- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03045380
Videopeliin perustuvan fyysisen harjoittelun vaikutus multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä
Videopeliin perustuvan fyysisen harjoittelun vaikutus MS-tautia sairastavien henkilöiden yläraajojen toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon ja kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MS on keskushermoston tulehduksellinen, demyelinisoiva ja hermostoa rappeuttava sairaus. Yleisimmät kliiniset merkit ja oireet ovat väsymys, spastisuus, liikkuvuuteen vaikuttavat, kognitiiviset häiriöt, krooninen kipu, masennus, elämänlaadun heikkeneminen sekä virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöt.
Näitä taudin eteneviä oireita on hallittava MS-tautia sairastavien henkilöiden elämänlaadun parantamiseksi ja ylläpitämiseksi. Tästä syystä potilaat tarvitsevat pitkäaikaista kuntoutusta. Tämä tilanne heikentää ihmisten motivaatiota ajan myötä ja vaikeuttaa hoidon jatkuvuutta. Kuntoutusteknologian kehityksellä pyritään edistämään hoitoprosessia sekä lisäämään kroonista sairautta sairastavien henkilöiden aktiivista osallistumista.
Nykyinen kirjallisuus on osoittanut, että videopohjainen fyysinen harjoittelu ei-lääkehoitona voi olla tehokas menetelmä MS-tautipotilaiden oireisiin, kuten tasapainoon, vapinaan, väsymykseen ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli tutkia 8 viikon videopelipohjaisen fyysisen harjoittelun vaikutuksia ja pysyvyyttä MS-potilailla yläraajojen toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, masennukseen ja väsymykseen. Tutkimuksen toisena tavoitteena oli selvittää perinteisen 8 viikon fysioterapian vaikutusta ja pysyvyyttä MS-potilailla yläraajojen toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, masennukseen ja väsymykseen. Tutkimuksen kolmas tavoite on vertailla 8 viikon videopelipohjaisen liikunnan ja perinteisen fysioterapian vaikutuksia MS-potilailla.
Tutkimukseen osallistuvat MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat Dokuz Eylül -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurologisen poliklinikan rutiininomaisessa valvonnassa. Osallistumiskriteerien mukaisesti 51 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: 17 potilasta pelipohjaiseen kuntoutusryhmään, 17 potilasta tavanomaiseen kuntoutukseen ja 17 potilasta ei interventioryhmään. Potilaiden fyysisen tason perusteella valitaan sopivat pelit ja aloitetaan videopelipohjainen liikuntaharjoittelu. Videopelejä pelataan Xbox Onella, jossa on liiketunnistin (Microsoft) ja 52 tuuman nestekidenäyttö. Potilaiden ennusteen mukaan pelien arvosanat ja pelityypit muuttuvat. Ohjelma toteutetaan kerran viikossa 8 viikon ajan. Toteutetaan perinteinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää tasapaino-, yläraajojen ja ytimen stabilointiharjoituksia. Harjoitukset kestävät 5-10 minuuttia lämmittelyä, 15-20 minuuttia harjoittelua ja 5-10 minuutin jäähdyttelyjaksoja. Ohjelma toteutetaan kerran viikossa 8 viikon ajan. Mikään jonotuslistasta muodostettu interventioryhmä ei saa interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi
- Pystyy kävelemään vähintään 100 metriä lepäämättä
- Pystyy seisomaan vähintään puoli tuntia
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen sairaus kuin multippeliskleroosi
- Relapsi tutkimuksen aikana
- Jolle on tehty ortopedinen leikkaus, johon liittyy jalka-nilkka, polvi, lonkka, selkäranka, mikä vaikuttaa tasapainoon
- Vakava kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Pelipohjainen kuntoutus
Pelipohjaista kuntoutusta toteutetaan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Potilaiden fyysisen tason perusteella valitaan sopivat pelit ja aloitetaan videopelipohjainen liikuntaharjoittelu.
Videopelejä pelataan Xbox Onella, jossa on liiketunnistin (Microsoft) ja 50 tuuman nestekidenäyttö.
Potilaiden ennusteen mukaan pelien arvosanat ja pelityypit muuttuvat.
Pelipohjainen fyysinen harjoittelu kestää 30-45 minuuttia.
Ohjelma toteutetaan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Perinteistä fysioterapiaohjelmaa annetaan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Toteutetaan perinteinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää tasapaino-, yläraajojen ja ytimen stabilointiharjoituksia.
Perinteinen fysioterapia-istunto kestää 30-45 minuuttia.
Ohjelma toteutetaan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Nine-Hole Peg Test mittaa sormien kätevyyttä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laajennettu vammaisuusasteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin.
|
Perustaso
|
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
12 pisteen multippeliskleroosin kävelyasteikko on itseraportoiva mittari multippeliskleroosin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kliininen työkalu arvioida potilaita kvantitatiivisen liikkuvuuden ja jalkojen toimintakyvyn testaamiseksi ajoitetulla 25 jalan kävelyllä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Six-Spot Step Test heijastaa monimutkaista sensorimotorisia toimintoja, joista osa ovat alaraajojen vahvuus, spastisuus ja koordinaatio sekä tasapaino.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan koe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toiminnallisen alaraajan lihasvoiman mitta.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Sit-Up Test
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Sit-Up Test mittaa vatsalihasten ja lantion koukistuslihasten voimaa ja kestävyyttä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Subjektiivinen itseluottamuksen mitta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta tai kokematta epävakauden tunnetta.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Manuaalinen kykymitta-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Manual Ability Measurement on kyselylomake kokemasta helpotusta tai vaikeutta, jota henkilö voi kokea suorittaessaan yksi- ja kahdenvälisiä päivittäisiä tehtäviä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Beck Depression Inventory on yksi laajimmin käytetyistä psykometrisistä testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Modified Fatigue Impact Scale -asteikko arvioi väsymyksen havaitun vaikutuksen.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Multippeliskleroosin kansainvälinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire on moniulotteinen, itse hoidettava, sairauskohtainen elämänlaatuasteikko.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi multippeliskleroosista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis on kansainvälinen aloite, jolla suositellaan ja tuetaan lyhyttä, käytännöllistä ja yleismaailmallista kognitiivista arviointia.
Se sisältää henkisen prosessoinnin nopeuden ja muistin testejä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2996-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pelipohjainen fyysinen harjoittelu
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
CogCubed, CorpOhio UniversityValmisAutismispektrihäiriö | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Aspergerin häiriö | Pervasiivinen kehityshäiriöYhdysvallat
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIlmoittautuminen kutsusta
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis