- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03045380
Effect van op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining bij personen met multiple sclerose
Effect van op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining op de functies van de bovenste ledematen, lopen, balans en cognitieve functies bij personen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MS is een inflammatoire, demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. De meest voorkomende klinische tekenen en symptomen zijn vermoeidheid, spasticiteit, verminderde mobiliteit, cognitieve stoornissen, chronische pijn, depressie, verminderde kwaliteit van leven en blaas- en darmstoornissen.
Om de kwaliteit van leven van personen met MS te verhogen en te behouden, moeten deze ziektegerelateerde progressieve symptomen worden behandeld. Om deze reden hebben patiënten langdurige revalidatie nodig. Deze situatie vermindert de motivatie van de mensen in de loop van de tijd en maakt de continuïteit van de behandeling moeilijk. Ontwikkelingen in de revalidatietechnologie hebben tot doel bij te dragen aan het behandelproces en de actieve participatie van mensen met chronische ziekten te vergroten.
De huidige literatuur heeft aangetoond dat op video gebaseerde fysieke activiteitstraining als niet-medicamenteuze therapie een effectieve methode kan zijn voor symptomen zoals evenwicht, tremor, vermoeidheid en cognitieve functies bij personen met MS.
Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van de effecten en persistentie van 8 weken durende op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining bij MS-patiënten op functies van de bovenste ledematen, lopen, evenwicht, cognitieve functies, kwaliteit van leven, depressie en vermoeidheid. Het tweede doel van de studie was om het effect en de persistentie van traditionele fysiotherapie van 8 weken bij MS-patiënten te onderzoeken op functies van de bovenste ledematen, lopen, evenwicht, cognitieve functies, kwaliteit van leven, depressie en vermoeidheid. Het derde doel van de studie is het vergelijken van de effecten van 8 weken durende videogame-gebaseerde fysieke activiteitstraining en traditionele fysiotherapie bij MS-patiënten.
Vrijwilligers van personen met MS die routinematig worden gecontroleerd op de MS-polikliniek van de afdeling Neurologie, Faculteit der Geneeskunde, Dokuz Eylül Universiteit, zullen aan het onderzoek deelnemen. In overeenstemming met de inclusiecriteria werden 51 patiënten willekeurig toegewezen aan drie groepen: 17 patiënten in de game-based revalidatiegroep, 17 patiënten in de conventionele revalidatiegroep en 17 patiënten in de niet-interventiegroep. Op basis van het fysieke niveau van de patiënten zullen geschikte games worden geselecteerd en zal worden begonnen met fysieke activiteitstraining op basis van videogames. Videogames worden gespeeld met Xbox One met bewegingssensor (Microsoft) en een 52'' Liquid Crystal Display. Afhankelijk van de prognose van de patiënten, zullen de cijfers van de games en de soorten games worden gewijzigd. Het programma wordt gedurende 8 weken één keer per week gegeven. Er zal een conventioneel fysiotherapieprogramma worden geïmplementeerd, inclusief oefeningen voor balans, bovenste extremiteit en kernstabilisatie. Sessies duren 5-10 minuten opwarming, 15-20 minuten oefening en 5-10 minuten afkoelperiodes. Het programma wordt gedurende 8 weken één keer per week gegeven. Geen enkele interventiegroep gevormd uit wachtlijst zal geen interventie ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relapsing-remitting of secundair progressieve multiple sclerose
- Minstens 100 meter kunnen lopen zonder te rusten
- Minstens een half uur kunnen staan
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte anders dan multiple sclerose
- Een terugval tijdens de studie
- Orthopedische chirurgie hebben ondergaan waarbij de voet-enkel, knie, heup, wervelkolom betrokken zijn, waardoor het evenwicht wordt aangetast
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op spel gebaseerde revalidatie
Game-based revalidatie wordt gedurende 8 weken één keer per week toegediend.
|
Op basis van het fysieke niveau van de patiënten zullen geschikte games worden geselecteerd en zal worden begonnen met fysieke activiteitstraining op basis van videogames.
Videogames worden gespeeld met Xbox One met bewegingssensor (Microsoft) en een 50'' Liquid Crystal Display.
Afhankelijk van de prognose van de patiënten, zullen de cijfers van de games en de soorten games worden gewijzigd.
Een game-based bewegingstraining duurt 30 tot 45 minuten.
Het programma wordt gedurende 8 weken één keer per week gegeven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Het conventionele fysiotherapieprogramma wordt gedurende 8 weken eenmaal per week toegediend.
|
Er zal een conventioneel fysiotherapieprogramma worden geïmplementeerd, inclusief oefeningen voor balans, bovenste extremiteit en kernstabilisatie.
Een conventionele fysiotherapiesessie duurt 30 tot 45 minuten.
Het programma wordt gedurende 8 weken één keer per week gegeven.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Nine-Hole Peg Test meet vingervaardigheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren.
|
Basislijn
|
|
Multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De multiple sclerose-loopschaal met 12 items is een zelfgerapporteerde maat voor de impact van multiple sclerose op het loopvermogen van het individu.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Een klinisch hulpmiddel om patiënten te evalueren op kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctietests tijdens een getimede wandeling van 7,5 meter.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Stappentest met zes punten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Six-Spot Step Test weerspiegelt een complexe reeks sensomotorische functies, waaronder kracht van de onderste ledematen, spasticiteit en coördinatie, evenals evenwicht.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Een maatstaf voor de functionele spierkracht van de onderste ledematen.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Sit-Up-test
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Sit-Up Test meet de kracht en het uithoudingsvermogen van de buik- en heupbuigspieren.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Subjectieve mate van vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel-36
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De handmatige vaardigheidsmeting is een vragenlijst over waargenomen gemak of moeite die een persoon kan ervaren bij het uitvoeren van unilaterale en bilaterale activiteiten van dagelijkse taken.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Beck Depression Inventory is een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale beoordeelt de waargenomen impact van vermoeidheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire is een multidimensionale, zelf-toegediende, ziektespecifieke kwaliteit van leven-schaal.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis is een internationaal initiatief om een cognitieve beoordeling aan te bevelen en te ondersteunen die kort, praktisch en universeel is.
Het omvat tests van mentale verwerkingssnelheid en geheugen.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2996-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .