- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045380
Effetto dell'allenamento dell'attività fisica basato sui videogiochi nelle persone con sclerosi multipla
Effetto dell'attività fisica basata sui videogiochi sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La SM è una malattia infiammatoria, demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale. I segni e i sintomi clinici più comuni sono affaticamento, spasticità, compromissione della mobilità, deterioramento cognitivo, dolore cronico, depressione, diminuzione della qualità della vita e disfunzione della vescica e dell'intestino.
Per aumentare e mantenere la qualità della vita delle persone con SM è necessario gestire questi sintomi progressivi correlati alla malattia. Per questo motivo, i pazienti necessitano di una riabilitazione a lungo termine. Questa situazione riduce nel tempo la motivazione delle persone e rende difficile la continuità del trattamento. Gli sviluppi nella tecnologia della riabilitazione mirano a contribuire al processo di trattamento e ad aumentare la partecipazione attiva delle persone con malattie croniche.
La letteratura attuale ha dimostrato che l'allenamento dell'attività fisica basato su video come terapia non farmacologica può essere un metodo efficace per sintomi come equilibrio, tremore, affaticamento, funzioni cognitive nelle persone con SM.
Lo scopo principale dello studio era esaminare gli effetti e la persistenza dell'allenamento di attività fisica basato sui videogiochi di 8 settimane nei pazienti con SM sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sulle funzioni cognitive, sulla qualità della vita, sulla depressione e sull'affaticamento. Il secondo obiettivo dello studio era quello di indagare l'effetto e la persistenza della fisioterapia tradizionale di 8 settimane su pazienti affetti da SM sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sulle funzioni cognitive, sulla qualità della vita, sulla depressione e sull'affaticamento. Il terzo obiettivo dello studio è confrontare gli effetti dell'allenamento di attività fisica basato su videogiochi di 8 settimane e la fisioterapia tradizionale nei pazienti con SM.
Parteciperanno allo studio volontari di persone con SM che sono sotto controllo di routine presso il Dipartimento di Neurologia Ambulatoriale della SM, Facoltà di Medicina, Università Dokuz Eylül. In accordo con i criteri di inclusione, 51 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: 17 pazienti nel gruppo di riabilitazione basata sul gioco, 17 pazienti nel gruppo di riabilitazione convenzionale e 17 pazienti nel gruppo senza intervento. In base ai livelli fisici dei pazienti, verranno selezionati giochi appropriati e verrà avviato un allenamento di attività fisica basato su videogiochi. I videogiochi si giocheranno con Xbox One con sensore di movimento (Microsoft) e display a cristalli liquidi da 52''. A seconda della prognosi dei pazienti, i gradi dei giochi e i tipi di giochi verranno modificati. Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane. Verrà implementato un programma di fisioterapia convenzionale che include esercizi di equilibrio, arti superiori e stabilizzazione del core. Le sessioni richiederanno 5-10 minuti di riscaldamento, 15-20 minuti di esercizio e 5-10 minuti di defaticamento. Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane. Nessun gruppo di intervento formato dalla lista d'attesa non riceverà alcun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Izmir, Tacchino
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla recidivante-remittente o secondaria progressiva
- In grado di camminare per almeno 100 metri senza riposarsi
- In grado di stare in piedi per almeno mezz'ora
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche diverse dalla sclerosi multipla
- Una ricaduta durante lo studio
- Aver subito interventi chirurgici ortopedici che interessano piede-caviglia, ginocchio, anca, colonna vertebrale, compromettendo l'equilibrio
- Grave disturbo cognitivo o psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Riabilitazione basata sul gioco
La riabilitazione basata sul gioco verrà somministrata una volta alla settimana per 8 settimane.
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In base ai livelli fisici dei pazienti, verranno selezionati giochi appropriati e verrà avviato un allenamento di attività fisica basato su videogiochi.
I videogiochi si giocheranno con Xbox One con sensore di movimento (Microsoft) e display a cristalli liquidi da 50''.
A seconda della prognosi dei pazienti, i gradi dei giochi e i tipi di giochi verranno modificati.
Una sessione di allenamento di attività fisica basata sul gioco richiede dai 30 ai 45 minuti.
Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Il programma di fisioterapia convenzionale verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane.
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Verrà implementato un programma di fisioterapia convenzionale che include esercizi di equilibrio, arti superiori e stabilizzazione del core.
Una seduta di fisioterapia convenzionale dura dai 30 ai 45 minuti.
Il programma verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Nine-Hole Peg Test misura la destrezza delle dita.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla.
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Linea di base
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Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La scala di deambulazione della sclerosi multipla a 12 voci è una misura self-report dell'impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione dell'individuo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Uno strumento clinico per valutare i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni della funzione delle gambe in una camminata a tempo di 25 piedi.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test dei passi in sei punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Six-Spot Step Test riflette una complessa gamma di funzioni sensomotorie, parte delle quali sono la forza degli arti inferiori, la spasticità e la coordinazione, nonché l'equilibrio.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Una misura della forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prova di sit-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Sit-Up Test misura la forza e la resistenza degli addominali e dei muscoli flessori dell'anca.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misura soggettiva di fiducia nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misura dell'abilità manuale-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La misurazione dell'abilità manuale è un questionario sulla facilità o difficoltà percepita che una persona può sperimentare quando esegue attività unilaterali e bilaterali dei compiti della vita quotidiana.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Beck Depression Inventory è uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale valuta l'impatto percepito della fatica.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire è una scala multidimensionale, autosomministrata, specifica per la qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis è un'iniziativa internazionale per raccomandare e sostenere una valutazione cognitiva breve, pratica e universale.
Include test di velocità di elaborazione mentale e memoria.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2996-GOA
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