Effetto dell'azitromicina sugli acidi grassi nella FC
31 luglio 2018 aggiornato da: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)
Effetto dell'azitromicina sulle lipoproteine e sull'acido docosaesaenoico nei pazienti con fibrosi cistica
In collaborazione con la Dott.ssa Birgit Alteheld, Istituto di Scienze Nutrizionali dell'Università di Bonn, Germania, viene esplorato il seguente effetto: Effetto di una terapia di 4 settimane con AZT sulla sintesi di lipoproteine, docosaesaeno e altri acidi grassi in pazienti con fibrosi cistica (CF).
Inoltre sono interessanti le citochine proinfiammatorie nel sangue e nell'espettorato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il macrolide azitromicina (AZT) è raccomandato da Flume nelle linee guida per la fibrosi polmonare per il trattamento a lungo termine di pazienti con fibrosi cistica cronicamente colonizzati da Pseudomonas aeruginosa a causa delle sue proprietà immunomodulanti. L'AZT provoca una significativa riduzione della citochina proinfiammatoria Lipopolysaccharid binding protein (LBP) secondo Steinkamp e Schmitt-Grohé. Esiste una correlazione inversa tra LBP e funzione polmonare. Inoltre Schmitt-Grohé e collaboratori hanno fornito prove di una correlazione positiva tra la lipoproteina HDL e la funzione polmonare. Ribeiro e collaboratori hanno trovato un'aumentata espressione dei geni dei lipidi/colesterolo delle colture epiteliali primarie delle vie aeree umane dopo il trattamento con AZT. Freedman e colleghi sono stati in grado di mostrare livelli ridotti di acido docosaesaenico nei pazienti affetti da FC.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto di una prova di 4 settimane di AZT sulla sintesi delle lipoproteine e degli acidi grassi (acido docosaesaenico ecc.).
I pazienti omozigoti Delta F508 ricevono AZT (10 mg/kg di peso corporeo resp. max 500 mg) ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 4 settimane. Saranno reclutati 20 pazienti (età 10-60 anni). Gli acidi grassi (sangue), le citochine (sangue intero ed espettorato indotto) ei parametri clinici vengono valutati prima e 4 settimane dopo il trattamento con AZT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Delta 508 omozigote e visita regolarmente la clinica ambulatoriale CF Bonn
Criteri di esclusione:
- segni clinici o di laboratorio (PCR > 20 mg/L) di una riacutizzazione,
- trattamento con steroidi sistemici 14 giorni prima di questo studio
- test di funzionalità epatica elevati (> due volte il range normale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Azitromicina
orale Azitromicina 10 mg/kg Peso corporeo, max.
500 mg ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 4 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipoproteine nel siero (dopo il digiuno notturno)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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VLDL, LDL, HDL, Colesterina
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Acidi grassi nel plasma EDTA e nelle membrane degli eritrociti (dopo il digiuno notturno)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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acido linolico, acido arachidon, acido alfa linolen, acido eicosapentaen, acidi docoshexaen acido docosahexaen
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citochine nell'espettorato indotto e nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Lipopolysaccharid binding Protein (LBP), interleuchina-8 (IL-8) e Tumor necrosis factor Alpha (TNF Alpha)
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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ICAM1 (Siero)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Matrixmetalloproteasi 9 (Siero)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (Siero), Carotina, Vitamina E
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Shwachman-Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punteggio clinico
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Giorno 0
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Peso corporeo, lunghezza
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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CV, FEV1, MEF 25
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Protocollo nutrizionale
Lasso di tempo: Per 7 giorni prima del giorno 0 e del giorno 28
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Valutazione dell'assunzione di cibo e calcolo della composizione di grassi, proteine ecc.
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Per 7 giorni prima del giorno 0 e del giorno 28
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Resolvine nel plasma EDTA
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Giorno 0 (prima dell'azitromicina), Giorno 28 (giorno 28 del trattamento con azitromicina)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Freedman SD, Blanco PG, Zaman MM, Shea JC, Ollero M, Hopper IK, Weed DA, Gelrud A, Regan MM, Laposata M, Alvarez JG, O'Sullivan BP. Association of cystic fibrosis with abnormalities in fatty acid metabolism. N Engl J Med. 2004 Feb 5;350(6):560-9. doi: 10.1056/NEJMoa021218.
- Steinkamp G, Schmitt-Grohe S, Doring G, Staab D, Pfrunder D, Beck G, Schubert R, Zielen S. Once-weekly azithromycin in cystic fibrosis with chronic Pseudomonas aeruginosa infection. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1643-53. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.009. Epub 2008 Aug 12.
- Schmitt-Grohe S, Hippe V, Igel M, von Bergmann K, Posselt HG, Krahl A, Smaczny C, Wagner TO, Nikolazik W, Schubert R, Lentze MJ, Zielen S. Lipopolysaccharide binding protein, cytokine production in whole blood, and lipoproteins in cystic fibrosis. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):903-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000182598.98167.24. Epub 2005 Sep 23.
- Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, Goss CH, Mogayzel PJ Jr, Willey-Courand DB, Bujan J, Finder J, Lester M, Quittell L, Rosenblatt R, Vender RL, Hazle L, Sabadosa K, Marshall B; Cystic Fibrosis Foundation, Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):957-69. doi: 10.1164/rccm.200705-664OC. Epub 2007 Aug 29.
- Ribeiro CM, Hurd H, Wu Y, Martino ME, Jones L, Brighton B, Boucher RC, O'Neal WK. Azithromycin treatment alters gene expression in inflammatory, lipid metabolism, and cell cycle pathways in well-differentiated human airway epithelia. PLoS One. 2009 Jun 5;4(6):e5806. doi: 10.1371/journal.pone.0005806.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sylvia 253/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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