Kehonsisäinen tai kehonulkoinen anastomoosi laparoskooppisen oikean kolektomian jälkeen.
Kehonsisäinen tai kehonulkoinen ileokolinen anastomoosi laparoskooppisen oikean kolektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka onkologisissa periaatteissa (ei kosketustekniikkaa, proksimaalisen verisuonen ligaation, lymfadenektomia) ei ole eroja laparoskooppisen oikean kolektomia IIA:n ja EIA:n välillä, IIA:n mahdolliset edut ovat: (1) Poikittaisen paksusuolen laajaa mobilisointia ei tarvita vatsaontelon saavuttamiseksi. seinään; (2) anastomoosin suorittaminen poispäin vatsan seinämästä voi johtaa pinnallisen infektion vähentymiseen; (3) Lyhyempi viilto näytteen poistamista varten voi liittyä kliinisiin etuihin, kuten vähemmän kipuun ja alhaisempiin pinnallisten infektioiden määrään; (4) laparoskooppinen visualisointi IIA:n luomisen aikana voi vähentää terminaalisen sykkyräsuolen suoliliepeen tunnistamatonta vääntymistä ja (5) kykyä poistaa näyte minkä tahansa tyyppisen viillon kautta, mikä vähentää viiltotyrän riskiä Pfannenstiel-viillon tapauksessa. verrattuna keskilinjan tai keskilinjan ulkopuolisiin viiltoihin.
Viime vuosikymmenen aikana on julkaistu joitakin retrospektiivisiä ja heterogeenisiä tutkimuksia, joissa verrataan perioperatiivisia tuloksia laparoskooppisen oikean kolektomian jälkeen EIA:han ja IIA:han, ja ne ovat raportoineet kiistanalaisia tuloksia. Lisäksi julkaistujen tutkimusten heterogeenisyys ja heikko laatu kyseenalaistavat viimeaikaisten metaanalyysien tulokset. Lopuksi kahdesta menettelystä ei ole vielä tehty kattavaa taloudellista arviointia.
Peräkkäiset potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen kasvain, otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Tämä on yhden laitoksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tuloksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen oikea kolektomia oikean paksusuolen kasvaimen IIA- tai EIA-tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko laparoskooppiseen IA- tai EA-hoitoon satunnaistusnumeroluettelon ja hoitomääräysten mukaisesti. Tämä luettelo luodaan tietokoneella. Internet-sovellus mahdollistaa keskitetyn satunnaistamisen.
Kustannusanalyysi perustuu seuraaviin kustannuksiin: kirurgiset instrumentit (mukaan lukien uudelleenkäytettävät trokaarit ja kertakäyttövälineet), leikkaussali, rutiinioperatiivinen leikkaushoito, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden diagnosointi ja hoito. Leikkaushuonekustannukset sisältävät terveydenhuollon henkilöstön, lääkkeet ja rakennekustannukset. Kunkin postoperatiivisen komplikaation kustannusten laskemiseksi arvioidaan seuraavat asiat: laboratorio- ja mikrobiologinen analyysi; lääketieteelliset, tekniset ja diagnostiset palvelut; kirurgiset ja terapeuttiset toimenpiteet; lääkkeet; pitkittynyt sairaalahoito ja poliklinikan seuranta. Komplisoitumattomien potilaiden keskimääräinen sairaalahoidon kesto lasketaan jokaisen komplikaatiopotilaan pitkittyneen sairaalahoidon perustana. Potilailla, joille kehittyy useita komplikaatioita, kunkin komplikaation hoitoon käytetyt resurssit kirjataan erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390116335670
- Sähköposti: mallaix@unito.it
-
Päätutkija:
- Mario Morino, MD
-
Alatutkija:
- Marco E Allaix, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alberto Arezzo, MD
-
Alatutkija:
- Simone Arolfo, MD
-
Alatutkija:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Alatutkija:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Roberto Passera, MD
-
Alatutkija:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu yksinäinen hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain oikeaan paksusuoleen
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti suoliston tukos
- paksusuolen perforaatio;
- maksa- ja/tai keuhkometastaasit;
- useita primaarisia paksusuolen kasvaimia;
- suunniteltu synkronisen vatsansisäisen leikkauksen tarve;
- preoperatiiviset todisteet viereisten rakenteiden tunkeutumisesta TT- tai ultraäänitutkimuksella arvioituna;
- aiempi ipsilateral paksusuolen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonsisäinen ileokolinen anastomoosi (IIA)
Oikean paksusuolen täydellisen mobilisaation ja ileokolisten ja oikeanpuoleisten koliikkisuonien ligaation jälkeen proksimaalinen poikittaissuolen ja terminaalinen ileum leikataan ja sivulta toiselle tehdään anastomoosi laparoskooppisella nitojalla.
|
Oikean paksusuolen täydellisen mobilisoinnin ja ileokolisten ja oikeanpuoleisten koliikkisuonien ligaation jälkeen proksimaalinen poikittaissuolen ja terminaalinen sykkyräsuolen leikkaus suoritetaan laparoskooppisella EndoGIA TM -nitojalla (Covidien Medtronic).
Poikittaisen paksusuolen ja terminaalisen sykkyräsuolen nidottujen päiden antimesenteriaalinen puoli on likimääräinen tukiompeleella, joka on sidottu kehonsisäisesti ja jota sitten avustaja pitää kiinni.
Antimesenteerinen enterotomia ja antimesenteerinen kolotomia tehdään noin 10 cm distaalisesti poikittaisen paksusuolen ja terminaalisen sykkyräsuolen niitetyistä päistä, vastaavasti.
Sivulta sivulle suuntautuva anastomoosi tehdään laparoskooppisella EndoGIA TM -nitojalla (Covidien Medtronic).
Enterotomiat suljetaan sitten kahdella kerroksella takaisin imeytyviä ompeleita, jotka on sidottu ruumiinsisäisesti.
Näyte toimitetaan pienen Pfannenstielin tai mediaaniviillon kautta.
Suuri, kaikki viillot kattava sidos laitetaan, samanlainen kuin YVA-ryhmässä.
|
|
Active Comparator: Kehonulkoinen ileokolinen anastomoosi
Oikean paksusuolen täydellisen mobilisoinnin ja ileokolisten ja oikeanpuoleisten koliikkisuonien ligaation jälkeen terminaalinen sykkyräsuolen, oikea paksusuoli ja proksimaalinen poikittainen paksusuoli poistetaan suolen jakautumista varten pienen keskiviivan ihon viillon kautta ylävatsaan.
Sitten primaarinen ileokolinen puolelta toiselle käsin ommeltu tai mekaaninen anastomoosi muotoillaan ekstrakorporaalisesti.
|
Oikean paksusuolen täydellisen mobilisoinnin ja ileokolisten ja oikeanpuoleisten koliikkisuonien ligaation jälkeen terminaalinen sykkyräsuolen, oikea paksusuoli ja proksimaalinen poikittainen paksusuoli poistetaan suolen jakautumista varten pienen keskiviivan ihon viillon kautta ylävatsaan.
Ensisijainen ileokolinen sivulta sivulle ommeltu tai mekaaninen (GIA-nitojalla - Covidien Medtronic) anastomoosi muotoillaan ja suoli palautetaan vatsaonteloon.
Pneumoperitoneumin reinduktion jälkeen tarkistetaan ileokolisen anastomoosin kierteiden puuttuminen.
Laitetaan iso sidos, joka peittää kaikki viillot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillojen pituus
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Operaation lopussa
|
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
imusolmukkeiden lukumäärän arviointi patologiaraportin näytteessä
|
3 viikkoa
|
|
30 päivän postoperatiivinen sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Ensimmäinen kaasu- ja ulostekanava
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Postoperatiivisen kivun (VAS) arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
VAS-pisteiden mittaaminen
|
1 viikko
|
|
Suonensisäisen analgeettisen hoidon kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Huumeiden käyttöaste
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat huumeita leikkauksen jälkeen
|
päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
sairaalaan takaisinoton määrä ja syyt
|
90 päivää
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kustannusanalyysi perustuu seuraaviin kustannuksiin: kirurgiset instrumentit (mukaan lukien uudelleenkäytettävät trokaarit ja kertakäyttövälineet), leikkaussali, rutiinioperatiivinen leikkaushoito, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden diagnosointi ja hoito.
Leikkaushuonekustannuksiin sisältyi terveydenhuollon henkilöstö, lääkkeet ja rakennekustannukset.
Kunkin postoperatiivisen komplikaation kustannusten laskemiseksi arvioidaan seuraavat asiat: laboratorio- ja mikrobiologinen analyysi; lääketieteelliset, tekniset ja diagnostiset palvelut; kirurgiset ja terapeuttiset toimenpiteet; lääkkeet; pitkittynyt sairaalahoito ja poliklinikan seuranta.
Komplisoitumattomien potilaiden keskimääräinen sairaalahoidon kesto lasketaan jokaisen komplikaatiopotilaan pitkittyneen sairaalahoidon perustana.
Potilailla, joille kehittyy useita komplikaatioita, kunkin komplikaation hoitoon käytetyt resurssit kirjataan erikseen.
|
60 päivää
|
|
Incisional hernioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-12-kysely arvioi elämänlaatua
|
ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
- Roscio F, Bertoglio C, De Luca A, Frattini P, Scandroglio I. Totally laparoscopic versus laparoscopic assisted right colectomy for cancer. Int J Surg. 2012;10(6):290-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.04.020. Epub 2012 May 4.
- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Hanna MH, Hwang GS, Phelan MJ, Bui TL, Carmichael JC, Mills SD, Stamos MJ, Pigazzi A. Laparoscopic right hemicolectomy: short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3933-42. doi: 10.1007/s00464-015-4704-x. Epub 2015 Dec 29.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS 863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .