- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045380
Effekten av videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning hos personer med multipel skleros
Effekt av videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning på övre extremitetsfunktioner, gång, balans och kognitiva funktioner hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MS är en inflammatorisk, demyeliniserande och neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet. De vanligaste kliniska tecknen och symtomen är trötthet, spasticitet, påverkan på rörlighet, kognitiv funktionsnedsättning, kronisk smärta, depression, försämrad livskvalitet samt dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
För att öka och bibehålla livskvaliteten för individer med MS måste dessa sjukdomsrelaterade progressiva symtom hanteras. Av denna anledning behöver patienter långvarig rehabilitering. Denna situation minskar motivationen hos människor över tid och försvårar kontinuiteten i behandlingen. Utvecklingen inom rehabiliteringsteknik syftar till att bidra till behandlingsprocessen samt att öka det aktiva deltagandet av individer med kroniska sjukdomar.
Aktuell litteratur har visat att videobaserad fysisk aktivitetsträning som icke-farmakologisk terapi kan vara en effektiv metod för symtom som balans, tremor, trötthet, kognitiva funktioner hos personer med MS.
Det primära syftet med studien var att undersöka effekterna och uthålligheten av 8-veckors videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning hos MS-patienter på funktioner i övre extremiteter, promenader, balans, kognitiva funktioner, livskvalitet, depression och trötthet. Det andra syftet med studien var att undersöka effekten och varaktigheten av traditionell sjukgymnastik under 8 veckor på MS-patienter på överextremitetsfunktioner, promenader, balans, kognitiva funktioner, livskvalitet, depression och trötthet. Det tredje syftet med studien är att jämföra effekterna av 8 veckors videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning och traditionell sjukgymnastik hos MS-patienter.
Frivilliga från personer med MS som har rutinkontroll av MS-polikliniken för neurologiska avdelningen, medicinska fakulteten, Dokuz Eylül University kommer att delta i studien. I enlighet med inklusionskriterierna fördelades 51 patienter slumpmässigt i tre grupper: 17 patienter i den spelbaserade rehabiliteringsgruppen, 17 patienter i den konventionella rehabiliteringsgruppen och 17 patienter i gruppen utan intervention. Baserat på patienternas fysiska nivåer kommer lämpliga spel att väljas ut och videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning kommer att påbörjas. Videospel kommer att spelas med Xbox One med rörelsesensor (Microsoft) och en 52'' Liquid Crystal Display. Beroende på patienternas prognos kommer betygen på spelen och typerna av spelen att ändras. Programmet kommer att administreras en gång i veckan under 8 veckor. Ett konventionellt sjukgymnastikprogram inklusive balans, övre extremiteter och stabiliseringsövningar kommer att implementeras. Sessionerna kommer att ta 5-10 minuter uppvärmning, 15-20 minuter träning och 5-10 minuters nedkylningsperioder. Programmet kommer att administreras en gång i veckan under 8 veckor. Ingen interventionsgrupp som bildats från väntelistan kommer inte att få någon intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande-remitterande eller sekundär progressiv multipel skleros
- Kan gå minst 100 meter utan att vila
- Kan stå i minst en halvtimme
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom annan än multipel skleros
- Ett återfall under studien
- Har genomgått ortopedisk operation som involverar fot-fotled, knä, höft, ryggrad, vilket påverkar balansen
- Allvarlig kognitiv eller psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Spelbaserad rehabilitering
Spelbaserad rehabilitering kommer att ges en gång i veckan under 8 veckor.
|
Baserat på patienternas fysiska nivåer kommer lämpliga spel att väljas ut och videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning kommer att påbörjas.
Videospel kommer att spelas med Xbox One med rörelsesensor (Microsoft) och en 50'' Liquid Crystal Display.
Beroende på patienternas prognos kommer betygen på spelen och typerna av spelen att ändras.
Ett spelbaserat träningspass för fysisk aktivitet tar 30 till 45 minuter.
Programmet kommer att administreras en gång i veckan under 8 veckor.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Konventionellt sjukgymnastikprogram kommer att administreras en gång i veckan i 8 veckor.
|
Ett konventionellt sjukgymnastikprogram inklusive balans, övre extremiteter och stabiliseringsövningar kommer att implementeras.
En konventionell sjukgymnastiksession tar 30 till 45 minuter.
Programmet kommer att administreras en gång i veckan under 8 veckor.
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nio-håls pinntest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Nio-håls pinnetest mäter fingerfärdighet.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Baslinje
|
Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros.
|
Baslinje
|
Gåvåg med 12 föremål för multipel skleros
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Den 12-delade multipel skleros gångvågen är ett självrapporterande mått på effekten av multipel skleros på individens gångförmåga.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Ett kliniskt verktyg för att utvärdera patienter för kvantitativ rörlighet och benfunktionstest i en tidsinställd, 25 fot promenad.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sexstegstest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Six-Spot Step Test återspeglar en komplex uppsättning sensori-motoriska funktioner, varav en del är styrka i nedre extremiteter, spasticitet och koordination, samt balans.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Ett mått på funktionell muskelstyrka i nedre extremiteter.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sit-up test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sit-Up-testet mäter styrka och uthållighet i mag- och höftböjarmusklerna.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Subjektivt mått på förtroende för att utföra olika ambulerande aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Manuell förmåga Mät-36
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Den manuella förmågasmätningen är ett frågeformulär om upplevd lätthet eller svårighet som en person kan uppleva när de utför ensidiga och bilaterala aktiviteter av dagliga uppgifter.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Beck Depression Inventory är ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale bedömer den upplevda effekten av trötthet.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Internationellt frågeformulär för multipel skleros om livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire är en multidimensionell, självadministrerad, sjukdomsspecifik livskvalitetsskala.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis är ett internationellt initiativ för att rekommendera och stödja en kognitiv bedömning som är kort, praktisk och universell.
Det inkluderar tester av mental bearbetningshastighet och minne.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2996-GOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Spelbaserad fysisk aktivitetsträning
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande