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多発性硬化症患者におけるビデオゲームベースの身体活動トレーニングの効果

2017年11月17日 更新者:Turhan Kahraman、Dokuz Eylul University

多発性硬化症患者の上肢機能、歩行、バランスおよび認知機能に対するビデオゲームベースの身体活動トレーニングの効果

この研究は、多発性硬化症(MS)患者の上肢機能、歩行、バランス、認知機能に対するビデオゲームベースの身体活動トレーニングの効果を調査するために計画された。 この目的のために、MS の参加者は、ゲームベースの身体活動トレーニング、従来のリハビリテーション、および介入なしの 3 つのグループに分けられます。 実験グループは、週に1回、8週間にわたって治療セッションを受けます。 介入なしグループは介入を受けず、ベースライン時と 8 週間後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

MS は、中枢神経系の炎症性、脱髄性、神経変性疾患です。 最も一般的な臨床徴候および症状は、疲労、痙縮、可動性への影響、認知障害、慢性疼痛、うつ病、生活の質の低下、および膀胱および腸の機能不全です。

MS患者の生活の質を向上および維持するには、これらの病気に関連した進行性の症状を管理する必要があります。 このため、患者には長期にわたるリハビリテーションが必要です。 このような状況は時間の経過とともに患者のモチベーションを低下させ、治療の継続を困難にします。 リハビリテーション技術の開発は、慢性疾患を持つ人の積極的な参加を増やすだけでなく、治療プロセスに貢献することも目的としています。

現在の文献では、非薬物療法としてのビデオベースの身体活動トレーニングが、MS患者のバランス、震え、疲労、認知機能などの症状に対して効果的な方法である可能性があることが示されています。

この研究の主な目的は、MS患者における8週間のビデオゲームベースの身体活動トレーニングが、上肢機能、歩行、バランス、認知機能、生活の質、うつ病、疲労に及ぼす効果と持続性を調べることでした。 研究の2番目の目的は、MS患者に対する8週間の伝統的な理学療法が上肢機能、歩行、バランス、認知機能、生活の質、うつ病、疲労に及ぼす効果と持続性を調査することであった。 研究の 3 番目の目的は、MS 患者における 8 週間のビデオゲームベースの身体活動トレーニングと従来の理学療法の効果を比較することです。

ドクズ・エイリュル大学医学部神経科MS外来クリニックを日常的に管理しているMS患者のボランティアがこの研究に参加する。 包含基準に従って、51 人の患者が 3 つのグループにランダムに割り当てられました。ゲームベースのリハビリテーション グループの患者 17 人、従来のリハビリテーション グループの患者 17 人、介入なしグループの患者 17 人です。 患者の身体レベルに基づいて、適切なゲームが選択され、ビデオゲームをベースにした身体活動トレーニングが開始されます。 ビデオ ゲームは、モーション センサー (Microsoft) と 52 インチ液晶ディスプレイを備えた Xbox One でプレイされます。 患者の予後に応じて、ゲームのグレードやゲームの種類が変更されます。 このプログラムは週に1回、8週間にわたって実施されます。 バランス、上肢、体幹の安定化運動を含む従来の理学療法プログラムが実施されます。 セッションには 5 ~ 10 分のウォームアップ、15 ~ 20 分のエクササイズ、5 ~ 10 分のクールダウン時間がかかります。 このプログラムは週に1回、8週間にわたって実施されます。 待機リストから形成された介入グループは介入を受けません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥
        • School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型または二次進行性多発性硬化症
  • 休まずに100メートル以上歩くことができる
  • 少なくとも30分は立っていることができる
  • 研究に参加する意欲

除外基準:

  • 多発性硬化症以外の神経疾患
  • 研究中に再発した
  • バランスに影響を与える、足、足首、膝、股関節、脊椎に関わる整形外科手術を受けている
  • 重度の認知障害または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲームベースのリハビリテーション
ゲームベースのリハビリテーションは、週に1回、8週間にわたって実施されます。
患者の身体レベルに基づいて、適切なゲームが選択され、ビデオゲームをベースにした身体活動トレーニングが開始されます。 ビデオ ゲームは、モーション センサー (Microsoft) と 50 インチの液晶ディスプレイを備えた Xbox One でプレイされます。 患者の予後に応じて、ゲームのグレードやゲームの種類が変更されます。 ゲームベースの身体活動トレーニング セッションには 30 ~ 45 分かかります。 このプログラムは週に1回、8週間にわたって実施されます。
ACTIVE_COMPARATOR:従来のリハビリテーション
従来の理学療法プログラムは、週に1回、8週間にわたって実施されます。
バランス、上肢、体幹の安定化運動を含む従来の理学療法プログラムが実施されます。 従来の理学療法セッションには 30 ~ 45 分かかります。 このプログラムは週に1回、8週間にわたって実施されます。
NO_INTERVENTION:介入なし
順番待ちリスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9穴ペグテスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
ナインホールペグテストは、指の器用さを測定します。
8週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害ステータススケールの拡大
時間枠:ベースライン
拡張障害ステータススケールは、多発性硬化症における障害を定量化する方法です。
ベースライン
12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
12 項目の多発性硬化症歩行スケールは、多発性硬化症が個人の歩行能力に及ぼす影響を自己報告する尺度です。
8週間後のベースラインからの変化
時間制限付き 25 フィート ウォーク
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
時間制限された 25 フィートの歩行で定量的な可動性と脚の機能パフォーマンス テストについて患者を評価するための臨床ツールです。
8週間後のベースラインからの変化
6 スポット ステップ テスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
シックス スポット ステップ テストは、複雑な一連の感覚運動機能を反映しており、その一部には下肢の筋力、痙性、協調性、およびバランスが含まれます。
8週間後のベースラインからの変化
5 回の立ち座りテスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
機能的な下肢の筋力の尺度。
8週間後のベースラインからの変化
シットアップテスト
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
シットアップ テストでは、腹筋と股関節屈筋の強さと持久力を測定します。
8週間後のベースラインからの変化
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
転倒や不安定感を感じることなく、さまざまな歩行活動を行う自信の主観的な尺度。
8週間後のベースラインからの変化
手動能力測定-36
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
手動能力測定は、日常生活動作の片側および両側の活動を実行するときに人が経験する可能性のある知覚の容易さまたは難しさに関するアンケートです。
8週間後のベースラインからの変化
ベックうつ病の目録
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
ベックうつ病インベントリは、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。
8週間後のベースラインからの変化
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
修正疲労影響スケールは、知覚される疲労の影響を評価します。
8週間後のベースラインからの変化
多発性硬化症に関する国際QOLアンケート
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
多発性硬化症国際生活の質アンケートは、多次元の自己管理型の疾患固有の生活の質の尺度です。
8週間後のベースラインからの変化
多発性硬化症の簡単な国際認知評価
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
多発性硬化症の簡易国際認知評価は、簡潔で実践的かつ普遍的な認知評価を推奨および支援する国際的な取り組みです。 精神的処理速度と記憶力のテストが含まれます。
8週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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