Az azitromicin hatása a zsírsavakra CF-ben
2018. július 31. frissítette: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)
Az azitromicin hatása a lipoproteinekre és a dokozahexaénsavra cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Dr. Birgit Altehelddel, a Bonni Egyetem Táplálkozástudományi Intézetével (Németország) együttműködve a következő hatást vizsgálják: 4 hetes AZT-terápia hatása a lipoproteinek, valamint a dokozahexaen és más zsírsavak szintézisére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (CF).
Ezenkívül a vérben és a köpetben lévő gyulladásos citokinek is érdekesek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A makrolid azitromicint (AZT) a Flume a CF pulmonáris irányelveiben ajánlja a Pseudomonas aeruginosa által krónikusan kolonizált CF-es betegek hosszú távú kezelésére immunmoduláló tulajdonságai miatt. Steinkamp és Schmitt-Grohé szerint az AZT a proinflammatorikus citokin lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) jelentős csökkenését okozza. Az LBP és a tüdőfunkció között fordított korreláció van. Ezenkívül Schmitt-Grohé és munkatársai bizonyítékot szolgáltattak a lipoprotein HDL és a tüdőfunkció közötti pozitív korrelációra. Ribeiro és munkatársai az elsődleges humán légúti hámkultúrák lipid/koleszterin gének fokozott expresszióját találták AZT-kezelés után. Freedman és munkatársai csökkentett dokozahexaénsavszintet tudtak kimutatni CF-es betegekben.
A tanulmány célja egy 4 hetes AZT-próba hatásának feltárása a lipoprotein és zsírsavak (dokozahexaénsav stb.) szintézisére.
A Delta F508 homozigóta betegek AZT-t kapnak (10 mg/ttkg, ill. max 500 mg) minden hétfőn, szerdán és pénteken 4 héten keresztül. 20 beteget (10-60 éves korig) vesznek fel. A zsírsavakat (vér), a citokineket (teljes vér és az indukált köpet) és a klinikai paramétereket az AZT-kezelés előtt és 4 héttel azután értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Delta 508 homozigóta és rendszeresen látogatja a bonni CF ambulanciát
Kizárási kritériumok:
- az exacerbáció klinikai vagy laboratóriumi jelei (CRP > 20 mg/l),
- szisztémás szteroid kezelés 14 nappal a vizsgálat előtt
- emelkedett májfunkciós tesztek (a normál tartomány kétszerese)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azitromicin
orális Azithromycin 10 mg/kg Testtömeg, max.
500 mg minden hétfőn, szerdán és pénteken 4 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipoproteinek a szérumban (éjszakai böjt után)
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
VLDL, LDL, HDL, koleszterin
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
|
Zsírsavak az EDTA-plazmában és az eritrocita membránokban (éjszakás böjt után)
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
linolsav, arachidonsav, alfa-linolénsav, eikozapentaénsav, dokosexaénsav,dokozahexénsav
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokinek az indukált köpetben és a teljes vérben
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
Lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP), interleukin-8 (IL-8) és tumornekrózis-faktor alfa (TNF-alfa)
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
|
ICAM1 (szérum)
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
|
|
Matrixmetalloprotease 9 (szérum)
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
|
|
WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (szérum), karotin, E-vitamin
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
|
|
Shwachman-pontszám
Időkeret: 0. nap
|
Klinikai pontszám
|
0. nap
|
|
Testtömeg, hossz
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
VC, FEV1, MEF 25
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
|
Táplálkozási protokoll
Időkeret: A 0. és a 28. nap előtti 7 napig
|
A táplálékfelvétel értékelése és a zsírösszetétel kiszámítása, fehérje stb.
|
A 0. és a 28. nap előtti 7 napig
|
|
Rezolvinok az EDTA plazmában
Időkeret: 0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
0. nap (az azitromicin előtt), 28. nap (azitromicin-kezelés 28. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Freedman SD, Blanco PG, Zaman MM, Shea JC, Ollero M, Hopper IK, Weed DA, Gelrud A, Regan MM, Laposata M, Alvarez JG, O'Sullivan BP. Association of cystic fibrosis with abnormalities in fatty acid metabolism. N Engl J Med. 2004 Feb 5;350(6):560-9. doi: 10.1056/NEJMoa021218.
- Steinkamp G, Schmitt-Grohe S, Doring G, Staab D, Pfrunder D, Beck G, Schubert R, Zielen S. Once-weekly azithromycin in cystic fibrosis with chronic Pseudomonas aeruginosa infection. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1643-53. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.009. Epub 2008 Aug 12.
- Schmitt-Grohe S, Hippe V, Igel M, von Bergmann K, Posselt HG, Krahl A, Smaczny C, Wagner TO, Nikolazik W, Schubert R, Lentze MJ, Zielen S. Lipopolysaccharide binding protein, cytokine production in whole blood, and lipoproteins in cystic fibrosis. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):903-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000182598.98167.24. Epub 2005 Sep 23.
- Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, Goss CH, Mogayzel PJ Jr, Willey-Courand DB, Bujan J, Finder J, Lester M, Quittell L, Rosenblatt R, Vender RL, Hazle L, Sabadosa K, Marshall B; Cystic Fibrosis Foundation, Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):957-69. doi: 10.1164/rccm.200705-664OC. Epub 2007 Aug 29.
- Ribeiro CM, Hurd H, Wu Y, Martino ME, Jones L, Brighton B, Boucher RC, O'Neal WK. Azithromycin treatment alters gene expression in inflammatory, lipid metabolism, and cell cycle pathways in well-differentiated human airway epithelia. PLoS One. 2009 Jun 5;4(6):e5806. doi: 10.1371/journal.pone.0005806.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sylvia 253/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile