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Wirkung von Azithromycin auf Fettsäuren bei CF

31. Juli 2018 aktualisiert von: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Wirkung von Azithromycin auf Lipoproteine ​​und Docosahexaensäure bei Patienten mit zystischer Fibrose

In Zusammenarbeit mit Dr.Birgit Alteheld, Institut für Ernährungswissenschaften der Universität Bonn, Deutschland wird folgende Wirkung untersucht: Wirkung einer 4-wöchigen Therapie mit AZT auf die Synthese von Lipoproteinen sowie Docosahexaen und anderen Fettsäuren bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Darüber hinaus sind proinflammatorische Zytokine in Blut und Sputum von Interesse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Makrolid Azithromycin (AZT) wird von Flume in den CF-Lungenleitlinien für die Langzeitbehandlung von Patienten mit CF, die chronisch mit Pseudomonas aeruginosa kolonisiert sind, aufgrund seiner immunmodulierenden Eigenschaften empfohlen. AZT bewirkt nach Steinkamp und Schmitt-Grohé eine signifikante Reduktion des proinflammatorischen Zytokins Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP). Es besteht eine umgekehrte Korrelation zwischen LBP und Lungenfunktion. Darüber hinaus wiesen Schmitt-Grohé und Mitarbeiter eine positive Korrelation zwischen dem Lipoprotein HDL und der Lungenfunktion nach. Ribeiro und Mitarbeiter fanden nach der Behandlung mit AZT eine erhöhte Expression von Lipid/Cholesterin-Genen von primären Epithelkulturen der menschlichen Atemwege. Freedman und Mitarbeiter konnten bei CF-Patienten verringerte Docosahexaensäure-Spiegel nachweisen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 4-wöchigen Versuchs mit AZT auf die Synthese von Lipoprotein und Fettsäuren (Docosahexaensäure usw.) zu untersuchen.

Delta F508 homozygote Patienten erhalten AZT (10 mg/kg Körpergewicht bzw. max. 500 mg) jeden Montag, Mittwoch und Freitag für 4 Wochen. 20 Patienten (Alter 10-60 Jahre) werden rekrutiert. Fettsäuren (Blut), Zytokine (Vollblut und induziertes Sputum) und klinische Parameter werden vor und 4 Wochen nach der AZT-Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Delta 508 homozygot und regelmäßig in der CF-Ambulanz Bonn

Ausschlusskriterien:

  • klinische oder Laborzeichen (CRP > 20 mg/l) einer Exazerbation,
  • Behandlung mit systemischen Steroiden 14 Tage vor dieser Studie
  • Erhöhte Leberfunktionstests (> doppelter Normalbereich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azithromycin
oral Azithromycin 10 mg/kg Körpergewicht, max. 500 mg jeden Montag, Mittwoch und Freitag für 4 Wochen
Arzneimittel: Azithromycin
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoproteine ​​im Serum (nach Fasten über Nacht)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
VLDL, LDL, HDL, Cholesterin
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Fettsäuren in EDTA-Plasma und Erythrozytenmembranen (nach Fasten über Nacht)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Linolsäure, Arachidonsäure, Alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure, DocoshexaensäurenDocosahexaensäure
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine in induziertem Sputum und Vollblut
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP), Interleukin-8 (IL-8) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF Alpha)
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
ICAM1 (Serum)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Matrixmetalloprotease 9 (Serum)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (Serum), Carotin, Vitamin E
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Shwachman-Score
Zeitfenster: Tag 0
Klinischer Score
Tag 0
Körpergewicht, Länge
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
VK, FEV1, MEF 25
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Für 7 Tage vor Tag 0 und Tag 28
Auswertung der Nahrungsaufnahme und Berechnung von Fettzusammensetzung, Protein etc.
Für 7 Tage vor Tag 0 und Tag 28
Resolvine in EDTA-Plasma
Zeitfenster: Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)
Tag 0 (vor Azithromycin), Tag 28 (Tag 28 der Azithromycin-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Mitarbeiter

University of Bonn
University Hospital Frankfurt

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sylvia 253/12

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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