- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045380
Effet de l'entraînement à l'activité physique basé sur les jeux vidéo chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Effet de l'entraînement à l'activité physique basé sur les jeux vidéo sur les fonctions des membres supérieurs, la marche, l'équilibre et les fonctions cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SEP est une maladie inflammatoire, démyélinisante et neurodégénérative du système nerveux central. Les signes et symptômes cliniques les plus courants sont la fatigue, la spasticité, les troubles de la mobilité, les troubles cognitifs, la douleur chronique, la dépression, la diminution de la qualité de vie et les dysfonctionnements de la vessie et des intestins.
Afin d'augmenter et de maintenir la qualité de vie des personnes atteintes de SEP, ces symptômes progressifs liés à la maladie doivent être pris en charge. Pour cette raison, les patients ont besoin d'une réadaptation à long terme. Cette situation réduit la motivation des personnes dans le temps et rend difficile la continuité du traitement. Les développements en matière de technologie de réadaptation visent à contribuer au processus de traitement ainsi qu'à accroître la participation active des personnes atteintes de maladies chroniques.
La littérature actuelle a montré que l'entraînement à l'activité physique basé sur la vidéo en tant que thérapie non pharmacologique peut être une méthode efficace pour des symptômes tels que l'équilibre, les tremblements, la fatigue, les fonctions cognitives chez les personnes atteintes de SEP.
L'objectif principal de l'étude était d'examiner les effets et la persistance d'un entraînement physique basé sur des jeux vidéo de 8 semaines chez des patients atteints de SEP sur les fonctions des membres supérieurs, la marche, l'équilibre, les fonctions cognitives, la qualité de vie, la dépression et la fatigue. Le deuxième objectif de l'étude était d'étudier l'effet et la persistance de la physiothérapie traditionnelle de 8 semaines chez les patients atteints de SEP sur les fonctions des membres supérieurs, la marche, l'équilibre, les fonctions cognitives, la qualité de vie, la dépression et la fatigue. Le troisième objectif de l'étude est de comparer les effets d'un entraînement à l'activité physique basé sur des jeux vidéo de 8 semaines et de la physiothérapie traditionnelle chez les patients atteints de SEP.
Des volontaires de personnes atteintes de SEP qui sont sous contrôle de routine du service de neurologie de la clinique externe de SEP de la faculté de médecine de l'université Dokuz Eylül participeront à l'étude. Conformément aux critères d'inclusion, 51 patients ont été randomisés en trois groupes : 17 patients dans le groupe de rééducation basée sur le jeu, 17 patients dans le groupe de rééducation conventionnelle et 17 patients dans le groupe sans intervention. En fonction du niveau physique des patients, des jeux appropriés seront sélectionnés et un entraînement à l'activité physique basé sur des jeux vidéo sera lancé. Les jeux vidéo seront joués avec Xbox One avec capteur de mouvement (Microsoft) et un écran à cristaux liquides de 52''. En fonction du pronostic des patients, les notes des jeux et les types de jeux seront modifiés. Le programme sera administré une fois par semaine pendant 8 semaines. Un programme de physiothérapie conventionnel comprenant des exercices d'équilibre, des membres supérieurs et de stabilisation du tronc sera mis en œuvre. Les séances prendront 5 à 10 minutes d'échauffement, 15 à 20 minutes d'exercice et 5 à 10 minutes de récupération. Le programme sera administré une fois par semaine pendant 8 semaines. Aucun groupe d'intervention formé à partir de la liste d'attente ne recevra aucune intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Izmir, Turquie
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive secondaire
- Capable de marcher au moins 100 mètres sans se reposer
- Capable de rester debout au moins une demi-heure
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique autre que la sclérose en plaques
- Une rechute pendant l'étude
- Avoir subi une chirurgie orthopédique impliquant le pied-cheville, le genou, la hanche, la colonne vertébrale, affectant l'équilibre
- Trouble cognitif ou psychiatrique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation basée sur le jeu
La rééducation basée sur le jeu sera administrée une fois par semaine pendant 8 semaines.
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En fonction du niveau physique des patients, des jeux appropriés seront sélectionnés et un entraînement à l'activité physique basé sur des jeux vidéo sera lancé.
Les jeux vidéo seront joués avec Xbox One avec capteur de mouvement (Microsoft) et un écran à cristaux liquides de 50''.
En fonction du pronostic des patients, les notes des jeux et les types de jeux seront modifiés.
Une séance d'entraînement à l'activité physique basée sur le jeu dure de 30 à 45 minutes.
Le programme sera administré une fois par semaine pendant 8 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation conventionnelle
Le programme de physiothérapie conventionnelle sera administré une fois par semaine pendant 8 semaines.
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Un programme de physiothérapie conventionnel comprenant des exercices d'équilibre, des membres supérieurs et de stabilisation du tronc sera mis en œuvre.
Une séance de kinésithérapie conventionnelle dure 30 à 45 minutes.
Le programme sera administré une fois par semaine pendant 8 semaines.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de cheville à neuf trous
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Le Nine-Hole Peg Test mesure la dextérité des doigts.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'état d'invalidité élargie est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques.
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Ligne de base
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Échelle de marche à 12 éléments pour la sclérose en plaques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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L'échelle de marche de la sclérose en plaques en 12 points est une mesure d'auto-évaluation de l'impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marche de l'individu.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Un outil clinique pour évaluer les patients pour un test quantitatif de performance de la mobilité et de la fonction des jambes lors d'une marche chronométrée de 25 pieds.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Test d'étape en six points
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Six-Spot Step Test reflète un ensemble complexe de fonctions sensori-motrices, dont une partie est la force, la spasticité et la coordination des membres inférieurs, ainsi que l'équilibre.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Test assis-debout cinq fois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Une mesure de la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Test assis
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Le Sit-Up Test mesure la force et l'endurance des abdominaux et des muscles fléchisseurs de la hanche.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesure subjective de la confiance dans l'exécution de diverses activités ambulatoires sans chute ni sensation d'instabilité.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesure de capacité manuelle-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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La mesure des capacités manuelles est un questionnaire sur la facilité ou la difficulté perçue qu'une personne peut éprouver lors de l'exécution d'activités unilatérales et bilatérales de tâches de la vie quotidienne.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Le Beck Depression Inventory est l'un des tests psychométriques les plus utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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L'échelle modifiée d'impact de la fatigue évalue l'impact perçu de la fatigue.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire international sur la qualité de vie de la sclérose en plaques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Le Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire est une échelle de qualité de vie multidimensionnelle, auto-administrée et spécifique à une maladie.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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La brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques est une initiative internationale visant à recommander et à soutenir une évaluation cognitive brève, pratique et universelle.
Il comprend des tests de vitesse de traitement mental et de mémoire.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2996-GOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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