Efeito da Azitromicina nos Ácidos Graxos na FC
31 de julho de 2018 atualizado por: Sabina Schmitt-Grohe, University Childrens' Hospital (Zentrum für Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Bonn)
Efeito da Azitromicina nas Lipoproteínas e no Ácido Docosahexaenóico em Pacientes com Fibrose Cística
Em colaboração com Dr.Birgit Alteheld, Instituto de Ciências Nutricionais da universidade de Bonn, Alemanha, o seguinte efeito é explorado: Efeito de uma terapia de 4 semanas com AZT na síntese de lipoproteínas, bem como Docosahexaen e outros ácidos graxos em pacientes com Fibrose Cística (CF).
Além disso, as citocinas pró-inflamatórias no sangue e no escarro são de interesse.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O macrólido azitromicina (AZT) é recomendado por Flume nas Diretrizes pulmonares de FC para tratamento de longo prazo de pacientes com FC cronicamente colonizados por Pseudomonas aeruginosa devido às suas propriedades imunomoduladoras. O AZT causa uma redução significativa da citocina pró-inflamatória Lipopolysaccharid binding protein (LBP) de acordo com Steinkamp e Schmitt-Grohé. Existe uma correlação inversa entre lombalgia e função pulmonar. Além disso, Schmitt-Grohé e colaboradores forneceram evidências de uma correlação positiva entre a lipoproteína HDL e a função pulmonar. Ribeiro e colaboradores encontraram uma expressão aumentada de genes de lipídios/colesterol de culturas primárias de epitélio de vias aéreas humanas após o tratamento com AZT. Freedman e colegas de trabalho foram capazes de mostrar níveis reduzidos de ácido docosahexaeno em pacientes com FC.
O objetivo deste estudo é explorar o impacto de um teste de 4 semanas com AZT na síntese de lipoproteínas e ácidos graxos (ácido docosahexaeno, etc.).
Pacientes homozigotos Delta F508 recebem AZT (10 mg/kg de peso corporal resp. máx. 500 mg) todas as segundas, quartas e sextas-feiras durante 4 semanas. 20 pacientes (idade 10-60 anos) serão recrutados. Ácidos graxos (sangue), citocinas (sangue total e escarro induzido) e parâmetros clínicos são avaliados antes e 4 semanas após o tratamento com AZT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Delta 508 homozigoto e visitando regularmente o ambulatório de FC Bonn
Critério de exclusão:
- sinais clínicos ou laboratoriais (PCR > 20 mg/L) de uma exacerbação,
- tratamento com esteróides sistêmicos 14 dias antes deste estudo
- testes de função hepática elevados (> duas vezes a faixa normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azitromicina
oral Azitromicina 10 mg/kg Peso corporal, máx.
500 mg todas as segundas, quartas e sextas-feiras durante 4 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipoproteínas no soro (após jejum noturno)
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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VLDL,LDL,HDL, Colesterina
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Ácidos graxos em EDTA-Plasma e membranas de eritrócitos (após jejum noturno)
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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ácido linol, ácido araquidon, ácido alfa linolênico, ácido eicosapentaeno, ácido docoshexaeno ácido docosahexaeno
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas em escarro induzido e sangue total
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP), interleucina-8 (IL-8) e fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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ICAM1 (Soro)
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Matrixmetaloprotease 9 (soro)
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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WBC + CRP, IgE, RAST Aspergillus fum, ECP (Soro), Carotina, Vitamina E
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Shwachman-Score
Prazo: Dia 0
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Pontuação clínica
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Dia 0
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Peso corporal, comprimento
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Teste de função pulmonar
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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CV, VEF1, MEF 25
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Protocolo de nutrição
Prazo: Por 7 dias antes do dia 0 e dia 28
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Avaliação da ingestão de alimentos e cálculo da composição de gordura, proteína, etc.
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Por 7 dias antes do dia 0 e dia 28
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Resolvinas no plasma EDTA
Prazo: Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Dia 0 (antes da azitromicina), Dia 28 (dia 28 do tratamento com azitromicina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Schmitt-Grohé, MD, University Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freedman SD, Blanco PG, Zaman MM, Shea JC, Ollero M, Hopper IK, Weed DA, Gelrud A, Regan MM, Laposata M, Alvarez JG, O'Sullivan BP. Association of cystic fibrosis with abnormalities in fatty acid metabolism. N Engl J Med. 2004 Feb 5;350(6):560-9. doi: 10.1056/NEJMoa021218.
- Steinkamp G, Schmitt-Grohe S, Doring G, Staab D, Pfrunder D, Beck G, Schubert R, Zielen S. Once-weekly azithromycin in cystic fibrosis with chronic Pseudomonas aeruginosa infection. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1643-53. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.009. Epub 2008 Aug 12.
- Schmitt-Grohe S, Hippe V, Igel M, von Bergmann K, Posselt HG, Krahl A, Smaczny C, Wagner TO, Nikolazik W, Schubert R, Lentze MJ, Zielen S. Lipopolysaccharide binding protein, cytokine production in whole blood, and lipoproteins in cystic fibrosis. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):903-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000182598.98167.24. Epub 2005 Sep 23.
- Flume PA, O'Sullivan BP, Robinson KA, Goss CH, Mogayzel PJ Jr, Willey-Courand DB, Bujan J, Finder J, Lester M, Quittell L, Rosenblatt R, Vender RL, Hazle L, Sabadosa K, Marshall B; Cystic Fibrosis Foundation, Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: chronic medications for maintenance of lung health. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):957-69. doi: 10.1164/rccm.200705-664OC. Epub 2007 Aug 29.
- Ribeiro CM, Hurd H, Wu Y, Martino ME, Jones L, Brighton B, Boucher RC, O'Neal WK. Azithromycin treatment alters gene expression in inflammatory, lipid metabolism, and cell cycle pathways in well-differentiated human airway epithelia. PLoS One. 2009 Jun 5;4(6):e5806. doi: 10.1371/journal.pone.0005806.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sylvia 253/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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