阿奇霉素对CF脂肪酸的影响
2018年7月31日 更新者：Sabina Schmitt-Grohe、University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)
阿奇霉素对囊性纤维化患者脂蛋白和二十二碳六烯酸的影响
与德国波恩大学营养科学研究所的 Birgit Alteheld 博士合作，探索了以下效果： AZT 治疗 4 周对囊性纤维化患者脂蛋白以及二十二碳六烯和其他脂肪酸合成的影响（CF）。
此外，血液和痰液中的促炎细胞因子也很有趣。
研究概览
详细说明
由于其免疫调节特性，大环内酯类阿奇霉素 (AZT) 在 CF 肺指南中被 Flume 推荐用于长期治疗长期被铜绿假单胞菌定植的 CF 患者。 根据 Steinkamp 和 Schmitt-Grohé，AZT 导致促炎细胞因子脂多糖结合蛋白 (LBP) 显着减少。 LBP 与肺功能呈负相关。 此外，Schmitt-Grohé 及其同事提供了脂蛋白 HDL 与肺功能之间正相关的证据。 Ribeiro 及其同事发现，在用 AZT 治疗后，原代人气道上皮培养物中脂质/胆固醇基因的表达增加。 Freedman 及其同事能够显示 CF 患者的二十二碳六烯酸水平降低。
本研究的目的是探讨 AZT 为期 4 周的试验对脂蛋白和脂肪酸（二十二碳六烯酸等）合成的影响。
Delta F508 纯合子患者接受 AZT（10 毫克/千克体重）。 最多 500 毫克）每个星期一、星期三和星期五，持续 4 周。 将招募 20 名患者（年龄 10-60 岁）。 在 AZT 治疗前和治疗后 4 周评估脂肪酸（血液）、细胞因子（全血和诱导痰）和临床参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Delta 508 纯合子并定期访问 CF 门诊诊所波恩
排除标准：
- 恶化的临床或实验室体征（CRP > 20 mg / L），
- 在本试验前 14 天接受全身性类固醇治疗
- 肝功能检查升高（> 正常范围的两倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素
口服阿奇霉素 10 mg/kg 最大体重
每周一、周三和周五 500 毫克，持续 4 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清中的脂蛋白（禁食过夜后）
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、胆固醇
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
|
EDTA-血浆和红细胞膜中的脂肪酸（禁食过夜后）
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
亚油酸、花生四烯酸、阿尔法亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导痰和全血中的细胞因子
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
脂多糖结合蛋白 (LBP)、白细胞介素 8 (IL-8) 和肿瘤坏死因子α (TNF Alpha)
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
|
ICAM1（血清）
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
|
|
基质金属蛋白酶 9（血清）
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
|
|
WBC + CRP、IgE、RAST 曲霉菌、ECP（血清）、胡萝卜素、维生素 E
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
|
|
Shwachman分数
大体时间：第 0 天
|
临床评分
|
第 0 天
|
|
体重、身长
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
|
|
肺功能检查
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
VC、FEV1、MEF 25
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
|
营养方案
大体时间：第 0 天和第 28 天之前的 7 天
|
评估食物摄入量并计算脂肪成分、蛋白质等。
|
第 0 天和第 28 天之前的 7 天
|
|
EDTA 血浆中的溶解素
大体时间：第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
第 0 天（阿奇霉素前），第 28 天（阿奇霉素治疗第 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabina Schmitt-Grohé, MD、University Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freedman SD, Blanco PG, Zaman MM, Shea JC, Ollero M, Hopper IK, Weed DA, Gelrud A, Regan MM, Laposata M, Alvarez JG, O'Sullivan BP. Association of cystic fibrosis with abnormalities in fatty acid metabolism. N Engl J Med. 2004 Feb 5;350(6):560-9. doi: 10.1056/NEJMoa021218.
- Steinkamp G, Schmitt-Grohe S, Doring G, Staab D, Pfrunder D, Beck G, Schubert R, Zielen S. Once-weekly azithromycin in cystic fibrosis with chronic Pseudomonas aeruginosa infection. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1643-53. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.009. Epub 2008 Aug 12.
- Schmitt-Grohe S, Hippe V, Igel M, von Bergmann K, Posselt HG, Krahl A, Smaczny C, Wagner TO, Nikolazik W, Schubert R, Lentze MJ, Zielen S. Lipopolysaccharide binding protein, cytokine production in whole blood, and lipoproteins in cystic fibrosis. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):903-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000182598.98167.24. Epub 2005 Sep 23.
- Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, Goss CH, Mogayzel PJ Jr, Willey-Courand DB, Bujan J, Finder J, Lester M, Quittell L, Rosenblatt R, Vender RL, Hazle L, Sabadosa K, Marshall B; Cystic Fibrosis Foundation, Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):957-69. doi: 10.1164/rccm.200705-664OC. Epub 2007 Aug 29.
- Ribeiro CM, Hurd H, Wu Y, Martino ME, Jones L, Brighton B, Boucher RC, O'Neal WK. Azithromycin treatment alters gene expression in inflammatory, lipid metabolism, and cell cycle pathways in well-differentiated human airway epithelia. PLoS One. 2009 Jun 5;4(6):e5806. doi: 10.1371/journal.pone.0005806.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素的临床试验
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中