- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045380
Effekten av videospillbasert fysisk aktivitetstrening hos personer med multippel sklerose
Effekt av videospillbasert fysisk aktivitetstrening på øvre ekstremitetsfunksjoner, gange, balanse og kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MS er en inflammatorisk, demyeliniserende og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet. De vanligste kliniske tegnene og symptomene er tretthet, spastisitet, påvirkende mobilitet, kognitiv svikt, kroniske smerter, depresjon, nedsatt livskvalitet og dysfunksjon i blære og tarm.
For å øke og opprettholde livskvaliteten til personer med MS, må disse sykdomsrelaterte progressive symptomene håndteres. Av denne grunn trenger pasienter langvarig rehabilitering. Denne situasjonen reduserer motivasjonen til personene over tid og gjør kontinuiteten i behandlingen vanskelig. Utviklingen innen rehabiliteringsteknologi har som mål å bidra til behandlingsprosessen samt å øke den aktive deltakelsen av individer med kroniske sykdommer.
Aktuell litteratur har vist at videobasert fysisk aktivitetstrening som ikke-farmakologisk terapi kan være en effektiv metode for symptomer som balanse, skjelving, tretthet, kognitive funksjoner hos personer med MS.
Hovedformålet med studien var å undersøke effekten og utholdenheten av 8-ukers videospillbasert fysisk aktivitetstrening hos MS-pasienter på overekstremitetsfunksjoner, gange, balanse, kognitive funksjoner, livskvalitet, depresjon og tretthet. Det andre målet med studien var å undersøke effekten og utholdenheten av tradisjonell fysioterapi på 8 uker på MS-pasienter på overekstremitetsfunksjoner, gange, balanse, kognitive funksjoner, livskvalitet, depresjon og tretthet. Det tredje målet med studien er å sammenligne effekten av 8-ukers videospillbasert fysisk aktivitetstrening og tradisjonell fysioterapi hos MS-pasienter.
Frivillige fra personer med MS som er i rutinemessig kontroll av MS-poliklinikken for nevrologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Dokuz Eylül University vil delta i studien. I samsvar med inklusjonskriteriene ble 51 pasienter tilfeldig fordelt i tre grupper: 17 pasienter i den spillbaserte rehabiliteringsgruppen, 17 pasienter i den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen og 17 pasienter i gruppen uten intervensjon. Basert på pasientenes fysiske nivå, vil passende spill bli valgt og videospillbasert fysisk aktivitetstrening vil bli startet. Videospill vil bli spilt med Xbox One med bevegelsessensor (Microsoft) og en 52'' Liquid Crystal Display. Avhengig av prognosen til pasientene, vil karakterene til spillene og typene av spillene endres. Programmet vil bli administrert en gang i uken i 8 uker. Et konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert balanse-, øvre ekstremitets- og kjernestabiliseringsøvelser vil bli implementert. Øktene vil ta 5-10 minutter oppvarming, 15-20 minutter trening og 5-10 minutter nedkjølingsperioder. Programmet vil bli administrert en gang i uken i 8 uker. Ingen intervensjonsgruppe dannet fra venteliste vil ikke motta intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Relapsing-remitting eller sekundær progressiv multippel sklerose
- Kan gå minst 100 meter uten å hvile
- Kan stå i minst en halvtime
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom annet enn multippel sklerose
- Et tilbakefall under studiet
- Har gjennomgått ortopedisk kirurgi som involverer fot-ankel, kne, hofte, ryggrad, som påvirker balansen
- Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spillbasert rehabilitering
Spillbasert rehabilitering vil bli administrert en gang i uken i 8 uker.
|
Basert på pasientenes fysiske nivå, vil passende spill bli valgt og videospillbasert fysisk aktivitetstrening vil bli startet.
Videospill vil bli spilt med Xbox One med bevegelsessensor (Microsoft) og en 50'' Liquid Crystal Display.
Avhengig av prognosen til pasientene, vil karakterene til spillene og typene av spillene endres.
En spillbasert treningsøkt for fysisk aktivitet tar 30 til 45 minutter.
Programmet vil bli administrert en gang i uken i 8 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonelt fysioterapiprogram vil bli administrert en gang i uken i 8 uker.
|
Et konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert balanse-, øvre ekstremitets- og kjernestabiliseringsøvelser vil bli implementert.
En konvensjonell fysioterapiøkt tar 30 til 45 minutter.
Programmet vil bli administrert en gang i uken i 8 uker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Ni-hulls pinnetest måler fingerbehendighet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose.
|
Grunnlinje
|
|
12-element multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Gangskalaen med 12 elementer for multippel sklerose er et selvrapporteringsmål på effekten av multippel sklerose på individets gangevne.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Et klinisk verktøy for å evaluere pasienter for kvantitativ mobilitet og benfunksjonstest i en tidsbestemt 25 fots gange.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Seks-punkts-trinnstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Six-Spot Step Test reflekterer en kompleks rekke sansemotoriske funksjoner, hvorav en del er styrke i underekstremiteter, spastisitet og koordinasjon, samt balanse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Et mål på funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Sit-up test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sit-Up-testen måler styrke og utholdenhet i mage- og hoftebøyermusklene.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Manuell evnemål-36
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Den manuelle evnemålingen er et spørreskjema om opplevd letthet eller vanskeligheter som en person kan oppleve når de utfører ensidige og bilaterale aktiviteter i dagliglivets oppgaver.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Beck Depression Inventory er en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale vurderer den opplevde effekten av tretthet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire er en multidimensjonal, selvadministrert, sykdomsspesifikk livskvalitetsskala.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis er et internasjonalt initiativ for å anbefale og støtte en kognitiv vurdering som er kort, praktisk og universell.
Den inkluderer tester av mental prosesseringshastighet og minne.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2996-GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .