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Effetto dell'allenamento dell'attività fisica basato sui videogiochi nelle persone con sclerosi multipla

17 novembre 2017 aggiornato da: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effetto dell'attività fisica basata sui videogiochi sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla

Lo studio è stato progettato per indagare l'effetto dell'allenamento dell'attività fisica basato sui videogiochi sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla (SM). A questo scopo, i partecipanti con SM saranno divisi in tre gruppi: attività fisica basata sul gioco, riabilitazione convenzionale e nessun gruppo di intervento. I gruppi sperimentali riceveranno sessioni di terapia una volta alla settimana per 8 settimane. Il gruppo senza intervento non riceverà alcun intervento, sarà valutato al basale e dopo 8 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La SM è una malattia infiammatoria, demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale. I segni e i sintomi clinici più comuni sono affaticamento, spasticità, compromissione della mobilità, deterioramento cognitivo, dolore cronico, depressione, diminuzione della qualità della vita e disfunzione della vescica e dell'intestino.

Per aumentare e mantenere la qualità della vita delle persone con SM è necessario gestire questi sintomi progressivi correlati alla malattia. Per questo motivo, i pazienti necessitano di una riabilitazione a lungo termine. Questa situazione riduce nel tempo la motivazione delle persone e rende difficile la continuità del trattamento. Gli sviluppi nella tecnologia della riabilitazione mirano a contribuire al processo di trattamento e ad aumentare la partecipazione attiva delle persone con malattie croniche.

La letteratura attuale ha dimostrato che l'allenamento dell'attività fisica basato su video come terapia non farmacologica può essere un metodo efficace per sintomi come equilibrio, tremore, affaticamento, funzioni cognitive nelle persone con SM.

Lo scopo principale dello studio era esaminare gli effetti e la persistenza dell'allenamento di attività fisica basato sui videogiochi di 8 settimane nei pazienti con SM sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sulle funzioni cognitive, sulla qualità della vita, sulla depressione e sull'affaticamento. Il secondo obiettivo dello studio era quello di indagare l'effetto e la persistenza della fisioterapia tradizionale di 8 settimane su pazienti affetti da SM sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sulle funzioni cognitive, sulla qualità della vita, sulla depressione e sull'affaticamento. Il terzo obiettivo dello studio è confrontare gli effetti dell'allenamento di attività fisica basato su videogiochi di 8 settimane e la fisioterapia tradizionale nei pazienti con SM.

Parteciperanno allo studio volontari di persone con SM che sono sotto controllo di routine presso il Dipartimento di Neurologia Ambulatoriale della SM, Facoltà di Medicina, Università Dokuz Eylül. In accordo con i criteri di inclusione, 51 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: 17 pazienti nel gruppo di riabilitazione basata sul gioco, 17 pazienti nel gruppo di riabilitazione convenzionale e 17 pazienti nel gruppo senza intervento. In base ai livelli fisici dei pazienti, verranno selezionati giochi appropriati e verrà avviato un allenamento di attività fisica basato su videogiochi. I videogiochi si giocheranno con Xbox One con sensore di movimento (Microsoft) e display a cristalli liquidi da 52''. A seconda della prognosi dei pazienti, i gradi dei giochi e i tipi di giochi verranno modificati. Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane. Verrà implementato un programma di fisioterapia convenzionale che include esercizi di equilibrio, arti superiori e stabilizzazione del core. Le sessioni richiederanno 5-10 minuti di riscaldamento, 15-20 minuti di esercizio e 5-10 minuti di defaticamento. Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane. Nessun gruppo di intervento formato dalla lista d'attesa non riceverà alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino
        • School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente o secondaria progressiva
  • In grado di camminare per almeno 100 metri senza riposarsi
  • In grado di stare in piedi per almeno mezz'ora
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche diverse dalla sclerosi multipla
  • Una ricaduta durante lo studio
  • Aver subito interventi chirurgici ortopedici che interessano piede-caviglia, ginocchio, anca, colonna vertebrale, compromettendo l'equilibrio
  • Grave disturbo cognitivo o psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione basata sul gioco
La riabilitazione basata sul gioco verrà somministrata una volta alla settimana per 8 settimane.
In base ai livelli fisici dei pazienti, verranno selezionati giochi appropriati e verrà avviato un allenamento di attività fisica basato su videogiochi. I videogiochi si giocheranno con Xbox One con sensore di movimento (Microsoft) e display a cristalli liquidi da 50''. A seconda della prognosi dei pazienti, i gradi dei giochi e i tipi di giochi verranno modificati. Una sessione di allenamento di attività fisica basata sul gioco richiede dai 30 ai 45 minuti. Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Il programma di fisioterapia convenzionale verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane.
Verrà implementato un programma di fisioterapia convenzionale che include esercizi di equilibrio, arti superiori e stabilizzazione del core. Una seduta di fisioterapia convenzionale dura dai 30 ai 45 minuti. Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Nine-Hole Peg Test misura la destrezza delle dita.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla.
Linea di base
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala di deambulazione della sclerosi multipla a 12 voci è una misura self-report dell'impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione dell'individuo.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Uno strumento clinico per valutare i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni della funzione delle gambe in una camminata a tempo di 25 piedi.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test dei passi in sei punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Six-Spot Step Test riflette una complessa gamma di funzioni sensomotorie, parte delle quali sono la forza degli arti inferiori, la spasticità e la coordinazione, nonché l'equilibrio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Una misura della forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prova di sit-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Sit-Up Test misura la forza e la resistenza degli addominali e dei muscoli flessori dell'anca.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misura soggettiva di fiducia nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misura dell'abilità manuale-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La misurazione dell'abilità manuale è un questionario sulla facilità o difficoltà percepita che una persona può sperimentare quando esegue attività unilaterali e bilaterali dei compiti della vita quotidiana.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Beck Depression Inventory è uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale valuta l'impatto percepito della fatica.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire è una scala multidimensionale, autosomministrata, specifica per la qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis è un'iniziativa internazionale per raccomandare e sostenere una valutazione cognitiva breve, pratica e universale. Include test di velocità di elaborazione mentale e memoria.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento di attività fisica basato sul gioco

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