Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Azithromycin på fedtsyrer i CF

31. juli 2018 opdateret af: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Effekt af azithromycin på lipoproteiner og docosahexaensyre hos patienter med cystisk fibrose

I samarbejde med Dr.Birgit Alteheld, Institut for Ernæringsvidenskab ved universitetet i Bonn, Tyskland, undersøges følgende effekt: Effekt af en 4 ugers terapi med AZT på syntese af lipoproteiner samt Docosahexaen og andre fedtsyrer hos patienter med cystisk fibrose (CF). Desuden er proinflammatoriske cytokiner i blod og sputum af interesse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makrolid azithromycin (AZT) anbefales af Flume i CF pulmonal Guidelines til langtidsbehandling af patienter med CF kronisk koloniseret med Pseudomonas aeruginosa på grund af dets immunmodulerende egenskaber. AZT forårsager en signifikant reduktion af det proinflammatoriske cytokin Lipopolysaccharid-bindingsprotein (LBP) ifølge Steinkamp og Schmitt-Grohé. Der er en omvendt sammenhæng mellem LBP og lungefunktion. Desuden leverede Schmitt-Grohé og kolleger bevis på en positiv sammenhæng mellem lipoproteinet HDL og lungefunktionen. Ribeiro og kolleger fandt en øget ekspression af lipid/kolesterol-gener i primære humane luftvejsepitelkulturer efter behandling med AZT. Freedman og kolleger var i stand til at vise nedsatte niveauer af Docosahexaensyre hos CF-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​et 4 ugers forsøg med AZT på lipoprotein og fedtsyrer (docosahexaensyre osv.) syntese.

Delta F508 homozygote patienter får AZT (10 mg/kg legemsvægt hhv. max 500 mg) hver mandag, onsdag og fredag ​​i 4 uger. 20 patienter (alder 10-60 år) vil blive rekrutteret. Fedtsyrer (blod), cytokiner (fuldblod og induceret sputum) og kliniske parametre vurderes før og 4 uger efter AZT-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delta 508 homozygot og besøger jævnligt CF ambulatoriet Bonn

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske eller laboratoriemæssige tegn (CRP > 20 mg/L) på en eksacerbation,
  • behandling med systemiske steroider 14 dage forud for dette forsøg
  • forhøjede leverfunktionsprøver (> to gange normalområdet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
oral Azithromycin 10 mg/kg Kropsvægt, max. 500 mg hver mandag, onsdag og fredag ​​i 4 uger
Medicin: Azithromycin
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteiner i serum (efter faste natten over)
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
VLDL, LDL, HDL, Kolesterin
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Fedtsyrer i EDTA-plasma og erytrocytmembraner (efter nattens faste)
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
linolsyre, arachidonsyre, alfa linolensyre, eicosapentaensyre, Docoshexaensyrerdocosahexaensyre
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner i induceret sputum og fuldblod
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), interleukin-8 (IL-8) og tumornekrosefaktor Alpha (TNF Alpha)
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
ICAM1 (serum)
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Matrixmetalloprotease 9 (serum)
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (serum), Carotin, Vitamin E
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Shwachman-Score
Tidsramme: Dag 0
Klinisk score
Dag 0
Kropsvægt, længde
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Lungefunktionstest
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
VC, FEV1, MEF 25
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Ernæringsprotokol
Tidsramme: I 7 dage før dag 0 og dag 28
Evaluering af Fødeindtag og beregning af fedtsammensætning, Protein mm.
I 7 dage før dag 0 og dag 28
Resolviner i EDTA-plasma
Tidsramme: Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)
Dag 0 (før azithromycin), dag 28 (dag 28 af azithromycinbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Samarbejdspartnere

University of Bonn
University Hospital Frankfurt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sylvia 253/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner