Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van azitromycine op vetzuren bij CF

31 juli 2018 bijgewerkt door: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Effect van azithromycine op lipoproteïnen en docosahexaeenzuur bij patiënten met cystische fibrose

In samenwerking met Dr.Birgit Alteheld, Institute of Nutrial Sciences van de universiteit van Bonn, Duitsland wordt het volgende effect onderzocht: Effect van een 4 weken durende therapie met AZT op de synthese van lipoproteïnen evenals Docosahexaen en andere vetzuren bij patiënten met Cystic Fibrosis (CF). Bovendien zijn pro-inflammatoire cytokinen in bloed en sputum van belang.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het macrolide azithromycine (AZT) wordt door Flume aanbevolen in de richtlijnen voor CF voor longaandoeningen voor langdurige behandeling van patiënten met CF die chronisch zijn gekoloniseerd met Pseudomonas aeruginosa vanwege de immunomodulerende eigenschappen ervan. AZT veroorzaakt een significante vermindering van het pro-inflammatoire cytokine Lipopolysaccharid binding protein (LBP) volgens Steinkamp en Schmitt-Grohé. Er is een omgekeerde correlatie tussen lage rugpijn en longfunctie. Bovendien leverden Schmitt-Grohé en collega's bewijs van een positieve correlatie tussen het lipoproteïne HDL en de longfunctie. Ribeiro en collega's vonden een verhoogde expressie van lipide/cholesterol-genen van primaire humane luchtwegepitheelculturen na behandeling met AZT. Freedman en collega's konden verlaagde niveaus van docosahexaeenzuur aantonen bij CF-patiënten.

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een 4 weken durende proef met AZT op de synthese van lipoproteïnen en vetzuren (docosahexaeenzuur enz.).

Delta F508 homozygote patiënten krijgen AZT (10 mg/kg lichaamsgewicht resp. max 500 mg) elke maandag, woensdag en vrijdag gedurende 4 weken. Er zullen 20 patiënten (leeftijd 10-60 jaar) worden aangeworven. Vetzuren (bloed), cytokines (volbloed en geïnduceerd sputum) en klinische parameters worden beoordeeld voor en 4 weken na de AZT-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Delta 508 homozygoot en regelmatig op bezoek bij CF polikliniek Bonn

Uitsluitingscriteria:

  • klinische of laboratoriumsymptomen (CRP > 20 mg/L) van een exacerbatie,
  • behandeling met systemische steroïden 14 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • verhoogde leverfunctietesten (> tweemaal normaal bereik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azitromycine
oraal Azitromycine 10 mg/kg lichaamsgewicht, max. 500 mg elke maandag, woensdag en vrijdag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Azitromycine
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïnen in serum (na een nacht vasten)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
VLDL,LDL,HDL, cholesterol
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Vetzuren in EDTA-plasma en erytrocytenmembranen (na een nacht vasten)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
linolzuur, arachidonzuur, alfa-linolzuur, eicosapentaeenzuur, docoshexaeenzuurdocosahexaeenzuur
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokines in geïnduceerd sputum en volbloed
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP), interleukine-8 (IL-8) en tumornecrosefactor alfa (TNF alfa)
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
ICAM1 (serum)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Matrixmetalloprotease 9 (serum)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (Serum), Caroteen, Vitamine E
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Shwachman-Score
Tijdsspanne: Dag 0
Klinische score
Dag 0
Lichaamsgewicht, lengte
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Longfunctietest
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
VC, FEV1, MEF 25
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Voedingsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen voor dag 0 en dag 28
Evaluatie van voedselopname en berekening van vetsamenstelling, eiwit enz.
Gedurende 7 dagen voor dag 0 en dag 28
Resolvins in EDTA-plasma
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)
Dag 0 (vóór azitromycine), dag 28 (dag 28 van de behandeling met azitromycine)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)

Medewerkers

University of Bonn
University Hospital Frankfurt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sylvia 253/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren