- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045380
Wirkung von Videospiel-basiertem körperlichem Aktivitätstraining bei Personen mit Multipler Sklerose
Auswirkung von videospielbasiertem körperlichem Aktivitätstraining auf die Funktionen der oberen Extremitäten, das Gehen, das Gleichgewicht und die kognitiven Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MS ist eine entzündliche, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems. Die häufigsten klinischen Anzeichen und Symptome sind Müdigkeit, Spastik, Beeinträchtigung der Mobilität, kognitive Beeinträchtigung, chronische Schmerzen, Depression, verminderte Lebensqualität sowie Blasen- und Darmfunktionsstörungen.
Um die Lebensqualität von Menschen mit MS zu verbessern und aufrechtzuerhalten, müssen diese krankheitsbedingten fortschreitenden Symptome behandelt werden. Aus diesem Grund benötigen Patienten eine langfristige Rehabilitation. Diese Situation verringert mit der Zeit die Motivation der Menschen und erschwert die Kontinuität der Behandlung. Entwicklungen in der Rehabilitationstechnik zielen darauf ab, einen Beitrag zum Behandlungsprozess zu leisten und die aktive Beteiligung von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu erhöhen.
Die aktuelle Literatur hat gezeigt, dass videobasiertes körperliches Aktivitätstraining als nicht-pharmakologische Therapie eine wirksame Methode für Symptome wie Gleichgewicht, Zittern, Müdigkeit und kognitive Funktionen bei Personen mit MS sein kann.
Der Hauptzweck der Studie bestand darin, die Auswirkungen und die Beständigkeit eines 8-wöchigen, auf Videospielen basierenden körperlichen Aktivitätstrainings bei MS-Patienten auf die Funktionen der oberen Extremitäten, das Gehen, das Gleichgewicht, die kognitiven Funktionen, die Lebensqualität, Depressionen und Müdigkeit zu untersuchen. Das zweite Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung und Beständigkeit der traditionellen Physiotherapie über 8 Wochen bei MS-Patienten auf die Funktionen der oberen Extremitäten, das Gehen, das Gleichgewicht, die kognitiven Funktionen, die Lebensqualität, Depressionen und Müdigkeit zu untersuchen. Das dritte Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Videospielen basierenden körperlichen Aktivitätstrainings und traditioneller Physiotherapie bei MS-Patienten zu vergleichen.
An der Studie werden Freiwillige von Personen mit MS teilnehmen, die routinemäßig der MS-Ambulanz für Neurologie der Medizinischen Fakultät der Dokuz-Eylül-Universität angehören. Gemäß den Einschlusskriterien wurden 51 Patienten zufällig in drei Gruppen eingeteilt: 17 Patienten in der spielbasierten Rehabilitationsgruppe, 17 Patienten in der konventionellen Rehabilitationsgruppe und 17 Patienten in der Gruppe ohne Intervention. Basierend auf dem körperlichen Niveau der Patienten werden geeignete Spiele ausgewählt und mit einem videospielbasierten körperlichen Aktivitätstraining begonnen. Videospiele werden mit der Xbox One mit Bewegungssensor (Microsoft) und einem 52'' Liquid Crystal Display gespielt. Abhängig von der Prognose der Patienten werden die Noten der Spiele und die Art der Spiele geändert. Das Programm wird 8 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Es wird ein konventionelles Physiotherapieprogramm mit Gleichgewichts-, Oberextremitäts- und Rumpfstabilisierungsübungen durchgeführt. Die Sitzungen umfassen 5–10 Minuten Aufwärmen, 15–20 Minuten Training und 5–10 Minuten Abkühlen. Das Programm wird 8 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Keine aus der Warteliste gebildete Interventionsgruppe erhält keine Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schubförmig-remittierende oder sekundär progrediente Multiple Sklerose
- Kann mindestens 100 Meter ohne Pause gehen
- Kann mindestens eine halbe Stunde stehen bleiben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen als Multiple Sklerose
- Ein Rückfall während des Studiums
- Nach einer orthopädischen Operation an Fuß, Knöchel, Knie, Hüfte und Wirbelsäule, die das Gleichgewicht beeinträchtigt
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spielbasierte Rehabilitation
Die spielbasierte Rehabilitation wird 8 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
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Basierend auf dem körperlichen Niveau der Patienten werden geeignete Spiele ausgewählt und mit einem videospielbasierten körperlichen Aktivitätstraining begonnen.
Videospiele werden mit der Xbox One mit Bewegungssensor (Microsoft) und einem 50'' Liquid Crystal Display gespielt.
Abhängig von der Prognose der Patienten werden die Noten der Spiele und die Art der Spiele geändert.
Eine spielbasierte Trainingseinheit für körperliche Aktivität dauert 30 bis 45 Minuten.
Das Programm wird 8 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Das konventionelle Physiotherapieprogramm wird 8 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
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Es wird ein konventionelles Physiotherapieprogramm mit Gleichgewichts-, Oberextremitäts- und Rumpfstabilisierungsübungen durchgeführt.
Eine herkömmliche Physiotherapiesitzung dauert 30 bis 45 Minuten.
Das Programm wird 8 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Warteliste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Nine-Loch-Peg-Test misst die Fingerfertigkeit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose.
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Grundlinie
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12-teilige Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose ist ein Selbsteinschätzungsmaß für die Auswirkung von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit einer Person.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ein klinisches Tool zur Beurteilung von Patienten hinsichtlich quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstests in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Geh.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sechs-Punkte-Stufentest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Six-Spot-Step-Test spiegelt eine komplexe Reihe sensomotorischer Funktionen wider, darunter die Kraft der unteren Gliedmaßen, Spastik und Koordination sowie das Gleichgewicht.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ein Maß für die funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sit-up-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Sit-Up-Test misst Kraft und Ausdauer der Bauch- und Hüftbeugemuskulatur.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Subjektives Maß für das Selbstvertrauen bei der Ausführung verschiedener ambulanter Tätigkeiten, ohne zu stürzen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Manuelle Fähigkeitsmessung-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Bei der manuellen Fähigkeitsmessung handelt es sich um einen Fragebogen zur wahrgenommenen Leichtigkeit oder Schwierigkeit, die eine Person bei der Ausführung einseitiger und beidseitiger Aktivitäten des täglichen Lebens empfinden kann.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Das Beck Depression Inventory ist einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung des Schweregrads einer Depression.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Modified Fatigue Impact Scale bewertet die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Internationale Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose ist eine mehrdimensionale, selbstverwaltete, krankheitsspezifische Skala zur Lebensqualität.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis ist eine internationale Initiative zur Empfehlung und Unterstützung einer kurzen, praktischen und universellen kognitiven Beurteilung.
Es umfasst Tests der geistigen Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Gedächtnisses.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2996-GOA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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