Efecto de la azitromicina sobre los ácidos grasos en la FQ
31 de julio de 2018 actualizado por: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)
Efecto de la azitromicina sobre las lipoproteínas y el ácido docosahexaenoico en pacientes con fibrosis quística
En colaboración con la Dra. Birgit Alteheld, Instituto de Ciencias Nutricionales de la Universidad de Bonn, Alemania, se explora el siguiente efecto: Efecto de una terapia de 4 semanas con AZT sobre la síntesis de lipoproteínas, así como Docosahexaeno y otros ácidos grasos en pacientes con Fibrosis Quística (CF).
Además, son de interés las citoquinas proinflamatorias en sangre y esputo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El macrólido azitromicina (AZT) es recomendado por Flume en las Directrices pulmonares de FQ para el tratamiento a largo plazo de pacientes con FQ colonizados crónicamente con Pseudomonas aeruginosa debido a sus propiedades inmunomoduladoras. El AZT provoca una reducción significativa de la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) de citoquinas proinflamatorias según Steinkamp y Schmitt-Grohé. Existe una correlación inversa entre el dolor lumbar y la función pulmonar. Además, Schmitt-Grohé y colaboradores proporcionaron evidencia de una correlación positiva entre la lipoproteína HDL y la función pulmonar. Ribeiro y colaboradores encontraron una expresión aumentada de genes de lípidos/colesterol de cultivos epiteliales primarios de las vías respiratorias humanas después del tratamiento con AZT. Freedman y colaboradores pudieron mostrar niveles reducidos de ácido docosahexaeno en pacientes con FQ.
El objetivo de este estudio es explorar el impacto de una prueba de 4 semanas de AZT en la síntesis de lipoproteínas y ácidos grasos (ácido docosahexaeno, etc.).
Los pacientes homocigotos Delta F508 reciben AZT (10 mg/kg de peso corporal resp. max 500 mg) todos los lunes, miércoles y viernes durante 4 semanas. Se reclutarán 20 pacientes (de 10 a 60 años de edad). Los ácidos grasos (sangre), las citocinas (sangre total y esputo inducido) y los parámetros clínicos se evalúan antes y 4 semanas después del tratamiento con AZT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Delta 508 homocigoto y visitando regularmente la clínica ambulatoria de FQ Bonn
Criterio de exclusión:
- signos clínicos o de laboratorio (CRP > 20 mg/L) de una exacerbación,
- tratamiento con esteroides sistémicos 14 días antes de este ensayo
- pruebas de función hepática elevadas (> dos veces el rango normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Azitromicina
oral Azitromicina 10 mg/kg Peso corporal, máx.
500 mg todos los lunes, miércoles y viernes durante 4 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipoproteínas en suero (después del ayuno nocturno)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
VLDL, LDL, HDL, Colesterina
|
Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
|
Ácidos grasos en EDTA-Plasma y membranas de eritrocitos (después del ayuno nocturno)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
ácido linol, ácido araquidón, ácido alfa linoleno, ácido eicosapentaeno, ácidos docoshexaenoácido docosahexaeno
|
Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citocinas en esputo inducido y sangre completa
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
Proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP), interleucina-8 (IL-8) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
|
Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
|
ICAM1 (Suero)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
|
|
Matrixmetaloproteasa 9 (suero)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
|
|
WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (suero), carotina, vitamina E
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
|
|
Puntuación de Shwachman
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntuación clínica
|
Día 0
|
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Peso corporal, longitud
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
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Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
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CV, FEV1, MEF 25
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Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
|
Protocolo de nutrición
Periodo de tiempo: Durante 7 días antes del día 0 y el día 28
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Evaluación de la ingesta de alimentos y cálculo de la composición de grasas, proteínas, etc.
|
Durante 7 días antes del día 0 y el día 28
|
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Resolvenas en plasma EDTA
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
Día 0 (antes de azitromicina), Día 28 (día 28 de tratamiento con azitromicina)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freedman SD, Blanco PG, Zaman MM, Shea JC, Ollero M, Hopper IK, Weed DA, Gelrud A, Regan MM, Laposata M, Alvarez JG, O'Sullivan BP. Association of cystic fibrosis with abnormalities in fatty acid metabolism. N Engl J Med. 2004 Feb 5;350(6):560-9. doi: 10.1056/NEJMoa021218.
- Steinkamp G, Schmitt-Grohe S, Doring G, Staab D, Pfrunder D, Beck G, Schubert R, Zielen S. Once-weekly azithromycin in cystic fibrosis with chronic Pseudomonas aeruginosa infection. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1643-53. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.009. Epub 2008 Aug 12.
- Schmitt-Grohe S, Hippe V, Igel M, von Bergmann K, Posselt HG, Krahl A, Smaczny C, Wagner TO, Nikolazik W, Schubert R, Lentze MJ, Zielen S. Lipopolysaccharide binding protein, cytokine production in whole blood, and lipoproteins in cystic fibrosis. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):903-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000182598.98167.24. Epub 2005 Sep 23.
- Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, Goss CH, Mogayzel PJ Jr, Willey-Courand DB, Bujan J, Finder J, Lester M, Quittell L, Rosenblatt R, Vender RL, Hazle L, Sabadosa K, Marshall B; Cystic Fibrosis Foundation, Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):957-69. doi: 10.1164/rccm.200705-664OC. Epub 2007 Aug 29.
- Ribeiro CM, Hurd H, Wu Y, Martino ME, Jones L, Brighton B, Boucher RC, O'Neal WK. Azithromycin treatment alters gene expression in inflammatory, lipid metabolism, and cell cycle pathways in well-differentiated human airway epithelia. PLoS One. 2009 Jun 5;4(6):e5806. doi: 10.1371/journal.pone.0005806.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- Sylvia 253/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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