CFの脂肪酸に対するアジスロマイシンの効果
2018年7月31日 更新者：Sabina Schmitt-Grohe、University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)
嚢胞性線維症患者におけるリポタンパク質およびドコサヘキサエン酸に対するアジスロマイシンの効果
ドイツ、ボン大学栄養科学研究所のビルギット・アルテヘルド博士と協力して、以下の効果が調査されています。 （CF）。
さらに、血中および喀痰中の炎症誘発性サイトカインも興味深い。
調査の概要
詳細な説明
マクロライド アジスロマイシン (AZT) は、その免疫調節特性により、緑膿菌が慢性的に定着している CF 患者の長期治療のための CF 肺ガイドラインで Flume によって推奨されています。 Steinkamp と Schmitt-Grohé によると、AZT は炎症誘発性サイトカインであるリポ多糖結合タンパク質 (LBP) を大幅に減少させます。 LBP と肺機能の間には逆相関があります。 さらに、Schmitt-Grohé と同僚は、リポタンパク質 HDL と肺機能の間の正の相関関係の証拠を提供しました。 Ribeiro らは、AZT で処理した後、初代ヒト気道上皮培養の脂質/コレステロール遺伝子の発現が増加することを発見しました。 フリードマンと同僚は、CF 患者のドコサヘキサエン酸レベルの低下を示すことができました。
この研究の目的は、リポタンパク質と脂肪酸 (ドコサヘキサエン酸など) の合成に対する AZT の 4 週間の試験の影響を調査することです。
Delta F508 ホモ接合患者は AZT (10 mg/kg 体重 resp. 最大 500 mg) を毎週月曜日、水曜日、金曜日に 4 週間。 20 人の患者 (10 ～ 60 歳) が募集されます。 脂肪酸（血液）、サイトカイン（全血および誘発喀痰）および臨床パラメーターを、AZT治療の前および4週間後に評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Delta 508 ホモ接合体で定期的に CF 外来クリニックを受診
除外基準:
- 増悪の臨床的または臨床的徴候（CRP > 20 mg/L）、
- -全身性ステロイドによる治療 この試験の14日前
- 肝機能検査値の上昇 (> 正常範囲の 2 倍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
経口 アジスロマイシン 10 mg/kg 体重、最大。
毎週月曜日、水曜日、金曜日に 500 mg を 4 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のリポタンパク質（一晩絶食後）
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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VLDL、LDL、HDL、コレステリン
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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EDTA-血漿および赤血球膜中の脂肪酸（一晩絶食後）
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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リノール酸、アラキドン酸、アルファリノレン酸、エイコサペンタエン酸、ドコスヘキサエン酸ドコサヘキサエン酸
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発喀痰および全血中のサイトカイン
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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リポ多糖結合タンパク質（LBP）、インターロイキン-8（IL-8）および腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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ICAM1 (血清)
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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マトリックスメタロプロテアーゼ 9 (血清)
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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WBC+CRP、IgE、RAST 麹菌、ECP（血清）、カロチン、ビタミンE
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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シュワックマンスコア
時間枠：0日目
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臨床スコア
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0日目
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体重、長さ
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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肺機能検査
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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VC、FEV1、MEF 25
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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栄養プロトコル
時間枠：0日目と28日目の7日前
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食物摂取量の評価と脂肪組成、タンパク質などの計算
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0日目と28日目の7日前
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EDTA血漿中のレゾルビン
時間枠：0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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0日目（アジスロマイシン前）、28日目（アジスロマイシン治療の28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabina Schmitt-Grohé, MD、University Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freedman SD, Blanco PG, Zaman MM, Shea JC, Ollero M, Hopper IK, Weed DA, Gelrud A, Regan MM, Laposata M, Alvarez JG, O'Sullivan BP. Association of cystic fibrosis with abnormalities in fatty acid metabolism. N Engl J Med. 2004 Feb 5;350(6):560-9. doi: 10.1056/NEJMoa021218.
- Steinkamp G, Schmitt-Grohe S, Doring G, Staab D, Pfrunder D, Beck G, Schubert R, Zielen S. Once-weekly azithromycin in cystic fibrosis with chronic Pseudomonas aeruginosa infection. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1643-53. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.009. Epub 2008 Aug 12.
- Schmitt-Grohe S, Hippe V, Igel M, von Bergmann K, Posselt HG, Krahl A, Smaczny C, Wagner TO, Nikolazik W, Schubert R, Lentze MJ, Zielen S. Lipopolysaccharide binding protein, cytokine production in whole blood, and lipoproteins in cystic fibrosis. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):903-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000182598.98167.24. Epub 2005 Sep 23.
- Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, Goss CH, Mogayzel PJ Jr, Willey-Courand DB, Bujan J, Finder J, Lester M, Quittell L, Rosenblatt R, Vender RL, Hazle L, Sabadosa K, Marshall B; Cystic Fibrosis Foundation, Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):957-69. doi: 10.1164/rccm.200705-664OC. Epub 2007 Aug 29.
- Ribeiro CM, Hurd H, Wu Y, Martino ME, Jones L, Brighton B, Boucher RC, O'Neal WK. Azithromycin treatment alters gene expression in inflammatory, lipid metabolism, and cell cycle pathways in well-differentiated human airway epithelia. PLoS One. 2009 Jun 5;4(6):e5806. doi: 10.1371/journal.pone.0005806.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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