Apixaban för behandling av venös tromboembolism hos patienter med cancer (CARAVAGGIO)
20 juni 2025 uppdaterad av: Fadoi Foundation, Italy
Apixaban för behandling av venös tromboembolism hos patienter med cancer: en prospektiv randomiserad öppen blindad ändpunktsstudie (sond)
Apixaban för behandling av venös tromboembolism hos patienter med cancer: en prospektiv randomiserad öppen blindad end-point-studie (PROBE)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Brest, Frankrike
- Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Frankrike
- Hôpital des armées HIA Clermont Tonnerre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Colombes, Frankrike
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CH de Vendée Centre Hospitalier Départemental
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Centre Hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay
-
Limoges, Frankrike
- Université de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon-Sud
-
Nice, Frankrike
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Université Jean Monnet
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital/DFCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York-Presbyterian Hospital
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Avellino, Italien
- AOSG Moscati
-
Benevento, Italien
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
-
Bergamo, Italien
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Castelfranco Veneto, Italien
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Cosenza, Italien
- Ospedale di Cosenza
-
Cuneo, Italien
- Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Italien
- Aou Careggi
-
Genova, Italien
- AOU San Martino
-
Modena, Italien
- AOU di Modena
-
Napoli, Italien
- AO di Rilievo Nazione Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Italien
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Oristano, Italien
- Ospedale San Martino
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Perugia, Italien, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pescia, Italien
- Ospedale SS Cosma e Damiano
-
Piacenza, Italien
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Italien
- AOU Pisana
-
Pitigliano, Italien
- Ospedale di Pitigliano
-
Ravenna, Italien
- Ospedale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italien
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Savona, Italien
- Ospedale S. Paolo
-
Terni, Italien
- AO Santa Maria
-
Treviso, Italien
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Italien
- Ospedale di Udine
-
Varese, Italien
- AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Italien
- Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona.
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna
- Ziekenhuisgroep Twente ZGT
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Centre
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Arnhem
-
Beverwijk, Nederländerna
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Hospital Breda
-
Den Haag, Nederländerna
- Haaglanden Hospital Den Haag
-
Doetinchem, Nederländerna
- Slingeland Doetinchem
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
the Hague, Nederländerna
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen
- Szpital Brzozów
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polen
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Medical Centre for Postgraduate Education - ECZ-Otwock
-
Otwock, Polen
- CMKP
-
Poznań, Polen
- Wielkoposkie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugal
- IPO Porto
-
Vila Real, Portugal
- Tràs-Os Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Sabadell Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clara Campal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fuenlabrada
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spanien
- Hospital de Málaga
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Spanien
- Hospital Marques Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
Newport, Storbritannien
- Royal Gwent Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland
- Universitäts GefäßCentrum (UGC)
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Witten, Tyskland
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter med en nyligen diagnostiserad, objektivt bekräftad: symtomatisk eller oanade, proximal underbens-DVT eller symptomatisk PE eller oanade PE i en segmentell eller mer proximal lungartär;
- Alla typer av cancer (andra än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, primär hjärntumör eller intracerebral metastasering och akut leukemi);
- Undertecknat och daterat informerat samtycke från patienten, tillgängligt före början av någon specifik prövningsprocedur.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år;
- ECOG Performance Status III eller IV;
- förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
Relaterat till antikoagulantiabehandling:
- administrering av terapeutiska doser av LMWH, fondaparinux eller ofraktionerat heparin (UFH) i mer än 72 timmar före randomisering;
- 3 eller fler doser av en vitamin K-antagonist före randomisering;
- trombektomi, insättning av vena cava-filter eller trombolys som används för att hantera indexepisoden;
- indikation för antikoagulantbehandling för en annan sjukdom än index VTE-episoden;
Relaterat till blödningsrisk:
- tienopyridinbehandling (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) eller acetylsalicylsyra över 165 mg dagligen eller dubbel trombocythämmande behandling;
- aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling;
- nyligen (under den senaste 1 månaden före randomisering) hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation
- hemoglobinnivå lägre än 8 g/dL (5,0 mmol/L) eller trombocytantal <75x10^9/L eller historia av heparininducerad trombocytopeni;
- kreatininclearance < 30 ml/min baserat på Cockcroft Gaults ekvation;
- akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, levercirros; eller en alaninaminotransferasnivå 3 gånger eller mer och/eller bilirubinnivå 2 gånger eller mer högre den övre gränsen för normalområdet;
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling);
- samtidig användning av starka hämmare eller inducerare av både cytokrom P-450 3A4 och P-glykoprotein;
Standardkriterier:
- bakteriell endokardit;
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet;
- patienters deltagande i andra farmakoterapeutiska program med en experimentell terapi som är känd för att påverka koagulationssystemet;
- fertil ålder utan lämpliga preventivmedel, graviditet eller amning;
- alla villkor som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om han/hon deltog i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apixaban
administreras oralt, i dosen 10 mg två gånger dagligen i 7 dagar, följt av 5 mg två gånger dagligen (total behandlingsperiod: sex månader)
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: Dalteparin
administreras subkutant, i en dos av 200 IE/kg SC o.i.d under 1 månad.
Därefter kommer dalteparin att administreras i en dos av 150 IE/kg o.i.d. i 5 månader
|
Injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
|
Primär effektivitetsresultat: Objektivt bekräftat återkommande VTE som inträffade under studieperioden, det betyder sammansättningen av: · Proximal DVT av nedre extremiteterna (symptomatiska eller otänkta), DVT i övre extremiteten (symptomatisk), PE (symptomatisk eller otänkta) |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gualberto Gussoni, MD, FADOI Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Becattini C, Bauersachs R, Maraziti G, Bertoletti L, Cohen A, Connors JM, Manfellotto D, Sanchez A, Brenner B, Agnelli G. Renal function and clinical outcome of patients with cancer-associated venous thromboembolism randomized to receive apixaban or dalteparin. Results from the Caravaggio trial. Haematologica. 2022 Jul 1;107(7):1567-1576. doi: 10.3324/haematol.2021.279072.
- Giustozzi M, Connors JM, Ruperez Blanco AB, Szmit S, Falvo N, Cohen AT, Huisman M, Bauersachs R, Dentali F, Becattini C, Agnelli G. Clinical characteristics and outcomes of incidental venous thromboembolism in cancer patients: Insights from the Caravaggio study. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2751-2759. doi: 10.1111/jth.15461. Epub 2021 Jul 29.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Beräknad)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Tinzaparin
- Apixaban
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Dalteparin
Andra studie-ID-nummer
- FADOI.03.2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .