- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03045380
Effekt af videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning hos personer med multipel sklerose
Effekt af videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning på øvre ekstremitetsfunktioner, gang, balance og kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MS er en inflammatorisk, demyeliniserende og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet. De mest almindelige kliniske tegn og symptomer er træthed, spasticitet, påvirkende mobilitet, kognitiv svækkelse, kroniske smerter, depression, nedsat livskvalitet og dysfunktion af blære og tarm.
For at øge og vedligeholde livskvaliteten for personer med MS skal disse sygdomsrelaterede progressive symptomer håndteres. Af denne grund har patienter brug for langvarig rehabilitering. Denne situation reducerer motivationen hos personerne over tid og gør behandlingens kontinuitet vanskelig. Udviklingen inden for rehabiliteringsteknologi har til formål at bidrage til behandlingsforløbet samt at øge den aktive deltagelse af personer med kroniske sygdomme.
Aktuel litteratur har vist, at videobaseret fysisk aktivitetstræning som ikke-farmakologisk terapi kan være en effektiv metode til symptomer som balance, tremor, træthed, kognitive funktioner hos personer med MS.
Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge effekterne og persistensen af 8-ugers videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning hos MS-patienter på overekstremitetsfunktioner, gang, balance, kognitive funktioner, livskvalitet, depression og træthed. Det andet formål med undersøgelsen var at undersøge effekten og persistensen af traditionel fysioterapi i 8 uger på MS-patienter på overekstremitetsfunktioner, gang, balance, kognitive funktioner, livskvalitet, depression og træthed. Det tredje mål med undersøgelsen er at sammenligne effekterne af 8-ugers videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning og traditionel fysioterapi hos MS-patienter.
Frivillige fra personer med MS, som er i rutinemæssig kontrol af MS Ambulatoriet for Neurologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Dokuz Eylül University, vil deltage i undersøgelsen. I overensstemmelse med inklusionskriterierne blev 51 patienter tilfældigt fordelt i tre grupper: 17 patienter i den spilbaserede rehabiliteringsgruppe, 17 patienter i den konventionelle rehabiliteringsgruppe og 17 patienter i gruppen uden intervention. Baseret på patienternes fysiske niveau vil passende spil blive udvalgt, og videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning vil blive startet. Videospil vil blive spillet med Xbox One med bevægelsessensor (Microsoft) og en 52'' Liquid Crystal Display. Afhængig af patienternes prognose vil karaktererne for spillene og typer af spillene blive ændret. Programmet vil blive administreret en gang om ugen i 8 uger. Et konventionelt fysioterapiprogram, herunder balance-, overekstremitets- og kernestabiliseringsøvelser vil blive implementeret. Sessioner vil tage 5-10 minutters opvarmning, 15-20 minutters træning og 5-10 minutters nedkølingsperioder. Programmet vil blive administreret en gang om ugen i 8 uger. Ingen interventionsgruppe dannet fra venteliste vil ikke modtage nogen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Relapsing-remitting eller sekundær progressiv dissemineret sklerose
- Kan gå mindst 100 meter uden at hvile
- Kan stå i mindst en halv time
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom bortset fra multipel sklerose
- Et tilbagefald under undersøgelsen
- Har gennemgået ortopædisk kirurgi, der involverer fod-ankel, knæ, hofte, rygsøjle, hvilket påvirker balancen
- Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spilbaseret rehabilitering
Spilbaseret rehabilitering vil blive administreret en gang om ugen i 8 uger.
|
Baseret på patienternes fysiske niveau vil passende spil blive udvalgt, og videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning vil blive startet.
Videospil vil blive spillet med Xbox One med bevægelsessensor (Microsoft) og en 50'' Liquid Crystal Display.
Afhængig af patienternes prognose vil karaktererne for spillene og typer af spillene blive ændret.
En spilbaseret træningssession med fysisk aktivitet tager 30 til 45 minutter.
Programmet vil blive administreret en gang om ugen i 8 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Konventionelt fysioterapiprogram vil blive administreret en gang om ugen i 8 uger.
|
Et konventionelt fysioterapiprogram, herunder balance-, overekstremitets- og kernestabiliseringsøvelser vil blive implementeret.
En konventionel fysioterapisession tager 30 til 45 minutter.
Programmet vil blive administreret en gang om ugen i 8 uger.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ni-hullers pindetest måler fingerbehændighed.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline
|
Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose.
|
Baseline
|
|
12-Item Multipel Sklerose Walking Sclerosis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Multipel sklerose gangskalaen med 12 elementer er et selvrapporterende mål for multipel skleroses indvirkning på individets gangevne.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Et klinisk værktøj til at evaluere patienter for kvantitativ mobilitet og benfunktionspræstationstest i en tidsbestemt 25 fods gang.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Seks-punkts-trinstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Six-Spot Step Test afspejler en kompleks række af sansemotoriske funktioner, hvoraf en del er underekstremitetsstyrke, spasticitet og koordination samt balance.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Et mål for funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Sit-up test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sit-Up-testen måler styrke og udholdenhed af mave- og hoftebøjermusklerne.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Manuel evne mål-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Den manuelle evnemåling er et spørgeskema om opfattet lethed eller besvær, som en person kan opleve, når de udfører ensidige og bilaterale aktiviteter i dagligdagens opgaver.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Beck Depression Inventory er en af de mest udbredte psykometriske tests til at måle sværhedsgraden af depression.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale vurderer den oplevede påvirkning af træthed.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire er en multidimensionel, selvadministreret, sygdomsspecifik livskvalitetsskala.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis er et internationalt initiativ til at anbefale og understøtte en kognitiv vurdering, der er kort, praktisk og universel.
Det inkluderer test af mental behandlingshastighed og hukommelse.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2996-GOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Spilbaseret fysisk aktivitetstræning
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)