Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azytromycyny na kwasy tłuszczowe w mukowiscydozie

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Wpływ azytromycyny na lipoproteiny i kwas dokozaheksaenowy u pacjentów z mukowiscydozą

We współpracy z dr Birgit Alteheld, Instytutem Nauk o Żywieniu Uniwersytetu w Bonn, Niemcy, badany jest następujący efekt: Wpływ 4-tygodniowej terapii AZT na syntezę lipoprotein oraz Docosaheksaenu i innych kwasów tłuszczowych u pacjentów z mukowiscydozą (CF). Ponadto przedmiotem zainteresowania są cytokiny prozapalne we krwi i plwocinie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Azytromycyna makrolidowa (AZT) jest zalecana przez Flume w wytycznych płucnych CF do długotrwałego leczenia pacjentów z mukowiscydozą przewlekle skolonizowaną przez Pseudomonas aeruginosa ze względu na jej właściwości immunomodulujące. AZT powoduje znaczną redukcję cytokiny prozapalnej, białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) według Steinkampa i Schmitta-Grohé. Istnieje odwrotna korelacja między LBP a czynnością płuc. Ponadto Schmitt-Grohé i współpracownicy dostarczyli dowodów na pozytywną korelację między lipoproteinami HDL a czynnością płuc. Ribeiro i współpracownicy stwierdzili zwiększoną ekspresję genów lipidów/cholesterolu w pierwotnych hodowlach ludzkich nabłonków dróg oddechowych po leczeniu AZT. Freedman i współpracownicy byli w stanie wykazać obniżony poziom kwasu dokozaheksaenowego u pacjentów z mukowiscydozą.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowej próby AZT na syntezę lipoprotein i kwasów tłuszczowych (kwas dokozaheksaenowy itp.).

Pacjenci homozygotyczni Delta F508 otrzymują AZT (10 mg/kg masy ciała wzgl. max 500 mg) w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 4 tygodnie. Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów (w wieku 10-60 lat). Kwasy tłuszczowe (krew), cytokiny (krew pełna i indukowana plwocina) oraz parametry kliniczne ocenia się przed i 4 tygodnie po leczeniu AZT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Delta 508 homozygotyczny i regularnie odwiedzający przychodnię CF w Bonn

Kryteria wyłączenia:

  • objawy kliniczne lub laboratoryjne (CRP > 20 mg/l) zaostrzenia,
  • leczenie sterydami ogólnoustrojowymi 14 dni przed tym badaniem
  • podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (> dwukrotna norma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna
doustnie Azytromycyna 10 mg/kg Masa ciała, max. 500 mg w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 4 tygodnie
Lek: Azytromycyna
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipoproteiny w surowicy (po całonocnym poście)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
VLDL, LDL, HDL, cholesterol
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Kwasy tłuszczowe w osoczu EDTA i błonach erytrocytów (po całonocnej głodówce)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
kwas linolowy, kwas arachidonowy, kwas alfa-linolenowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokosheksaenowy, kwas dokozaheksaenowy
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny w indukowanej plwocinie i pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP), interleukina-8 (IL-8) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF alfa)
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
ICAM1 (surowica)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Matrixmetaloproteaza 9 (surowica)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (surowica), karotyna, witamina E
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Wynik Shwachmana
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik kliniczny
Dzień 0
Masa ciała, długość
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
VC, FEV1, MEF 25
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Protokół żywienia
Ramy czasowe: Przez 7 dni przed dniem 0 i dniem 28
Ocena spożycia pokarmu i obliczenie składu tłuszczu, białka itp.
Przez 7 dni przed dniem 0 i dniem 28
Resolwiny w osoczu EDTA
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)
Dzień 0 (przed azytromycyną), Dzień 28 (dzień 28 leczenia azytromycyną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Współpracownicy

University of Bonn
University Hospital Frankfurt

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sylvia 253/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj