CF에서 지방산에 대한 Azithromycin의 영향
2018년 7월 31일 업데이트: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)
낭포성 섬유증 환자에서 Azithromycin이 지단백질과 Docosahexaenoic Acid에 미치는 영향
독일 본 대학교 영양 과학 연구소 Dr.Birgit Alteheld와 협력하여 다음과 같은 효과를 조사했습니다: 낭포성 섬유증 환자의 지단백질 합성과 도코사헥사엔 및 기타 지방산에 대한 AZT의 4주 요법 효과 (CF).
더욱이 혈액과 가래의 전염증성 사이토카인이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
마크로라이드 아지스로마이신(AZT)은 면역 조절 특성으로 인해 녹농균이 만성적으로 집락화된 CF 환자의 장기 치료를 위해 CF 폐 가이드라인에서 Flume에 의해 권장됩니다. Steinkamp와 Schmitt-Grohé에 따르면 AZT는 전염증성 사이토카인인 Lipopolysaccharid binding protein(LBP)을 상당히 감소시킵니다. 요통과 폐 기능 사이에는 역의 상관관계가 있습니다. 또한 Schmitt-Grohé와 동료들은 지단백질 HDL과 폐 기능 사이에 양의 상관관계가 있다는 증거를 제시했습니다. Ribeiro와 동료들은 AZT로 치료한 후 일차 인간 기도 상피 배양에서 지질/콜레스테롤 유전자의 발현 증가를 발견했습니다. Freedman과 동료들은 CF 환자에서 감소된 Docosahexaen 산 수치를 보여줄 수 있었습니다.
이 연구의 목적은 지단백질 및 지방산(docosahexaen acid 등) 합성에 대한 AZT의 4주 시험의 영향을 조사하는 것입니다.
Delta F508 동형접합 환자는 AZT(10mg/kg 체중 resp. 최대 500mg) 매주 월요일, 수요일, 금요일에 4주 동안. 20명의 환자(10-60세)를 모집할 것입니다. 지방산(혈액), 사이토카인(전혈 및 유도된 가래) 및 임상 매개변수를 AZT 치료 전과 치료 4주 후에 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Delta 508 동형접합체이며 본의 CF 외래진료소를 정기적으로 방문
제외 기준:
- 악화의 임상 또는 실험실 징후(CRP > 20 mg/L),
- 이 시험 14일 전 전신 스테로이드 치료
- 상승된 간 기능 검사(> 정상 범위의 두 배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아지트로마이신
경구 Azithromycin 10 mg/kg 체중, 최대
4주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일 500mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 지단백질(밤샘 금식 후)
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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VLDL, LDL, HDL, 콜레스테롤
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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EDTA-혈장 및 적혈구 막의 지방산(밤샘 금식 후)
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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리놀산, 아라키돈산, 알파리놀렌산, 에이코사펜타엔산, 도코사헥사엔산도코사헥사엔산
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도된 가래 및 전혈의 사이토카인
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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지질다당류 결합 단백질(LBP), 인터루킨-8(IL-8) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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ICAM1(혈청)
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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Matrixmetalloprotease 9 (혈청)
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP(혈청), 카로틴, 비타민 E
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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Shwachman 점수
기간: 0일
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임상 점수
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0일
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체중, 길이
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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폐기능 검사
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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VC, FEV1, MEF 25
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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영양 프로토콜
기간: 0일 전부터 28일까지 7일간
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음식 섭취량 평가 및 지방 조성, 단백질 등 계산
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0일 전부터 28일까지 7일간
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EDTA 혈장의 리졸빈
기간: 0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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0일(아지스로마이신 전), 28일(아지스로마이신 치료 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freedman SD, Blanco PG, Zaman MM, Shea JC, Ollero M, Hopper IK, Weed DA, Gelrud A, Regan MM, Laposata M, Alvarez JG, O'Sullivan BP. Association of cystic fibrosis with abnormalities in fatty acid metabolism. N Engl J Med. 2004 Feb 5;350(6):560-9. doi: 10.1056/NEJMoa021218.
- Steinkamp G, Schmitt-Grohe S, Doring G, Staab D, Pfrunder D, Beck G, Schubert R, Zielen S. Once-weekly azithromycin in cystic fibrosis with chronic Pseudomonas aeruginosa infection. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1643-53. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.009. Epub 2008 Aug 12.
- Schmitt-Grohe S, Hippe V, Igel M, von Bergmann K, Posselt HG, Krahl A, Smaczny C, Wagner TO, Nikolazik W, Schubert R, Lentze MJ, Zielen S. Lipopolysaccharide binding protein, cytokine production in whole blood, and lipoproteins in cystic fibrosis. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):903-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000182598.98167.24. Epub 2005 Sep 23.
- Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, Goss CH, Mogayzel PJ Jr, Willey-Courand DB, Bujan J, Finder J, Lester M, Quittell L, Rosenblatt R, Vender RL, Hazle L, Sabadosa K, Marshall B; Cystic Fibrosis Foundation, Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):957-69. doi: 10.1164/rccm.200705-664OC. Epub 2007 Aug 29.
- Ribeiro CM, Hurd H, Wu Y, Martino ME, Jones L, Brighton B, Boucher RC, O'Neal WK. Azithromycin treatment alters gene expression in inflammatory, lipid metabolism, and cell cycle pathways in well-differentiated human airway epithelia. PLoS One. 2009 Jun 5;4(6):e5806. doi: 10.1371/journal.pone.0005806.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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