- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045380
Efecto del entrenamiento de actividad física basado en videojuegos en personas con esclerosis múltiple
Efecto del entrenamiento de actividad física basado en videojuegos sobre las funciones de las extremidades superiores, la marcha, el equilibrio y las funciones cognitivas en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EM es una enfermedad inflamatoria, desmielinizante y neurodegenerativa del sistema nervioso central. Los signos y síntomas clínicos más frecuentes son fatiga, espasticidad, afectación de la movilidad, deterioro cognitivo, dolor crónico, depresión, disminución de la calidad de vida y disfunción vesical e intestinal.
Para aumentar y mantener la calidad de vida de las personas con EM, es necesario controlar estos síntomas progresivos relacionados con la enfermedad. Por esta razón, los pacientes necesitan rehabilitación a largo plazo. Esta situación reduce la motivación de las personas a lo largo del tiempo y dificulta la continuidad del tratamiento. Los avances en la tecnología de rehabilitación tienen como objetivo contribuir al proceso de tratamiento, así como aumentar la participación activa de las personas con enfermedades crónicas.
La literatura actual ha demostrado que el entrenamiento de actividad física basado en videos como terapia no farmacológica puede ser un método eficaz para síntomas como el equilibrio, el temblor, la fatiga y las funciones cognitivas en personas con EM.
El objetivo principal del estudio fue examinar los efectos y la persistencia del entrenamiento de actividad física basado en videojuegos de 8 semanas en pacientes con EM en las funciones de las extremidades superiores, caminar, equilibrio, funciones cognitivas, calidad de vida, depresión y fatiga. El segundo objetivo del estudio fue investigar el efecto y la persistencia de la fisioterapia tradicional de 8 semanas en pacientes con EM sobre las funciones de las extremidades superiores, la marcha, el equilibrio, las funciones cognitivas, la calidad de vida, la depresión y la fatiga. El tercer objetivo del estudio es comparar los efectos del entrenamiento de actividad física basado en videojuegos de 8 semanas y la fisioterapia tradicional en pacientes con EM.
Participarán en el estudio voluntarios de personas con EM que están en el control de rutina de la Clínica Ambulatoria de EM del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül. De acuerdo con los criterios de inclusión, 51 pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: 17 pacientes en el grupo de rehabilitación basada en juegos, 17 pacientes en el grupo de rehabilitación convencional y 17 pacientes en el grupo sin intervención. En función del nivel físico de los pacientes, se seleccionarán los juegos adecuados y se iniciará un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos. Los videojuegos se jugarán con Xbox One con sensor de movimiento (Microsoft) y pantalla de cristal líquido de 52''. Dependiendo del pronóstico de los pacientes, se cambiarán los grados de los juegos y los tipos de juegos. El programa se administrará una vez por semana durante 8 semanas. Se implementará un programa de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de equilibrio, extremidades superiores y estabilización central. Las sesiones durarán de 5 a 10 minutos de calentamiento, de 15 a 20 minutos de ejercicio y de 5 a 10 minutos de enfriamiento. El programa se administrará una vez por semana durante 8 semanas. Ningún grupo de intervención formado a partir de la lista de espera no recibirá intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria
- Capaz de caminar al menos 100 metros sin descansar
- Capaz de estar de pie durante al menos media hora.
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica distinta de la esclerosis múltiple
- Una recaída durante el estudio.
- Haber sido sometido a una cirugía ortopédica que involucre pie-tobillo, rodilla, cadera, columna vertebral, afectando el equilibrio
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación basada en juegos
La rehabilitación basada en juegos se administrará una vez por semana durante 8 semanas.
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En función del nivel físico de los pacientes, se seleccionarán los juegos adecuados y se iniciará un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos.
Los videojuegos se jugarán con Xbox One con sensor de movimiento (Microsoft) y pantalla de cristal líquido de 50''.
Dependiendo del pronóstico de los pacientes, se cambiarán los grados de los juegos y los tipos de juegos.
Una sesión de entrenamiento de actividad física basada en juegos toma de 30 a 45 minutos.
El programa se administrará una vez por semana durante 8 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación convencional
El programa de fisioterapia convencional se administrará una vez por semana durante 8 semanas.
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Se implementará un programa de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de equilibrio, extremidades superiores y estabilización central.
Una sesión de fisioterapia convencional dura entre 30 y 45 minutos.
El programa se administrará una vez por semana durante 8 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La prueba de la clavija de nueve agujeros mide la destreza de los dedos.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple.
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Base
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Escala de caminata de 12 ítems para esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems es una medida de autoinforme del impacto de la esclerosis múltiple en la capacidad de caminar del individuo.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Una herramienta clínica para evaluar a los pacientes en cuanto a la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de las piernas en una caminata cronometrada de 25 pies.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de pasos de seis puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La prueba de pasos de seis puntos refleja una serie compleja de funciones sensoriomotoras, parte de las cuales son la fuerza, la espasticidad y la coordinación de las extremidades inferiores, así como el equilibrio.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Una medida de la fuerza muscular funcional de las extremidades inferiores.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de abdominales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La prueba de abdominales mide la fuerza y la resistencia de los músculos abdominales y flexores de la cadera.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medida subjetiva de confianza en la realización de diversas actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medida de habilidad manual-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La Medición de Habilidad Manual es un cuestionario sobre la facilidad o dificultad percibida que una persona puede experimentar al realizar actividades unilaterales y bilaterales de las tareas de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck es una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada evalúa el impacto percibido de la fatiga.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple es una escala de calidad de vida multidimensional, autoadministrada y específica de la enfermedad.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple es una iniciativa internacional para recomendar y apoyar una evaluación cognitiva breve, práctica y universal.
Incluye pruebas de velocidad de procesamiento mental y memoria.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2996-GOA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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