità di rimuovere il campione attraverso qualsiasi tipo di incisione, con conseguente riduzione dei rischi di ernie incisionali in caso di incisione di Pfannenstiel quando rispetto alle incisioni sulla linea mediana o fuori linea mediana.
Nell'ultimo decennio sono stati pubblicati alcuni studi retrospettivi ed eterogenei che confrontano gli esiti perioperatori dopo colectomia destra laparoscopica con EIA e IIA, riportando risultati controversi. Inoltre, i risultati delle recenti metanalisi sono messi in discussione dall'eterogeneità e dalla scarsa qualità degli studi pubblicati. Infine, non è stata ancora effettuata una valutazione economica complessiva delle due procedure.
Pazienti consecutivi con tumori del colon destro sono inclusi in uno studio controllato randomizzato. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato a singola istituzione che confronta i risultati in pazienti sottoposti a colectomia destra laparoscopica con IIA o EIA per neoplasia del colon destro. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sottoporsi a IA o EA laparoscopica in base a un elenco di numeri di randomizzazione con incarichi di trattamento. Questo elenco sarà generato dal computer. Un'applicazione Internet consentirà la randomizzazione centrale.
L'analisi dei costi si baserà sui seguenti costi: strumenti chirurgici (inclusi trocar riutilizzabili e strumenti monouso), sala operatoria, cure chirurgiche postoperatorie di routine, diagnosi e trattamento delle complicanze postoperatorie. I costi di sala operatoria comprendono il personale sanitario, i farmaci ei costi di struttura. Per calcolare il costo di ogni complicanza postoperatoria, verranno valutati i seguenti elementi: analisi di laboratorio e microbiologiche; servizi medici, tecnici e diagnostici; interventi chirurgici e terapeutici; farmaci; degenza ospedaliera prolungata e follow-up ambulatoriale. La durata media della degenza ospedaliera dei pazienti non complicati sarà la base per calcolare la degenza ospedaliera prolungata in ciascun paziente con complicanze. Nei pazienti che svilupperanno complicazioni multiple, le risorse utilizzate per trattare ciascuna complicanza saranno registrate separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Contatto:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Numero di telefono: +390116335670
- Email: mallaix@unito.it
-
Investigatore principale:
- Mario Morino, MD
-
Sub-investigatore:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alberto Arezzo, MD
-
Sub-investigatore:
- Simone Arolfo, MD
-
Sub-investigatore:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Sub-investigatore:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Roberto Passera, MD
-
Sub-investigatore:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di neoplasia solitaria benigna o maligna localizzata nel colon destro
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ostruzione intestinale acuta
- perforazione del colon;
- metastasi epatiche e/o polmonari;
- più tumori primari del colon;
- necessità programmata di chirurgia intra-addominale sincrona;
- evidenza preoperatoria di invasione delle strutture adiacenti, valutata mediante TC o ecografia;
- precedente intervento chirurgico al colon omolaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anastomosi ileocolica intracorporea (IIA)
Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, il colon trasverso prossimale e l'ileo terminale vengono sezionati e viene realizzata un'anastomosi laterale con una suturatrice laparoscopica.
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Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, il colon trasverso prossimale e l'ileo terminale vengono sezionati con una suturatrice laparoscopica EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
Il lato antimesenterico delle estremità graffettate del colon trasverso e dell'ileo terminale viene avvicinato da una sutura fissata intracorporeamente e quindi tenuta dall'assistente.
Un'enterotomia antimesenterica e una colotomia antimesenterica vengono eseguite rispettivamente a circa 10 cm distalmente dalle estremità graffettate del colon trasverso e dell'ileo terminale.
Un'anastomosi da lato a lato è modellata con una suturatrice laparoscopica EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
Le enterotomie vengono quindi chiuse da due strati di suture riassorbibili legate intracorporeamente.
Il campione viene inserito attraverso un piccolo Pfannenstiel o un'incisione mediana.
Verrà applicata una grande medicazione che copre tutte le incisioni, simile a quella utilizzata per il gruppo EIA.
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Comparatore attivo: Anastomosi ileocolica extracorporea
Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, l'ileo terminale, il colon destro e il colon trasverso prossimale vengono esteriorizzati per la divisione dell'intestino attraverso una piccola incisione cutanea sulla linea mediana nell'addome superiore.
Quindi, un'anastomosi primaria ileocolica da lato a lato cucita a mano o meccanica viene modellata in modo extracorporeo.
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Dopo la completa mobilizzazione del colon destro e la legatura dei vasi ileocolico e colico destro, l'ileo terminale, il colon destro e il colon trasverso prossimale vengono esteriorizzati per la divisione dell'intestino attraverso una piccola incisione cutanea sulla linea mediana nell'addome superiore.
Viene modellata un'anastomosi primaria ileocolica laterale cucita a mano o meccanica (con suturatrice GIA - Covidien Medtronic) e l'intestino viene riportato nella cavità addominale.
Dopo la reinduzione del pneumoperitoneo, viene verificata l'assenza di torsioni dell'anastomosi ileocolica.
Verrà applicata una grande medicazione che copre tutte le incisioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza delle incisioni
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
|
Al termine dell'operazione
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 3 settimane
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valutazione del numero di linfonodi presenti nel campione su referto patologico
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3 settimane
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Morbilità postoperatoria a 30 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Primo passaggio di gas e feci
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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|
Valutazione del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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misurazione dei punteggi VAS
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1 settimana
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Durata della terapia analgesica endovenosa
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
|
Tasso di consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento
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percentuale di pazienti che necessitano di stupefacenti dopo l'intervento chirurgico
|
dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento
|
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tasso e cause di riammissione ospedaliera
|
90 giorni
|
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 60 giorni
|
L'analisi dei costi si baserà sui seguenti costi: strumenti chirurgici (inclusi trocar riutilizzabili e strumenti monouso), sala operatoria, cure chirurgiche postoperatorie di routine, diagnosi e trattamento delle complicanze postoperatorie.
I costi della sala operatoria includevano personale sanitario, farmaci e costi di struttura.
Per calcolare il costo di ogni complicanza postoperatoria, verranno valutati i seguenti elementi: analisi di laboratorio e microbiologiche; servizi medici, tecnici e diagnostici; interventi chirurgici e terapeutici; farmaci; degenza ospedaliera prolungata e follow-up ambulatoriale.
La durata media della degenza ospedaliera dei pazienti non complicati sarà la base per calcolare la degenza ospedaliera prolungata in ciascun paziente con complicanze.
Nei pazienti che svilupperanno complicazioni multiple, le risorse utilizzate per trattare ciascuna complicanza saranno registrate separatamente.
|
60 giorni
|
Tasso di ernie incisionali
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 e 6 mesi
|
postoperatorio a 3 e 6 mesi
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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il questionario SF-12 valuterà la qualità della vita
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prima dell'intervento, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
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Ultimo verificato
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- CS 863
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