- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03045380
A videojáték-alapú fizikai aktivitású edzés hatása sclerosis multiplexben szenvedő személyeknél
A videojáték-alapú fizikai aktivitási edzés hatása a felső végtagfunkciókra, a járásra, az egyensúlyra és a kognitív funkciókra szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SM a központi idegrendszer gyulladásos, demyelinizáló és neurodegeneratív betegsége. A leggyakoribb klinikai jelek és tünetek a fáradtság, görcsösség, mozgásképességet befolyásoló, kognitív károsodás, krónikus fájdalom, depresszió, életminőség romlása, valamint a hólyag- és bélműködési zavarok.
Az SM-ben szenvedő egyének életminőségének növelése és fenntartása érdekében ezeket a betegséggel összefüggő progresszív tüneteket kezelni kell. Emiatt a betegeknek hosszú távú rehabilitációra van szükségük. Ez a helyzet idővel csökkenti az emberek motivációját, és megnehezíti a kezelés folyamatosságát. A rehabilitációs technológiai fejlesztések célja a kezelési folyamathoz való hozzájárulás, valamint a krónikus betegségben szenvedők aktív részvételének növelése.
A jelenlegi irodalom kimutatta, hogy a videó alapú fizikai aktivitás edzés, mint nem gyógyszeres terápia hatékony módszer lehet olyan tünetek kezelésére, mint az egyensúly, remegés, fáradtság, kognitív funkciók SM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja a 8 hetes videojáték-alapú fizikai aktivitás edzésének hatását és tartósságát SM betegeknél a felső végtagfunkciókra, a járásra, az egyensúlyra, a kognitív funkciókra, az életminőségre, a depresszióra és a fáradtságra. A tanulmány második célja a 8 hetes hagyományos fizioterápia hatásának és tartósságának vizsgálata volt SM betegeken a felső végtagfunkciókra, a járásra, az egyensúlyra, a kognitív funkciókra, az életminőségre, a depresszióra és a fáradtságra. A tanulmány harmadik célja a 8 hetes videojáték-alapú fizikai aktivitás edzés és a hagyományos fizioterápia hatásainak összehasonlítása SM betegeknél.
A vizsgálatban részt vesznek a Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Karának SM Ambuláns Klinika Ideggyógyászati Klinikájának rutinszerű ellenőrzése alatt álló SM-es személyek önkéntesei. A beválasztási kritériumoknak megfelelően 51 beteget véletlenszerűen három csoportba soroltunk: 17 beteg a játékalapú rehabilitációs csoportban, 17 beteg a hagyományos rehabilitációs csoportban és 17 beteg a beavatkozás nélküli csoportban. A betegek fizikai állapota alapján megfelelő játékokat választanak ki és videojáték alapú fizikai aktivitás edzést indítanak. A videojátékokat mozgásérzékelővel (Microsoft) és 52 hüvelykes folyadékkristályos kijelzővel felszerelt Xbox One-nal lehet játszani. A betegek prognózisától függően a játékok fokozatai és típusai változnak. A program hetente egyszer kerül megrendezésre 8 héten keresztül. Hagyományos fizioterápiás programot hajtanak végre, amely egyensúly-, felső végtag- és magstabilizáló gyakorlatokat foglal magában. A foglalkozások 5-10 perces bemelegítést, 15-20 perces gyakorlatokat és 5-10 perces lehűlési időszakokat vesznek igénybe. A program hetente egyszer kerül megrendezésre 8 héten keresztül. A várólistáról létrehozott beavatkozási csoportok nem kapnak beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus-remittáló vagy másodlagosan progresszív sclerosis multiplex
- Legalább 100 métert tud sétálni pihenés nélkül
- Legalább fél óráig képes állni
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- A sclerosis multiplexen kívüli neurológiai betegségek
- Visszaesés a vizsgálat során
- Lábfejet-bokát, térdet, csípőt, gerincet érintő, egyensúlyt befolyásoló ortopédiai műtéten esett át
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Játék alapú rehabilitáció
A játék alapú rehabilitációt hetente egyszer végezzük 8 héten keresztül.
|
A betegek fizikai állapota alapján megfelelő játékokat választanak ki és videojáték alapú fizikai aktivitás edzést indítanak.
A videojátékokat mozgásérzékelővel (Microsoft) és 50 hüvelykes folyadékkristályos kijelzővel felszerelt Xbox One-nal lehet játszani.
A betegek prognózisától függően a játékok fokozatai és típusai változnak.
Egy játék alapú fizikai aktivitás edzés 30-45 percig tart.
A program hetente egyszer kerül megrendezésre 8 héten keresztül.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
A hagyományos fizioterápiás program hetente egyszer kerül beadásra 8 héten keresztül.
|
Hagyományos fizioterápiás programot hajtanak végre, amely egyensúly-, felső végtag- és magstabilizáló gyakorlatokat foglal magában.
Egy hagyományos fizioterápiás kezelés 30-45 percig tart.
A program hetente egyszer kerül megrendezésre 8 héten keresztül.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Nine-Hole Peg Test az ujjak kézügyességét méri.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az Expanded Disability Status Scale egy módszer a rokkantság számszerűsítésére a sclerosis multiplexben.
|
Alapvonal
|
12 tételből álló sclerosis multiplex járómérleg
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A 12 tételből álló sclerosis multiplex járásskála egy önértékelési mérőszám a sclerosis multiplexnek az egyén járási képességére gyakorolt hatásáról.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Időzített 25 láb séta
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Klinikai eszköz a betegek kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítménytesztjének értékelésére egy időzített, 25 láb séta során.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Hatpontos lépésteszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Six-Spot Step Test szenzomotoros funkciók komplex skáláját tükrözi, amelyek része az alsó végtagok ereje, görcsössége és koordinációja, valamint az egyensúly.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Ötszöri ülve állni próbára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Az alsó végtag funkcionális izomerejének mértéke.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Felülési teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Felülésteszt a hasizom és a csípőhajlító izmok erejét és állóképességét méri.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Az önbizalom szubjektív mércéje a különféle ambuláns tevékenységek végzése során anélkül, hogy elesne vagy bizonytalanság érzése megtapasztalná.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Manuális képességmérés-36
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Manual Ability Measurement egy kérdőív az észlelt könnyedségről vagy nehézségről, amelyet egy személy tapasztalhat a napi életfeladatok egy- és kétoldalú tevékenysége során.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Beck Depression Inventory az egyik legszélesebb körben használt pszichometriai teszt a depresszió súlyosságának mérésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A módosított fáradtsági hatás skála a fáradtság észlelt hatását értékeli.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Sclerosis multiplex Nemzetközi Életminőség Kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Sclerosis Multiplex Nemzetközi Életminőség Kérdőív egy többdimenziós, önkitöltős, betegségspecifikus életminőség skála.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex egy nemzetközi kezdeményezés, amely rövid, gyakorlatias és univerzális kognitív értékelést javasol és támogat.
Tartalmazza a mentális feldolgozási sebesség és a memória tesztjeit.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2996-GOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Játék alapú fizikai aktivitás edzés
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás