がん患者における静脈血栓塞栓症の治療のためのアピキサバン (CARAVAGGIO)
2025年6月20日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
がん患者における静脈血栓塞栓症の治療のためのアピキサバン：前向き無作為化オープンブラインドエンドポイント（プローブ）研究
がん患者における静脈血栓塞栓症の治療のためのアピキサバン：前向き無作為化オープンブラインドエンドポイント（PROBE）研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York-Presbyterian Hospital
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Newport、イギリス
- Royal Gwent Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospital
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Ancona、イタリア
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Avellino、イタリア
- AOSG Moscati
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Benevento、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Castelfranco Veneto、イタリア
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Cosenza、イタリア
- Ospedale di Cosenza
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Cuneo、イタリア
- Ospedale SS Annunziata
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Firenze、イタリア
- AOU Careggi
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Genova、イタリア
- AOU San Martino
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Modena、イタリア
- AOU di Modena
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Napoli、イタリア
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
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Napoli、イタリア
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Oristano、イタリア
- Ospedale San Martino
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
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Perugia、イタリア、06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
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Pescia、イタリア
- Ospedale SS Cosma e Damiano
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Piacenza、イタリア
- Ospedale di Piacenza
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Pisa、イタリア
- AOU Pisana
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Pitigliano、イタリア
- Ospedale di Pitigliano
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Ravenna、イタリア
- Ospedale di Ravenna
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria nuova
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Roma、イタリア
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、イタリア
- Policlinico Agostino Gemelli
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Savona、イタリア
- Ospedale S. Paolo
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Terni、イタリア
- AO Santa Maria
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Treviso、イタリア
- Ospedale Ca Foncello
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Udine、イタリア
- Ospedale di Udine
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Varese、イタリア
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verona、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
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Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bortolo
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Centre
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Arnhem
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Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital Breda
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Hospital Den Haag
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Doetinchem
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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the Hague、オランダ
- Hagaziekenhuis
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Almería、スペイン
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Val d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Sabadell Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Clara Campal
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Madrid、スペイン
- Hospital Fuenlabrada
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga、スペイン
- Hospital de Málaga
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander、スペイン
- Hospital Marques Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Darmstadt、ドイツ
- Klinikum Darmstadt
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Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden、ドイツ
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
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Hamburg、ドイツ
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Witten、ドイツ
- Forschungszentrum Ruhr
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Arras、フランス
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux Hopital Saint André
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Brest、フランス
- Hôpital Cavale Blanche
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Brest、フランス
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Colombes、フランス
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
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Le Puy-en-Velay、フランス
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
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Limoges、フランス
- Université de Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
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Nice、フランス
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Saint-Étienne、フランス
- Université Jean Monnet
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Toulon、フランス
- Hôpital Sainte Musse
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven
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Lisboa、ポルトガル
- Ipo Lisboa
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Porto、ポルトガル
- IPO Porto
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Vila Real、ポルトガル
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
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Brzozów、ポーランド
- Szpital Brzozów
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Kielce、ポーランド
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Opole、ポーランド
- Opolskie Centrum Onkologii
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Otwock、ポーランド、05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
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Otwock、ポーランド
- CMKP
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Poznań、ポーランド
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断され、客観的に確認された連続した患者：症候性または疑いのない近位下肢DVTまたは症候性PEまたはセグメントまたはより近位の肺動脈における疑いのないPE;
- あらゆる種類のがん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、原発性脳腫瘍または脳内転移および急性白血病を除く）;
- 特定の試験手順の開始前に入手可能な、患者の署名と日付のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- ECOGパフォーマンスステータスIIIまたはIV;
- 6か月未満の平均余命;
抗凝固療法に関連：
- 無作為化前の72時間以上のLMWH、フォンダパリヌクス、または未分画ヘパリン（UFH）の治療用量の投与;
- 無作為化前のビタミンK拮抗薬の3回以上の投与;
- 血栓摘出術、大静脈フィルター挿入、またはインデックスエピソードを管理するために使用される血栓溶解;
- インデックス VTE エピソード以外の疾患に対する抗凝固療法の適応;
出血リスクに関連：
- チエノピリジン療法（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール）または毎日165mgを超えるアスピリンまたは二重抗血小板療法;
- 活動性出血または出血のリスクが高く、抗凝固療法を禁忌とする;
- 最近（無作為化前の最後の1か月）に脳、脊椎または眼科手術
- -ヘモグロビンレベルが8 g / dL（5.0 mmol / L）未満、または血小板数が75x10 ^ 9 / L未満、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴;
- Cockcroft Gault式に基づくクレアチニンクリアランス<30 ml /分;
- 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変;またはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の3倍以上および/またはビリルビンレベルが2倍以上高い;
- コントロールされていない高血圧（降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
- シトクロム P-450 3A4 と P-糖タンパク質の両方の強力な阻害剤または誘導剤の併用。
標準基準:
- 細菌性心内膜炎;
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する過敏症;
- 凝固系に影響を与えることが知られている実験的療法を用いた他の薬物治療プログラムへの患者の参加;
- 適切な避妊措置、妊娠、または授乳なしでの出産の可能性;
- -治験責任医師が判断した場合、被験者が研究に参加した場合、被験者を害のリスクが高まると判断された状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
経口投与、10 mg 1 日 2 回 7 日間、その後 5 mg 1 日 2 回（合計治療期間：6 か月）
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錠剤
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アクティブコンパレータ：ダルテパリン
200 IU/kg SC O.i.d の用量で 1 か月間皮下投与。
その後、ダルテパリンを 150 IU/kg の用量で 1 日 2 回投与します。 5ヶ月間
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注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：6ヶ月
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主要な有効性の結果：研究期間中に発生する再発性VTEを客観的に確認します。つまり、次の複合を意味します。 ・下肢の近位DVT（症候性または疑いを持たない）、上肢のDVT（症候性）、PE（症候性または疑いのない） |
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gualberto Gussoni, MD、FADOI Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (推定)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。